ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10...
Réglementation
Accélérer l’évaluation des essais cliniques
À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique...
Transition vers ICH M4Q(R2) : une industrie en quête de clarté
L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l'ICH en mai...
EMA – Nouvelle ligne directrice sur les bonnes pratiques de Pharmacovigilance pendant la grossesse et l’allaitement.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance...
Consultation MHRA
Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des...
EDQM : statut de délivrance des médicaments
L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la...
Un exemple pour comprendre la structure qualité du CTD version ICH M4Q(R2)
Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document,...
Délistage en UE : étude de NERES
Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025, a été présentée lors d’un groupe de travail « Prescription...
Études combinées : la Commission européenne dévoile ses propositions de réforme
Lors de la conférence DIA‑RAPS “Combination Products in the EU”, des représentantes de la Commission européenne ont...

