Dans le cadre des systèmes PLM/SPOR/IRIS, l’EMA demande aux titulaires d’AMM (CAPs et non-CAPs) de réaliser plusieurs actions dont certaines avant le 31/12/2025.

Dans le cadre de PLM/SPOR, depuis fin janvier 2025 les titulaires d’AMM non centralisées (non-CAPs) dont la substance active est sur la liste ULCM, ont l’obligation de faire un enrichissement de certaines données dans PMS avant le 31 décembre 2025 (soit via PUI, soit via PMS API). Pour les autres produits, le délai est fixé pour l’instant à fin décembre 2026.

Par ailleurs, quel que soit le statut des produits, il est très fortement recommandé à tous les titulaires d’AMM de vérifier que les données dans PMS liées à leurs produits sont correctes et en cohérence avec les bases SMS (substances), RMS (referentials) et OMS (organisations). Pour rappel, la base PMS alimentent divers autres systèmes dont les web-eAF.

Avant de procéder à l’enrichissement des données, l’étape préliminaire est de vérifier que tous les packs sizes (présentations pour chaque spécialité) ont bien été renseignés dans XEVPMD. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par présentation, l’information est normalement déjà renseignée. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par spécialité, il faut renseigner dans XEVMPD tous les pack sizes.

Concernant l’enrichissement des données dans PMS. Dans le cas des produits non-CAPs, certaines données ne sont pas présentes dans PMS car non renseignées dans XEVMPD. L’EMA demande donc que ces données soient complétées dans PMS (via PUI ou PMS API). Cela concerne les données suivantes :

• structured pack size : selon la section 5.5 du document EU IG Chapter 2
• manufacturers : selon la section 2 du document EU IG Chapter 2
• MBOs-Manufacturing Business Operations : également selon la section 2 of EU IG Chapter 2

Pour procéder à l’enrichissement, sur le portail PLM, les titulaires doivent initier des changes request (CR) directement dans PMS.

Dans le cadre de IRIS, le détail des actions à réaliser par les titulaires d’AMM (centralisée et non centralisée) avait été détaillé dans une publication de l’EMA (voir notre article du 20/07/2025) :

• Tous les titulaires d’AMM marché doivent être enregistrés dans OMS
• Les personnes contact pour tous les titulaires enregistrés dans OMS disposent d’un compte EMA et du rôle IRIS Industry approprié (de préférence le rôle IRIS Industry Manager).
• Les informations liées aux personnes contact pour les produits doivent être mises à jour dans IRIS (pour les CAPs, il s’agit de la personne mentionnée à la section 2.4.3 de l’eAF, pour les non-CAPs, il s’agit du QPPV enregistré dans la base de données Art 57 ou UPD, du point de contact réglementaire enregistré dans la base de données Eudravigilance,  du point de contact titulaire au niveau national, du point de contact titulaire affecté à la procédure par le titulaire et pour les PSUR, la personne de contact indiquée dans le formulaire PSUR).

Source : EMA