Quelques informations relatives aux DM
Parmi les actualités, exigences linguistiques, proposition d’un temps supplémentaire pour les DMDIV, le compte rendu du groupe de travail Règlements DM/DMDIV, une fiche pratique du SNITEM.
La Commission Européenne a publié des tableaux MDR et IVDR crées par la Commission et les États membres. Ces tableaux fournissent une vue d’ensemble des exigences linguistiques pour chaque État membre. Ils visent à aider les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier les petites et moyennes entreprises, à comprendre les exigences linguistiques relatives aux informations et aux instructions qui accompagnent un dispositif dans un pays donné.
La Commission a annoncé qu’elle propose de donner plus de temps aux entreprises pour appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sous certaines conditions. Avec cette révision, la Commission vise à garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé essentiels. La Commission propose également des mesures visant à renforcer la transparence dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment en accélérant le lancement de certains éléments de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). La proposition va maintenant être soumise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG 2019-7, notamment sur les qualifications, l’expérience professionnelle, les rôles et les responsabilités de la PRRC, ainsi que des références aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le compte rendu du Comité d’interface Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » du 13/11/2023 a été publié sur le site de l’ANSM.
Le SNITEM a publié une fiche pratique « Conformité réglementaire des dispositifs médicaux et rédaction des cahiers des charges des procédures d’achat ». Cette fiche pratique est une proposition de bonnes pratiques de rédaction des cahiers des charges dans un contexte de procédure d’achat complétées par une notice des situations réglementaires pouvant se présenter lors de l’analyse de la conformité règlementaire des documents de marquages CE des dispositifs proposés par les candidats lors d’une procédure d’achat.
Le TUV organise un webinaire gratuit le 21 février 2024 intitulé « Naviguer dans l’innovation : approfondissement des opportunités et des défis dans le paysage réglementaire ».
Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux (DM), est paru au Journal Officiel de l’Union Européenne. Ce dernier modifie les dispositions transitoires prévues à l’Annexe XIV du règlement REACH relatives à l’utilisation du DEHP dans les DM et DM de diagnostic in vitro, en cohérence avec celles mentionnées dans les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Les dispositifs incorporant du DEHP et pour lesquels aucune demande d’utilisation de ladite substance n’a été déposée auprès de l’Agence européenne des produits chimiques avant le 1er janvier 2029 pourront continuer d’être mis sur le marché jusqu’au 1er juillet 2030. Le Règlement (UE) 2023/2482 introduit ainsi ce délai supplémentaire et permet aux fabricants concernés de concentrer leurs efforts sur la mise en conformité de leurs dispositifs aux exigences du RDM ou du RDMDIV, sans être contraints d’arrêter la mise sur le marché de leurs « legacy devices ».
Source : Commission européenne, SNITEM, ANSM, TUV SUD, GMED
