L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent...
Réglementation
EU Pharma Package
Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant...
Révision de l’Annexe 15 des GMP : nouveaux critères pour les fabricants d’API
Le 9 février 2026, l’EMA, en collaboration avec le PIC/S, a ouvert une consultation publique autour du Concept Paper...
Alerte ANSM : Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins esthétiques
L’ANSM met en garde contre la promotion sur les réseaux sociaux de médicaments à base d’isotrétinoïne utilisés à des...
ISO 9001 :2026 — Nouvel horizon pour la gestion de la qualité : évolutions, impacts et préparation
ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10...
Accélérer l’évaluation des essais cliniques
À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique...
Transition vers ICH M4Q(R2) : une industrie en quête de clarté
L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l'ICH en mai...
EMA – Nouvelle ligne directrice sur les bonnes pratiques de Pharmacovigilance pendant la grossesse et l’allaitement.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance...
Consultation MHRA
Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des...

