Certaines modifications concernant le contenu des demandes de CEP seront mises en œuvre et l’utilisation de formulaires de demande mis à jour sera obligatoire à compter du 1er juin 2023
Le dossier CEP, l’évaluation réalisée et le cahier des charges approuvé seront parfaitement alignés. Par conséquent, les exigences relatives au contenu du dossier CEP pour la pureté chimique et pour médicaments à base de plantes et les préparations ont été révisées. Entre autres, une attention particulière devra être portée à la rédaction du cahier des charges (3.2.S.4.1), car celui-ci sera annexé au CEP. Afin d’accompagner les candidats, un document d’orientation avec les exigences révisées pour les sections concernées du dossier CEP est désormais disponible.
Ce document doit être utilisé en complément des autres documents de politique de certification et lignes directrices disponibles sur le site Internet de l’EDQM pour les sujets qui n’y sont pas couverts car non impactés ni modifiés avec la mise en œuvre du CEP 2.0.
Ces exigences révisées s’appliquent aux demandes d’un nouveau dossier, d’un dossier sœur et d’un renouvellement soumises à compter du 1er juin 2023. Les titulaires/candidats du CEP sont encouragés à suivre les exigences décrites dans ce document dès que possible et à contacter le service de certification via le helpdesk de l’EDQM pour obtenir de l’aide ou des conseils si nécessaire.
Les formulaires de demande révisés sont maintenant disponibles pour les demandes de :
Les titulaires/candidats de CEP doivent fournir les identifiants EMA SPOR/OMS ORG_ID et LOC_ID pour toutes les entreprises impliquées dans les dossiers de CEP. De plus amples informations sur la base de données SPOR/OMS et sur la manière d’enregistrer votre organisation dans la base de données sont disponibles sur le site Web de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/.
L’Engagement du Titulaire a été mis à jour pour refléter le contenu du document de politique PA/PH/CEP (21) 57 (Responsabilités du titulaire du CEP envers ses clients) et pour anticiper le partage confidentiel potentiel des rapports du dossier avec les Autorités Compétentes des pays avec lesquels l’EDQM dispose d’un protocole d’accord et/ou d’un accord de confidentialité.
Pour le formulaire de demande de dossier sœur, un modèle de tableau comparatif a été ajouté, conformément à la politique PA/PH/CEP (09) 141, 2R (Orientations sur les demandes de fichiers sœurs). Le tableau comparatif inclus dans le dossier de candidature est un document clé pour l’acceptabilité d’un dossier soeur.
De plus amples informations concernant ces changements seront abordées lors des webinaires CEP 2.0 des 11 et 16 mai.
Source : EDQM
