Parmi les sujets traités, l’extension de la période de transition, les dispositifs médicaux personnalisés, la règle 21, l’évaluation clinique des « legacy devices »
L’IMDRF organise une séance d’information sur le « Règlement européen sur les dispositifs médicaux – extension de la période de transition expliquée ». Cet événement aura lieu le mardi 26 septembre, de 16h30 à 17h30 CEST à l’InterContinental Berlin (lieu de la réunion de l’IMDRF), immédiatement après le forum des parties prenantes de l’IMDRF. Le débat se veut l’occasion d’expliquer la modification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) adoptée en mars 2023 (Règlement (UE) 2023/607) et de discuter de sa mise en œuvre pratique sous différents angles. Pour participer à cet événement, il est nécessaire de s’inscrire au Forum des parties prenantes de l’IMDRF.
L’IMDRF a également publié un document intitulé « Dispositifs médicaux personnalisés – Voies réglementaires ». L’objectif principal de ces lignes directrices de l’IMDRF est de recommander une approche harmonisée pour l’application des voies réglementaires existantes aux dispositifs médicaux destinés à un individu particulier, et d’identifier les considérations particulières pour la réglementation de chaque catégorie identifiée de dispositifs médicaux personnalisés.
Le BSI organise un nouveau webinaire le 03 octobre concernant la règle 21 du règlement DM – les DM composés de substances. Ce webinaire est intitulé « Règle 21 du MDR de l’UE – domaines clés à prendre en compte dans le processus d’évaluation de la conformité ». Les participants apprécieront le contexte et l’inclusion de cette nouvelle règle dans le MDR et comprendront les attentes concernant le processus d’évaluation de la conformité.
Deux plages horaires sont possibles :
mardi 3 octobre 2023 – 9h00 – 10h00 BST https://bit.ly/3Eu2gJs
mardi 3 octobre 2023 -16h00 – 17h00 BST https://bit.ly/3LbGUo4
Fin Août, le GMED a publié une newsletter relative à l’évaluation clinique des « legacy devices ». Pour les dispositifs dits « legacy devices», le guide MDCG 2020-6 donne des orientations au fabricant sur le niveau de preuve demandé et accepté pour ces dispositifs. Ce guide introduit une voie stratégique pour des « legacy devices » qui relèvent d’une technologie bien connue et stable, nommée dans le texte Well Established Technologies (WET). Dans sa newsletter, le GMED entend répondre aux questions suivantes :
Que permet cette voie? Quand et comment l’appliquer? Quels sont les écueils à éviter?
Enfin, France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, a annoncé la création d’une task force dédiée aux dispositifs médicaux numériques à visées thérapeutiques (DTx) pour fédérer toutes les forces vives (entrepreneurs, autorités de santé, académiques, etc.) afin de collectivement s’engager pour soutenir le développement des DTx en France. « Avec le Plan Santé 2030, l’État a affiché sa volonté de soutenir le développement de la santé numérique pour favoriser l’émergence de solutions et des modèles médico-économiques ambitieux. Les DTx sont un des leviers de la transformation numérique de notre système de soin et nous devons tous contribuer à faire émerger ce nouveau segment de marché pour le plus grand bénéfice des patients » conclut Stéphane Tholander, Président d’Agora Health, et conseiller spécial auprès de la Présidence, France Biotech.
Source : IMDRF, BSI, GMED, MyPharma-editions
