Certaines mesures du « paquet pharmaceutique » adopté en première lecture par le Parlement européen pourraient avoir un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l’état.

Le Parlement européen a adopté en première lecture le « paquet pharmaceutique », qui comprend une nouvelle directive et un nouveau règlement et parmi les mesures annoncées, certaines pourraient avoir un impact considérable sur le remboursement des médicaments si elles sont maintenues en l’état. En effet, il est prévu que les titulaires d’AMM pourront être contraints à solliciter le remboursement dans tous les Etats membres et à négocier « de bonne foi » le prix de leur médicament. Le travail législatif se poursuivant au cours des prochains mois, les textes sont donc susceptibles d’évoluer. Cependant à ce jour, l’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que tous les Etats membres dans lesquels une AMM est valable pourront demander au titulaire de cette autorisation de solliciter un remboursement. 

Le texte précise également que le prix devra être négocié « de bonne foi » et dans le respect des délais posés par la directive « transparence ». Cette directive impose aux Etats membres de prendre une décision sur le remboursement et le prix dans les 180 jours suivant la demande de remboursement. Ces nouvelles dispositions n’empêcheront pas le titulaire d’AMM de mettre un médicament sur le marché d’un Etat membre ou de solliciter le remboursement alors qu’aucun Etat membre n’aurait fait de demande en ce sens. 

L’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que : 

• dans l’année qui suit l’octroi de l’AMM : les Etats membres pourront demander au laboratoire de solliciter le remboursement, ou indiquer que leur demande sera effectuée à une date ultérieure ;  

• dans l’année qui suit la demande de l’Etat membre : le laboratoire devra déposer un dossier de remboursement et une proposition de prix. Toutefois : 

• le délai est porté à 2 ans pour les PME, les entreprises qui, au moment de l’octroi de l’AMM, n’ont pas (elles-mêmes ou par leur groupe) reçu plus de cinq AMM centralisées et les entités à but non lucratif ; 

• le délai (de 1 ou 2 ans) est prolongé de 6 mois sur notification motivée du titulaire de l’AMM ; 

• l’Etat membre et le titulaire de l’AMM peuvent convenir d’un autre délai. 

En termes de sanctions, l’article 206 de la proposition de directive prévoit que le non-respect de ces obligations donnera lieu à des sanctions financières « effectives, proportionnées et dissuasives ». Il appartiendra aux Etats membres d’en fixer le montant.   

Toutefois, ces obligations seraient allégées pour les médicaments orphelins et les MTI. En effet, l’article 58 bis de la proposition de directive prévoit que, pour ces médicaments, les laboratoires pourront choisir de solliciter le remboursement uniquement dans les Etats membres dans lesquels la population de patients concernée a été identifiée. 

Enfin, la proposition de directive prévoit que certains médicaments pourront échapper totalement à ces obligations. Ainsi, il est ainsi indiqué que :  

• la Commission européenne précisera les critères d’exemption (en fonction de la nature du médicament ou de son marché) et adoptera une liste des médicaments exemptés (au regard notamment des circonstances entourant les procédures réglementaires et de remboursement relatives à des médicaments particuliers ou à l’impraticabilité de l’administration d’un médicament dans la plupart des Etats membres) ; 

• les Etats membres pourront par ailleurs décider, après avoir demandé à un laboratoire de solliciter le remboursement pour un médicament, d’exempter ce dernier des obligations exposées ci-dessus.

A suivre donc…

Source : GD Avocats