Quelques nominations annoncées dans la pharma

 Quelques nominations annoncées dans la pharma

Régulièrement des nominations sont annoncées au sein des entreprises de la pharma. Mettez à jour votre réseau !

GOUVERNANCE SERVIER

SERVIER annonce les nominations suivantes au sein du Comité Exécutif du Groupe : Charlotte Marmousez-Tartar en qualité de Vice-Présidente Exécutive Corporate Strategy & Transformation et de Hani Friedman Bouganim (ex TEVA) en tant que Vice-Présidente Exécutive Manufacturing, Quality & Supply Chain.

GOUVERNANCE EUROAPI

Euroapi a annoncé un resserrement de son Comité exécutif autour des fonctions opérationnelles, afin de se recentrer et de gagner en efficacité. Le nouveau Comité exécutif sera composé de :

– Antoine Delcour, Directeur financier

– Thierry Durand, Directeur de la Recherche et du Développement

– Ute Herzog, Directrice des Ressources humaines

– Cécile Maupas, Directrice du CDMO

– Guillaume Rosso, Directeur commercial

– David Seignolle, Directeur des opérations

Jonathan CHRIQUI / MAAT PHARMA

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers, annonce aujourd’hui la nomination de Jonathan CHRIQUI (PharmD, ex SERVIER, IPSEN), au poste de Chief Business Officer et membre de l’équipe de direction.

André TURENNE / INVENTIVA

INVENTIVA, société biopharmaceutique, a annoncé la nomination d’André TURENNE (ex SANOFI, VOYAGER, MATCHPOINT) à son Conseil d’Administration. 

Michel VOUNATSOS / LYS THERAPEUTICS

Lys Therapeutics, société de biotechnologie française pionnière d’une approche révolutionnaire pour soigner les patients souffrant de maladies neurodégénératives ou neurovasculaires, annonce la nomination de Michel VOUNATSOS (ex MERCK, BIOGEN) au poste de Président du Conseil d’Administration.

Martin MEESON / AXPLORA

AXPLORA annonce la nomination de Martin MEESON (ex FUJIFILM BIOSYNTH) comme CEO. Rappelons que AXPLORA est la CDMO résultant de la fusion entre NOVASEP (France), PHARMAZELL (Allemagne) et FARMABIOS (Italie)

Frédéric RIOU /CELDHYS

Frédéric RIOU a été élu président du Cedhys, l’association des DSI des laboratoires pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie. Il est Directeur des systèmes d’information (DSI) de BIOGARAN (groupe Servier) depuis quatre ans.

Sources : Communiqués d’entreprises

Un vaccin contre le VIH développé en France par NAOBIOS

Un vaccin contre le VIH développé en France par NAOBIOS

NAOBIOS, une CDMO française basée à Nantes va réaliser le développement pharmaceutique d’un vaccin contre le VIH de la société coréenne SUMAGEN.

NAOBIOS annonce la signature d’un partenariat avec Sumagen, une société de biotechnologie coréo-canadienne développant un candidat vaccin contre le VIH (sérotype 1). Naobios va réaliser le développement de procédés et la production de lots cliniques, pour les essais cliniques de phase II pilotés par Sumagen. Les termes financiers n’ont pas été divulgués. 

Naobios pilotera le processus de production du candidat vaccin anti-VIH complètement inactivé de Sumagen en vue de confirmer son innocuité et son efficacité dans le cadre d’un essai clinique de phase I. Naobios poursuivra ensuite le développement du procédé afin de préparer le vaccin anti-VIH-1 pour les essais cliniques de phase II. 

Grâce à son site de production qui offre une biosécurité de niveau 3 (BSL3), Naobios dispose des capacités nécessaires pour développer et produire des vaccins contre des virus hautement pathogènes, tels que le VIH, pour lesquels aucun vaccin n’a encore été identifié. Naobios s’occupera des activités de développement et d’optimisation des processus pendant un an, puis du lancement de la production aux normes BPF pour les essais cliniques de phase II.

« Nous sommes ravis que Sumagen nous ait confié le développement et la production de leur candidat vaccin anti-VIH, qui pourrait être le premier à obtenir une autorisation de mise sur le marché, » déclare Eric Le Forestier, directeur général de Naobios. « Grâce à nos années d’expertise en matière de développement et de production de vaccins viraux, nous sommes sûrs de pouvoir accompagner Sumagen dans les prochaines étapes de leur développement clinique. »

Source : ALA associates

La vente de BIOGARAN : une affaire à suivre !

La vente de BIOGARAN : une affaire à suivre !

Le laboratoire Servier a déclenché en 2023 la mise en vente de sa filiale Biogaran, leader français des génériques qui détient 32% des parts de marché en France. Le groupe souhaite se concentrer sur des thérapies innovantes, notamment l’oncologie.

À défaut d’usines propres sur le sol français, Biogaran a recours à des contrats de sous-traitance française ou européenne afin de produire 50 % de ses 350 millions de boîtes de médicaments annuelles en France et la quasi-totalité en Europe (90%). Des contrats qui pourraient ne pas être renouvelés en cas de revente, ce qui se traduirait par une délocalisation de la production. La mise en vente de Biogaran a suscité l’intérêt de quatre candidats qu’il est possible de distinguer en deux catégories : d’une part, le fonds BC Partners et un fonds en tandem avec un industriel français dont les offres de rachat se situeraient autour de 700 millions d’euros et d’autre part deux génériqueurs indiens, Torrent Pharmaceuticals et Aurobindo Pharma.

