Le BSI partage son analyse de l’impact du règlement 2017/745 sur les produits combinés et les dispositifs médicaux à...
Réglementation
eCTD v4.0 : où en est-on ?
Bien que disponible depuis 2015, seuls le Japon et les USA ont commencé à l’utiliser de manière optionnelle, tandis...
Importations en Suisse
La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite...
Consultations de l’EMA
L’EMA lance deux consultations publiques dans le but de revoir le modèle pour l’information produit des médicaments...
Classification des produits de santé
Un arrêt récent de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) dans l'affaire C-589/23 clarifie la distinction...
Consultation de l’EMA sur l’ePI
L'EMA lance une consultation sur la manière dont les entreprises peuvent utiliser les DataMatrix existants pour...
Enrichissement des produits dans PMS
Les titulaires doivent réaliser plusieurs actions selon le statut de leurs produits. La base PMS est alimenté par...
European Shortages Monitoring Platform (ESMP)
L’EMA a publié une nouvelle politique d’accès et mis à jour des documents en lien avec la plateforme ESMP. Pour...
Interactions médicamenteuses
L'EMA partage sa stratégie de mise en œuvre de la directive ICH M12 sur les études d'interactions médicamenteuses....