L'Agence européenne des médicaments a publié son rapport annuel dans lequel elle souligne que 2024 a été une année...
Réglementation
Paquet pharmaceutique
Le Conseil de l’Union européenne est prêt à entamer les négociations avec le Parlement européen. Le Conseil de l'Union...
La FDA lance son outil d’Intelligence Artificielle nommé ELSA
La FDA a décidé de lancer son outil d’Intelligence artificielle (IA) afin de faciliter ses processus d’évaluation. La...
Quand une agence réglementaire va à la rencontre des industriels !
Le directeur de la FDA va rencontrer des PDG de laboratoires pharmaceutiques afin de faire évoluer cette agence....
ICH : consultation publique
L'International Council for Harmonisation (ICH) a récemment publié deux projets de directives pour consultation...
European Shortages Monitoring Platform
Plusieurs documents relatifs à la plateforme ESMP ont été mis à jour. L’occasion de rappeler le délai de soumission...
Utilisation de l’IA par les autorités de santé
La FDA a annoncé récemment que l’IA serait déployée dans tous ses centres d’ici le 30 juin tandis que l’EMA prévoit un...
Un point sur les produits combinés
Le BSI partage son analyse de l’impact du règlement 2017/745 sur les produits combinés et les dispositifs médicaux à...
eCTD v4.0 : où en est-on ?
Bien que disponible depuis 2015, seuls le Japon et les USA ont commencé à l’utiliser de manière optionnelle, tandis...