ASTRA ZENECA mise aussi sur l’intelligence artificielle

 ASTRA ZENECA mise aussi sur l’intelligence artificielle

Il ne se passe pas une semaine sans qu’on apprenne qu’une big pharma développe son activité d’intelligence artificielle afin d’optimiser son processus de développement de médicaments. Exemple : ASTRA ZENECA et les essais cliniques.

SAS – la société d’IA et d’analyse – a été sélectionnée par AstraZeneca pour contribuer à accroître l’efficacité et à automatiser la fourniture d’analyses statistiques pour les soumissions cliniques et post-approbation aux autorités réglementaires. Cela aux équipes de toute l’organisation d’AZ d’accroître l’innovation en recherche clinique à l’aide des logiciels et technologies cloud de SAS.

SAS soutiendra la refonte du flux de données cliniques et des patients en fournissant des analyses et de l’IA, en repensant les essais cliniques dans un environnement réglementaire en évolution rapide, en permettant la réutilisation des données et en aidant à accélérer les délais de reporting et de soumission.

Cet objectif sera atteint en prenant en charge les phases d’analyse et de reporting avec SAS Life Science Analytics Framework et SAS Viya – une plate-forme industrielle basée sur le cloud permettant une prise de décision rapide quels que soient les volumes ou la complexité des données grâce aux technologies cloud modernes.

Bryan Harris, vice-président exécutif et directeur de la technologie de SAS, a déclaré 

« C’est passionnant car nous avons solidifié une base solide entre nos entreprises, mais nous reconnaissons également que nous ne faisons qu’effleurer la surface. Nous sommes attentifs à la technologie et aux progrès de l’IA, et nous nous efforçons de réfléchir à la manière dont notre technologie, combinée à l’expertise et aux connaissances d’AstraZeneca, peut créer de nouvelles solutions médicales pour leurs clients.

Christopher J Miller, vice-président de la biométrie chez AstraZeneca, a conclu : « Ce partenariat avec SAS soutient la transformation de la façon dont nous utilisons les données cliniques pour soutenir notre approche centrée sur le patient et nous concentrer sur la fourniture de médicaments aux patients plus rapidement que jamais.

Cela nous permettra également d’introduire de nouvelles méthodes de travail et d’adopter de nouvelles technologies et de nouveaux modèles d’essai pour accélérer notre portefeuille

Source : Pharmatimes

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

GTP BIOWAYS est une CDMO française, située à Toulouse et spécialisée dans la production de biomédicaments.

GTP BIOWAYS vient d’inaugurer une ligne de bioproduction en système microbien, premier équipement du genre ouvert à la sous-traitance en France.

Avec le lancement de cette nouvelle unité, GTP Bioways finalise un investissement de 12 millions d’euros qui lui permet de renforcer son offre de services dans la bioproduction à façon de lots cliniques et commerciaux. 

Un projet dont le premier volet s’est concrétisé en avril dernier avec l’ouverture à Toulouse d’une nouvelle ligne conçue pour la production en petits lots de protéines et d’anticorps issus de la culture de cellules de mammifères.

Inaugurée en septembre, la deuxième ligne est entièrement dédiée à la production de protéines thérapeutiques et d’enzymes par systèmes microbiens. Conforme aux exigences GMP, cette unité de 1000 m² a mobilisé à elle seule un budget de près de 10 millions d’euros. 

Seul équipement de production en système microbien ouvert à la sous-traitance en France, elle devrait produire ses premiers lots dès l’automne. Avec cet investissement, en partie financé par le plan France 2030, la CDMO peut désormais exploiter 3000 m² de zones de fabrication classées.  

Source : GTP BIOWAYS

https://www.gtp-bioways.com/news/

GTP BIOWAYS continue son développement industriel

Etat des lieux de la HealthTech en Ile-de-France.

