Les fabricants de produits combinés ont besoin de conseils de l’UE dans un contexte d’ambiguïté réglementaire.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a semé la confusion chez les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, y compris les producteurs de combinaisons médicament-dispositif (DDC).
Timothy Chesworth, directeur sénior des affaires réglementaires chez AstraZeneca, a parlé du RDM et de la façon dont il a semé la confusion chez les développeurs de produits combinés lors du Combination Products Summit 2022 organisé par RAPS et l’AFDO. Il s’est concentré sur l’article 117 du RDM, qui modifie la directive sur les médicaments, et sur un guide de questions-réponses publié par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur les produits combinés.
Le guide de l’EMA indique que bien que l’article 117 ne s’applique pas rétroactivement aux DDC qui sont déjà autorisés dans l’UE ou aux produits avec des demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises avant le 26 mai 2021, il existe des conditions dans lesquelles une modification du produit peut nécessiter une opinion d’un ON (NBOp) ou une évaluation de la conformité. Ces conditions comprennent des modifications de la conception ou de la destination du dispositif, des modifications de la fonction principale, des modifications des principes de fonctionnement et des modifications de la voie d’administration.
“C’est un niveau relativement élevé, cela ne donne pas une grande précision, et cela crée donc beaucoup de défis pour nous, en tant qu’industrie, pour déterminer quel est ce seuil”, a déclaré Timothy Chesworth, qui préside le groupe de travail des dispositifs médicaux de la Fédération européenne de l’industrie pharmaceutique. Industries and Association (EFPIA) et dirige leurs efforts de plaidoyer réglementaire en ce qui concerne les produits combinés. “C’est la question clé pour beaucoup d’entre nous dans la salle aujourd’hui, quel est ce déclencheur ou ce seuil pour un avis d’organisme notifié.”
Alors que l’industrie fait pression pour obtenir plus de conseils, Timothy Chesworth a déclaré que l’EFPIA avait proposé des révisions de la législation générale sur les produits pharmaceutiques. Les révisions seraient une solution à long terme et développeraient un nouveau cadre pour les produits combinés.
Non seulement la réglementation actuelle est déroutante pour les fabricants, a déclaré Timothy Chesworth, mais elle crée également des charges inutiles pour les organismes notifiés qui manquent déjà de ressources.
Timothy Chesworth a également déclaré que l’EMA souhaitait exercer une plus grande surveillance sur le composant dispositif médical d’un produit combiné, d’autant plus que le marché des produits combinés s’est développé ces dernières années, mais ils ne veulent pas assumer la charge de travail supplémentaire. Pour les fabricants, cela signifie qu’ils finissent par être renvoyés entre l’EMA et les organismes notifiés lorsqu’il y a des questions sur les modifications apportées à un produit combiné.
Source : RAPS
