La France publie des recommandations concernant les investigations cliniques tandis que la Suisse souhaite ouvrir son marché aux DM approuvés par la FDA et que le MHRA continue sa route loin de l’UE.

L’ANSM a publié des recommandations et un guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique. Les recommandations portent sur les sujets suivants :

• les catégories d’investigation clinique
• la classe du dispositif médical et les règles de classification
• la section du formulaire d’autorisation des essais cliniques
• le protocole d’investigation clinique
• les dispositifs marqués CE et utilisés au cours de l’investigation clinique
• le plan d’évaluation clinique
• le plan de suivi clinique après-commercialisation
• la section de l’attestation de contact entre le CPP et l’ANSM (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 6 de l’avis au promoteur)
• la section de l’attestation d’aptitude de site (ajout d’un modèle d’attestation en annexe 7 de l’avis au promoteur)
• le nommage des fichiers
• la section des preuves de conformité du traitement des données au RGPD

Plus spécifiquement, le BSI propose le 23 novembre un webinaire consacré à l’article 54 du RDM. Il s’intitule “Comprendre le processus de consultation de l’évaluation Clinique” et s’adresse aux fabricants de dispositifs implantables de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb régis par la règle 12 pour administrer ou retirer des substances médicinales.

La Commission Européenne a publié une mise à jour du Rolling plan relative aux règlements 2017/745 et 2017/746.

La semaine dernière, s’est tenue à Bern une conférence de Swiss Medtech relative au RDM. Après un état des lieux des futures conséquences du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux en Europe ainsi que de la situation au Royaume-Uni, il apparait à Swiss Medtech que la Suisse devrait également accepter les dispositifs médicaux ayant une approbation FDA et ce afin de protéger sa population. Deux motions en ce sens sont actuellement à l’étude au Parlement Suisse.

Le MHRA a publié un plan de route relatif au “Software and AI as a Medical Device Change Programme”, programme de travail pour s’assurer que les exigences réglementaires en matière de logiciels et d’IA sont claires et que les patients sont protégés.

Le MHRA a, par ailleurs, demandé aux professionnels de la santé de formuler des commentaires sur ses systèmes de communication et de signalement en matière de sécurité. La consultation pourrait façonner l’avenir du système de “Yellow Card” utilisé pour signaler les événements indésirables.

Sources : ANSM, BSI, Swiss Medtech, MDlaw.eu, RAPS