Medicen, le pôle de compétitivité de la région Île-de-France, a sorti une deuxième édition de son Medi’Scope, un baromètre dédié à la HealthTech en Ile-de-France, notamment en bioproduction.

Medicen, le pôle de compétitivité de la région Île-de-France, a sorti une deuxième édition de son Medi’Scope. Le baromètre, élaboré en partenariat avec le cabinet Ayming, vise à mieux caractériser le tissu économique de la healthtech dans la région en incluant biotechs, medtechs, e-santé, entreprises du dispositif médical et fournisseurs. 

À partir de remontées terrain des acteurs de l’écosystème, le baromètre recense « 53 641 emplois identifiés pour environ plus de 1 440 entreprises de la healthtech dont 37 % sont des TPE ou des PME ». Au total, en comptant cette part d’emplois qui échappent aux statistiques, le pôle de compétitivité estime qu’environ 100 000 personnes travailleraient dans le secteur en Île-de-France. 

En 2022, plus de 2,5 milliards d’euros ont été levés par les entreprises healthtech en Île-de-France. Un volume qui représente 40 % des levées de l’Hexagone. Si Medicen observe une diminution sur le nombre de levées d’une année à l’autre, le ticket moyen grimpe cependant, passant de 12,3 M€ en moyenne en 2021 à 17,4 M€ en 2022. 

Les traitements du cancer représentent le secteur clé sur lequel sont positionnées les entreprises healthtech. L’oncologie est ainsi le premier en nombre de projets déposés et financés, en nombre de sociétés ayant levé des fonds privés ainsi qu’en montant cumulé des levées. 

« La région compte un tissu riche de 183 entreprises en biothérapie et bioproduction ». Dans le détail, 46 % des entreprises sont des fournisseurs de technologie, 19 % sont positionnées sur les immunothérapies, 12 % sur les thérapies géniques, 7 % sur les vaccins ou encore 4 % sur les thérapies cellulaires. Seuls 3 % des entreprises disposent d’un produit en phase III et 59 % sont encore au stade préclinique.

Sources : MEDICEN et AYMING

 

Mise à jour de l’eAF à la fin de la procédure

Mise à jour de l’eAF à la fin de la procédure

Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la fin de la procédure, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant.

En décembre 2020, le CMDh a convenu que l’eAF devrait être le document principal et devrait être mis à jour avec la réponse de chaque demandeur si les informations sur les fabricants sont modifiées au cours de la procédure. Les informations devaient être synchronisées avec le module 1.2 et le module 3. Pour la fin de la procédure (EoP), seules les informations finales du module 1.2 avec l’annexe 5.8 seraient prises en compte. Le « Document de réponse du demandeur en MRP et DCP pour les MAA » avait donc été mis à jour en conséquence à cette époque.

Cependant, le CMDh a noté que dans de nombreux cas, les demandeurs ne synchronisent toujours pas les informations sur les fabricants dans l’eAF avec le module 3 pendant la procédure et jusqu’à l’EoP, ce qui entraîne une charge de travail accrue pendant la phase nationale.

Le RMS et le CMS continueront d’alerter les candidats pour qu’ils maintiennent l’eAF à jour jusqu’à l’EoP. Cependant, le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après l’EoP, une variation sera demandée pour inclure/corriger les informations sur le fabricant. La variation devra être soumise conformément à la catégorie pertinente de la directive de classification, y compris toute la documentation concernée. 

Lors de l’EoP, l’AMM sera délivrée sur la base des informations disponibles dans la dernière version de l’eAF à l’EoP.

Le document de réponse du Demandeur en MRP et DCP pour les demandes d’autorisation d’AMM et le guide d’utilisation de l’eAF pour une autorisation de mise sur le marché ont été mis à jour en conséquence. Une case à cocher a été incluse dans le modèle de réponse du candidat dans DCP pour confirmer que les données entre le module 3 et le module 1.2 ont été synchronisées.

