L’EMA et les chefs des agences des médicaments (Health Medicine Agency) ont publié une déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés dans l’UE.

La HMA et l’EMA considèrent qu’une fois qu’un biosimilaire est approuvé dans l’UE, il est interchangeable, ce qui signifie que le biosimilaire peut être utilisé à la place de son produit de référence (ou vice versa) ou qu’un biosimilaire peut être remplacé par un autre biosimilaire du même produit de référence ». 

L’interchangeabilité ne devrait avoir lieu qu’après un examen attentif des conditions d’utilisation approuvées. Les décisions sur la manière de mettre en œuvre l’interchangeabilité sont gérées par les États membres individuels et ne relèvent pas de la compétence de l’EMA.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les groupes de travail soutiennent que les biosimilaires approuvés peuvent être prescrits de manière interchangeable, permettant à davantage de patients d’accéder aux médicaments biologiques nécessaires. Les États membres continueront de décider quels médicaments biologiques peuvent être prescrits et si la substitution automatique est autorisée.

Après avoir publié la déclaration commune mise à jour sur l’interchangeabilité des biosimilaires approuvés par l’UE, l’EMA et les autorités nationales compétentes (ANC) ont reçu des demandes de clarification de la part de professionnels de la santé et d’autres membres du public. Un document de questions et réponses (Q&A) a été créé pour répondre à ces questions de suivi.

Il est important de noter que l’interchangeabilité dans l’UE et au Royaume-Uni se réfère uniquement au changement de prescripteur. Cela contraste avec les États-Unis où un biosimilaire interchangeable peut être utilisé à la place d’un princeps et une telle décision de changement peut être prise au niveau de la pharmacie.

Source : Gabionline