Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l’API, la procédure accélérée, et d’autres sujets.
Swissmedic a mis à jour plusieurs de ses lignes directrices concernant les principes actifs pharmaceutiques (API), les autorisations temporaires, les produits bénéficiant d’une autorisation accélérée et d’autres documents relatifs à l’autorisation des produits dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques (TPA).
L’agence a indiqué qu’elle avait mis à jour ses lignes directrices sur les API afin de refléter sa réflexion sur la manière dont les API complexes ou hétérogènes sont examinés avant d’être autorisés sur le marché.
“Les médicaments dont le principe pharmaceutique actif chimique connu présente une structure complexe et hétérogène (ou dont la formulation de ce principe pharmaceutique actif est complexe et hétérogène) peuvent être considérés comme des médicaments dont le principe pharmaceutique actif est connu (API connu, avec ou sans innovation)”, a déclaré Swissmedic. “Toutefois, des exigences supplémentaires en matière de documentation peuvent s’appliquer dans de tels cas, en fonction du groupe de produits ou de l’impossibilité d’une caractérisation chimique/physique complète”.
Swissmedic a mis à jour sa définition de ce qui peut être acceptable en tant que principe actif connu (KAS (pour known active ingredient) dans le guide afin d’inclure les API complexes et ses exigences pour de tels produits. L’agence a indiqué qu’elle pourrait demander aux promoteurs de fournir une documentation supplémentaire sur la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et la toxicité du produit afin de prouver que les données relatives à la sécurité et à l’efficacité du médicament de référence peuvent être utilisées pour évaluer l’API.
“La demande d’autorisation doit indiquer les raisons du type de demande choisi (KAS avec ou sans innovation) et de la quantité de données soumises”, a ajouté le régulateur. “En cas d’incertitude quant aux exigences en matière de documentation spécifique au produit, Swissmedic recommande vivement de clarifier la question lors d’une réunion des demandeurs organisée avant le dépôt de la demande (cf. document Réunion des demandeurs organisée avec le secteur des autorisations).
Swissmedic a également mis à jour son guide sur l’autorisation temporaire de médicaments dans le cadre de son régime réglementaire. Pour bénéficier d’une autorisation temporaire, l’agence note qu’un produit alternatif autorisé ne doit pas être déjà disponible en Suisse et que le promoteur doit fournir des détails tels que l’indication, la population cible, le mécanisme d’action, la facilité d’utilisation et le profil risque-bénéfice du produit. Swissmedic a indiqué qu’elle avait amélioré la procédure que les promoteurs peuvent utiliser pour demander une autorisation temporaire de leur produit. “A l’avenir, différentes procédures seront utilisées en fonction du résultat de l’évaluation de la documentation soumise avec la demande d’autorisation temporaire”, a ajouté l’agence. “En particulier, Swissmedic rendra désormais une décision préliminaire de rejet de la demande d’autorisation temporaire si l’évaluation révèle que les critères spécifiés à l’art. 18 TPLO ne sont pas remplis”.
L’agence a indiqué que les promoteurs peuvent désormais également demander une audition accélérée de la demande (AAA) pour solliciter une autorisation temporaire.
En outre, Swissmedic a indiqué qu’elle avait rationalisé son guide sur la procédure d’autorisation accélérée (FTP). L’agence a déclaré qu’elle utiliserait différents processus pour évaluer les produits pour la FTP en fonction des résultats de la documentation soumise par les promoteurs. “En particulier, Swissmedic rendra désormais une décision préliminaire de rejet de la demande de mise en œuvre d’une procédure d’autorisation accélérée si l’évaluation révèle que les critères spécifiés à l’article 7 TPO ne sont pas remplis” a déclaré l’agence. “Le demandeur aura la possibilité de soumettre une déclaration écrite à Swissmedic ou de participer à une audition accélérée de la demande (AAA).
L’agence a également précisé comment elle détermine si un produit a démontré un bénéfice thérapeutique élevé pour justifier la désignation FTP, ce qui inclut la preuve que le produit fonctionne dans la population cible sur la base d’études cliniques, la preuve d’une taille d’effet élevée et la démonstration d’un lien de causalité fort entre le traitement et son efficacité.
En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (TPA), Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché de certains produits médicaux dont la substance active a déjà été autorisée par l’Union européenne ou par un pays membre de l’Accord européen de libre-échange (AELE) depuis au moins dix ans.
Sur la base de l’expérience acquise, le régulateur a mis à jour ses lignes directrices sur la définition des termes “médicament de comparaison étranger” et “médicament de référence étranger”. Plus précisément, il a clarifié les différences entre le médicament de référence étranger, le médicament de comparaison étranger et le médicament faisant l’objet de la demande en Suisse.
Swissmedic a également mis à jour les exigences en matière de documentation pour les produits autorisés sur le marché en accord avec la TPA.
Source : RAPS
