La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite faciliter l’importation de dispositifs médicaux autorisés par la FDA. 

La Suisse entend renforcer la résilience de son système de santé face aux pénuries– qu’il s’agisse de pénuries aiguës de médicaments, un enjeu particulièrement sensible dans le domaine pédiatrique ou de difficultés d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux. 

Concernant les médicaments pédiatriques, un accord a récemment été conclu entre les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic. Cette démarche bénéficie également du soutien de la Société suisse de pédiatrie (Pédiatrie Suisse) ainsi que des pédiatres suisses (Kinderärzte Schweiz).

Les organisations concernées ont décidé d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » telle qu’elle figure à l’article 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). « Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement des médicaments non autorisés ou indisponibles en Suisse, dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, même s’ils ne sont pas destinés à un patient ou une patiente en particulier », explique un communiqué publié sur le site de la Confédération. « Les professionnels de santé habilités peuvent ainsi importer des médicaments de l’étranger, sans lien direct avec une personne déterminée, et les conserver dans une mesure limitée ».

Il sera possible d’obtenir un remboursement direct par l’assurance obligatoire des soins. Ce remboursement est toutefois limité aux cas où les médicaments importés figurent sur la liste des spécialités prévue par la loi sur l’assurance-maladie. « Les autres médicaments de première nécessité importés ne peuvent être pris en charge qu’à titre exceptionnel, sur la base d’un accord préalable entre l’assureur-maladie et le professionnel de santé, après examen par le service médical-conseil de l’assurance », précise encore le communiqué.

Présentée comme une solution transitoire, cette mesure restera en vigueur jusqu’à l’entrée en application des adaptations législatives actuellement en préparation.

Concernant les dispositifs médicaux, le Conseil fédéral s’est prononcé sur la mise en œuvre d’une motion qui faciliterait la mise sur le marché suisse de dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA).

Le Conseil fédéral a déclaré qu’il chargerait des entités privées indépendantes de mener une procédure de conformité pour s’assurer qu’elles répondent aux exigences suisses dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 20.3211.

« Ces organismes examineront les conditions pertinentes dans le cadre d’une procédure simplifiée d’évaluation de la conformité, en tenant compte des éléments déjà effectués par la FDA », a déclaré le Conseil fédéral. Plus précisément, le Conseil fédéral a déclaré que les exigences locales en matière de protection des données et de système de gestion de la qualité doivent être évaluées et qu’il est nécessaire de définir un plan de surveillance post-commercialisation.

Plusieurs ministères ont été chargés d’examiner en détail l’approche proposée avant qu’une proposition législative ne soit présentée.

Swiss Medtech a salué cette décision, mais a exhorté le gouvernement à accélérer l’adoption de la proposition. 

Sources : Medinside.ch, RAPS