La Commission européenne modifie le règlement concernant l’examen des demandes de variations pour les médicaments à usage humain.
La Commission a proposé de modifier la législation relative aux modifications des autorisations de mise sur le marché afin de rendre la gestion du cycle de vie des médicaments plus efficace et mieux adaptée au contexte moderne. Le règlement, qui fait partie de la stratégie pharmaceutique de l’UE pour l’Europe, adapte le système actuel de modification des autorisations de mise sur le marché afin de le rendre plus efficace, de réduire les charges administratives et de mieux répondre aux avancées scientifiques et technologiques.
Depuis sa dernière révision, le règlement Variations a largement contribué à l’harmonisation et à l’alignement de la gestion du cycle de vie des médicaments, après leur autorisation, dans l’ensemble de l’UE. Toutefois, les règles doivent être mises à jour pour tenir compte des progrès scientifiques et technologiques récents et de l’augmentation du nombre de demandes de modification.
La consultation s’est achevée le 29 Février 2024 et un nouveau texte a été adopté par la Commission le 11 Mars.
Les révisions proposées permettront un traitement plus rapide des modifications, ce qui profitera à la fois aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux autorités réglementaires. Elles faciliteront une gestion plus efficace du cycle de vie des médicaments en attendant la réforme plus large proposée de la législation pharmaceutique de l’UE.
Disponible en 23 langues, le règlement est disponible en téléchargement ainsi que l’annexe sur le site de la Commission. Il entrera en vigueur au 1er janvier 2025.
Source : Commission Européenne
