Cybersécurité, l’ANSM et le règlement 2017/745, un nouvel ON, les chiffres du DM en Europe, et aussi des voies de développement de DM innovants.
Après avoir lancé une consultation publique en 2019 sur un projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux, l’ANSM publie maintenant la version finale. La rédaction de ce document a été réalisée dans le cadre du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire intitulé « Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux », créé par décision du Directeur général de l’ANSM. Ce document fournit des recommandations dont l’objectif est de proposer un ensemble de bonnes pratiques. Il ne s’agit pas d’un texte normatif. Il s’adresse principalement aux fabricants de DM comportant des logiciels et aux logiciels DM.
Par ailleurs, l’ANSM a également mis à jour son FAQ concernant le règlement DM.
De nouvelles questions ont été ajoutées :
- Autorités compétentes
- Correspondant vigilance
- Déclaration
- Définition
- FSCA
- Nomenclature
- Questions générales
- Ainsi qu’au sein de la section Eudamed.
Concernant les organismes notifiés, un nouvel ON a été notifié selon le règlement 2017/745. Il s’agit du 33ème : POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
De son côté, le LNE a annoncé une extension de son périmètre d’activité avec l’ajout de nouveaux modes de stérilisation. En effet, la liste des modes de stérilisation couverts par le code MDS 1005 « Dispositifs à l’état stérile » inclut désormais le peroxyde d’hydrogène (H2O2) et les agents stérilisants chimiques liquides. Les équipes de GMED peuvent ainsi, dorénavant, évaluer les demandes de certification relatives à des dispositifs médicaux utilisant ces modes de stérilisation.
Medtech Europe vient de publier son rapport 2022 qui présente les faits et chiffres annuels concernant le monde du dispositif médical et du dispositif médical de Diagnostic In Vitro en Europe.
Enfin, des chercheurs européens projet MIRACLE souhaitent rendre l’arthroscopie plus objective en intégrant plusieurs technologies dans un même dispositif.
Le problème de l’arthroscopie est qu’elle est très subjective et donc pas toujours précise. «La pratique actuelle repose sur l’évaluation visuelle par le chirurgien de l’état des tissus situés à l’intérieur de l’articulation et dépend fortement de la vision à l’œil nu et de l’expérience personnelle», explique Gabriela Lorite, coordinatrice du projet MIRACLE financé par l’UE. Ce projet a pour ambition de redéfinir l’arthroscopie. «Nous voulons développer un dispositif médical innovant qui rendra l’arthroscopie plus objective», explique-t-elle. «Utilisé dans le cadre d’une arthroscopie, ce dispositif fournira aux chirurgiens orthopédistes des informations sur l’état du cartilage articulaire d’un patient, leur permettant ainsi de poser un diagnostic précis et factuel qui conduira à un plan de traitement plus efficace.» « Le projet MIRACLE représente un énorme pas en avant dans l’utilisation des dispositifs basés sur l’infrarouge moyen dans la pratique clinique de demain et comme outil de diagnostic efficace de l’osthéoarthrite», conclut Gabriela Lorite.
Source : ANSM, LinkedIn, GMED, Commission Européenne, CORDIS, MedTech Europe