Les documents mis à jour seront publiés sur le site Web du CMDh sous “Procedural Guidance > Applicant’s Response”, “Procedural Guidance > Application for MA” and “Templates > Assessment reports > DCP (AR/Comments)”respectivement.

Source : CMDh

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Une piste pour traiter l’épilepsie résistante aux médicaments

Une équipe Inserm de l’Institut de neurobiologie de la Méditerranée à Marseille a développé une thérapie génique à l’intention des patients concernés. 

L’épilepsie est une maladie neurologique fréquente, caractérisée par l’excitation synchronisée et anormale d’un ou plusieurs groupes de neurones. En réalité, il faudrait plutôt parler de cette affection au pluriel car il existe des dizaines de formes, l’épilepsie dite du lobe temporal étant la plus répandue chez les adultes. Cette dernière se manifeste par la survenue de crises imprévisibles et récurrentes, générées dans une petite région du cerveau : l’hippocampe. Des traitements médicamenteux permettent de corriger ce dysfonctionnement cérébral chez de nombreux patients. Cependant, ils s’avèrent inefficaces dans près d’un tiers des cas. Une chirurgie peut alors être proposée pour supprimer le groupe de neurones à l’origine des crises (le foyer épileptique), sous réserve qu’il soit bien localisé et accessible. Mais chez les patients éligibles, l’ablation de tissu cérébral peut entraîner des effets indésirables et les résultats ne sont pas garantis. Aussi, seul un faible nombre de malades est opéré. De nouvelles stratégies thérapeutiques sont donc attendues pour les patients épileptiques résistants aux traitements médicamenteux actuels.

C’est dans ce contexte que Valérie Crépel, directrice de recherche Inserm à l’Institut de neurobiologie de la Méditerranée à Marseille, en collaboration avec Christophe Mulle de l’Institut interdisciplinaire de neurosciences (IINS) à Bordeaux, propose une thérapie génique. Leur approche cible GluK2, une protéine qui entre dans la composition de récepteurs impliqués dans la transmission de messages excitateurs entre neurones. « Dans l’hippocampe des patients atteints d’épilepsie du lobe temporal, une fraction des neurones dégénère et ceux qui survivent peuvent former de nouvelles connexions aberrantes avec des neurones excitateurs. Des récepteurs dits kaïnate, dont certains contiennent la protéine GluK2, s’expriment anormalement au niveau de ces connexions. Ils peuvent augmenter la transmission de messages excitateurs et contribuer aux crises épileptiques », décrit Valérie Crépel.

En collaboration avec la start-up Corlieve Therapeutics dont Valérie Crépel et Christophe Mulle sont cofondateurs, les chercheurs ont développé un vecteur, dérivé de l’adénovirus AAV, qui permet de transporter dans les cellules des patients le matériel génétique nécessaire à la synthèse de petites molécules d’ARN. Ces dernières sont conçues pour être complémentaires à l’ARN messager qui conduit à la production de la protéine GluK2. Lorsque les ARN thérapeutiques synthétisés à partir du vecteur se lient à ces ARN messagers, ils empêchent la production de la protéine GluK2.

L’équipe a testé ce système dans un modèle de souris épileptiques. Deux injections simultanées dans deux zones de l’hippocampe des animaux ont permis d’y réduire d’un tiers la production de GluK2. Cet effet s’est accompagné d’une diminution de 85 % du nombre de crises épileptiques enregistrées à l’électroencéphalogramme, ainsi qu’un retour à la normale de l’activité motrice des animaux.

Le brevet qui couvre cette approche thérapeutique a été acquis par l’entreprise uniQure (via le rachat de Corlieve Therapeutics), qui va poursuivre son développement. Une autorisation d’essai clinique est en cours auprès de l’agence américaine du médicament (FDA). « Il est prévu que cet essai inclue des patients résistants aux médicaments et éligibles à la chirurgie. L’objectif est que le traitement les soulage profondément et durablement », espère Valérie Crépel.

Source : INSERM