MaaT Pharma obtient les autorisations réglementaires d’essais cliniques pour évaluer MaaT033 dans deux indications : hémato-oncologie et sclérose latérale amyotrophique (SLA).

MaaT Pharma, société française de biotechnologies en stade clinique avancé, pionnière dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM1 (MET) pour améliorer la survie des patients atteints de cancers, a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires pour ses deux demandes d’essais cliniques évaluant MaaT033 en hémato-oncologie et dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

L’ANSM et le BfArM ont approuvé la demande pour le lancement de l’essai clinique de Phase 2b randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo, évaluant MaaT033 dans l’amélioration de la survie des patients atteints de tumeurs hématologiques malignes et recevant une allo-GCSH. Cette étude inclura 387 patients et devrait comprendre jusqu’à 56 sites en Europe.

MaaT Pharma a également annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour l’initiation de son étude pilote de Phase 1b évaluant MaaT033 pour ralentir la progression de la SLA. L’étude inclura jusqu’à 15 patients ayant eu leur premier déficit moteur depuis 6 à 24 mois.

La société communiquera sur l’inclusion du premier patient dans chaque étude, prévue pour le milieu de l’année 2023.

« Avec l’obtention des autorisations réglementaires pour mener les deux essais sur ces deux marchés européens importants, nous pouvons procéder aux dernières étapes nous permettant de finaliser le recrutement des premiers patients pour chaque étude » a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. « Ces autorisations constituent une étape majeure dans notre stratégie visant à démontrer le potentiel de MaaT033 dans la restauration de la dysbiose du microbiote intestinal. »

Source : Mypharma editions

Selon un intervenant du DIA Europe, les lignes directrices de l’ICH couvrant les tests de stabilité et l’établissement des spécifications font l’objet de révisions attendues depuis longtemps et devraient être « substantiellement » révisées.

Des mises à jour sur la série de lignes directrices ICH Q1A-Q1F sur les tests de stabilité et les lignes directrices Q6A et Q6B sur l’établissement des spécifications ont été demandées par les membres de l’ICH QDG, qui a identifié les sujets de stabilité et de spécification comme les « priorités les plus élevées » pour une majorité de leurs membres en novembre 2020, a déclaré Andrew Lennard (Affaires réglementaires CMC pour Amgen).

Andrew Lennard a déclaré que les deux ensembles de lignes directrices remontent à la fin des années 1990 et “retardent” en termes d’intégration des nouvelles technologies et des nouvelles approches scientifiques et basées sur les risques telles que la qualité dès la conception et la gestion des risques. Il a ajouté que les révisions devraient être “substantielles”. Il a également déclaré que la mise à jour des lignes directrices de stabilité combinera le cinq directives de stabilité existantes, de Q1A à Q1F, en une seule ligne directrice de base qui se concentrera sur la pratique de stabilité de base. Il est prévu que des appendices ou des annexes traitant de sujets spécifiques soient joints à la ligne directrice principale. Le matériel de formation sera également inclus.

La mise à jour peut également inclure une nouvelle section sur les considérations de stabilité pour les thérapies avancées. ICH a publié un document conceptuel ainsi qu’un plan d’affaires annonçant les mises à jour en novembre 2022. On s’attend à ce que la ligne directrice soit publiée pour commentaires au quatrième trimestre de 2024 et qu’un document final soit approuvé en tant que document de l’étape 4 au quatrième trimestre de 2025.

Christiana Campa, conseillère technique en R&D et senior fellow chez GSK, a déclaré que les modifications proposées à ICH Q6A et ICH Q6B intégreront les nouvelles approches scientifiques et basées sur les risques qui sont incluses dans les lignes directrices ICH Q8 à ICH Q12.

Semblable à la ligne directrice sur la stabilité, la révision regroupera les deux lignes directrices distinctes, l’une sur l’établissement des spécifications pour les nouvelles substances médicamenteuses dans ICH Q6A et l’ICH Q6B sur l’établissement des spécifications pour les substances dérivées de la biotechnologie, en une seule ligne directrice.

La révision signifiera un changement où les contrôles des spécifications ne seront plus la clé pour assurer la qualité du produit. Au lieu de cela, les spécifications seront considérées comme faisant partie d’une stratégie de contrôle holistique. Il y aura également un passage des spécifications établies sur l’expérience par lots à une approche davantage basée sur la science et les risques, où l’accent est mis sur la pertinence clinique, les connaissances de la plate-forme et les connaissances antérieures.

Source : RAPS