Parmi les informations, ODJ d’un comité d’interface de l’ANSM, réduction de la fréquence des procédures de réévaluation des ON, innovation…

La Commission européenne a publié deux règlements délégués au Journal officiel de l’Union européenne qui réduiront la fréquence des procédures de réévaluation des organismes notifiés. Cette décision a été proposée en décembre 2022 dans le cadre des efforts déployés par la Commission pour améliorer la capacité des organismes notifiés et vise à permettre aux organismes notifiés de concentrer leur énergie sur les procédures d’évaluation de la conformité. 

Le MDCG a publié une mise à jour du document concernant les guides en cours de rédaction.

L’ANSM a publié l’ordre du jour du Comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Groupe de travail Règlements DM/DMDIV du 14 Mars 2023 :

• Notice et étiquetage
• Eudamed et UDI 
• Etudes des performances
• Article 97
• Rôles des distributeurs et importateurs
• Points divers
• Publicité

Un groupe formé pour conseiller le gouvernement britannique sur la réglementation des dispositifs médicaux fait pression pour que les responsables « explorent rapidement » la construction d’une voie d’équivalence pour les approbations afin d’inclure des juridictions telles que les États-Unis. Comme le note le groupe, le MHRA a déjà annoncé son intention d’étendre la reconnaissance des médicaments et de créer un nouveau cadre de reconnaissance d’ici la fin de l’année. Le groupe conseille au gouvernement de “viser à aligner les modifications de la législation sur les dispositifs médicaux sur le calendrier législatif des médicaments si possible”.

En terme de recherche, dans le cadre du projet STARDUST financé par l’UE, l’équipe de Farshad Moradi a développé une nouvelle solution visant à restaurer la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. STARDUST a développé un nouveau dispositif implantable, appelé Dust, qui permet l’administration de médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson dans un modèle murin. Le dispositif fait intervenir la lumière pour activer des protéines spécifiques dans le cerveau, un processus connu sous le nom d’optogénétique. Le projet étant à présent achevé, les scientifiques vont poursuivre les recherches sous différentes voies.

Enfin, BIOCORP, société française  spécialisée  dans  le  développement  et  la fabrication  de dispositifs  médicaux  et  de  systèmes  d’administration  de  médicaments  injectables, a annoncé  la  signature  d’un  contrat  avec  la  société  pharmaceutique  HRA Pharma (une filiale du leader mondial des produits d’auto-médication Perrigocompany plc). Cet accord porte sur le développement et l’industrialisation d’un dispositif médical innovant visant à soulager instantanément le patient et à accélérer la cicatrisation des lésions cutanées.

Sources : Commission Européenne, ANSM, RAPS, Cordis, MyPharma editions