Une délocalisation de Biogaran fragiliserait encore un peu plus le réseau de production de médicaments en France et risquerait d’aggraver les phénomènes de pénurie. 

Mais l’État est soucieux de contrôler certains investissements étrangers en France en particulier dans des secteurs stratégiques. “On peut mobiliser la clause IEF pour s’assurer qu’au cas où le repreneur serait étranger, on mette un certain nombre de conditions à cette reprise, voire même pourquoi pas refuser la reprise”, a insisté récemment le ministre de l’industrie. L’état va donc examiner les offres de reprise de manière très précise pour s’assurer que l’approvisionnement de la France en médicament soit garanti et que l’empreinte industrielle le soit elle aussi tant que possible. Aucune décision de vente ne se fera avant les élections européennes.

Rappel

TORRENT PHARMACEUTICALS a un CA de plus de 1Md€ et réalise 50 % de son activité en Inde. Il est présent dans une cinquantaine de pays dont l’Allemagne après l’acquisition en 2005 de HEUMANN une filiale de PFIZER.

AUROBINDO devrait dépasser les 3 Md € de CA. Il est beaucoup plus international avec 89 % de ses ventes à l’international dont près de 50 % aux Etats-Unis.

Sa filiale française, ARROW est basée à Lyon avec un CA de 283 m€.

Sources :  Les Echos, Actu Labo, BFM TV

Législation européenne sur la protection des données des dossiers

Législation européenne sur la protection des données des dossiers

Les députés du parlement européen soutiennent une réforme globale de la protection des données des dossiers d’enregistrement des médicaments. 

Les membres du Parlement européen ont pris position sur une réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, ouvrant la voie au début des négociations avec les États membres, avant que les décisions finales ne soient prises après les élections européennes de juin 2024.

“Le vote d’aujourd’hui est une étape vers la fourniture des outils nécessaires pour relever les défis actuels et futurs en matière de soins de santé, notamment en ce qui concerne l’attractivité de notre marché et l’accès aux médicaments dans les pays de l’UE”, a déclaré Pernille Weiss, rapporteur pour ce dossier aux côtés de Tiemo Wölken.

Le projet de loi a suscité une certaine controverse car il s’agit de la réforme la plus importante de la législation pharmaceutique depuis plus de 20 ans, ce qui a donné lieu à de nombreux échanges sur la question de savoir s’il fallait donner la priorité à l’accès des patients par rapport à l’innovation dans le développement des médicaments.

La Commission préconisait de réduire la protection réglementaire de base des données de 8 à 6 ans. La fenêtre actuelle de protection des données signifie que les entreprises ne peuvent pas accéder ni utiliser les données d’essais cliniques d’autres entreprises qui ont été soumises à l’Agence européenne des médicaments pour autorisation de mise sur le marché pendant cette période, avec deux années supplémentaires de protection du marché pour le produit lorsque les génériques ou les biosimilaires ne peuvent pas être commercialisé.

La proposition initiale prévoyait également des extensions de la protection des données, par exemple pour une protection de deux ans supplémentaires si une entreprise lance un médicament dans tous les États membres de l’UE. Cependant, les dirigeants de l’industrie ont déconseillé cette pratique, estimant que les entreprises ne peuvent exercer aucun contrôle sur le calendrier des décisions de tarification et de remboursement dans chaque pays, ce qui entraîne régulièrement des retards.

En guise de compromis, les députés ont plutôt suggéré que les pays eux-mêmes soient responsables de demander des demandes de prix et de remboursement aux entreprises potentielles. Ensuite, ils ont pu négocier une période de 7,5 ans pour la protection réglementaire pour l’accès aux données des essais cliniques, et 2 ans supplémentaires pour la protection du marché (intervalle pendant lequel les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne pourront pas être vendus) à la suite d’une autorisation de mise sur le marché.).

Il existe bien entendu quelques exceptions à la règle, lorsque certains médicaments sont spécifiquement conçus pour répondre à un besoin non satisfait, en plus de certains autres critères, notamment la réalisation d’essais cliniques comparatifs, une grande partie de la R&D étant menée dans l’UE et en association avec Entités de recherche de l’UE. La prolongation ici pourrait être accordée jusqu’à 8,5 ans de protection.

Une autre exception où une prolongation de 12 mois peut être obtenue est si le médicament obtient une autorisation pour une autre indication thérapeutique, avec des avantages significatifs par rapport aux thérapies déjà disponibles sur le marché.

Lorsqu’il s’agit de traiter des maladies rares, les médicaments orphelins, qui répondent aux exigences d’un domaine où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits, peuvent bénéficier d’une protection des données allant jusqu’à 11 ans.

Source : Actualité parlement européen

Troisième phase pour le projet pilote de l’EMA

Troisième phase pour le projet pilote de l’EMA

L’EMA lance la troisième phase de son projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque.

L’EMA invite les fabricants basés dans l’UE ou leurs mandataires à se porter candidats à une troisième phase du projet pilote avant le 30 juin 2024. Ils peuvent utiliser le formulaire de candidature (destiné à la soumission de la “lettre d’intérêt”) accessible via un compte EMA à créer en amont. 

Pour la troisième phase pilote, les candidats peuvent indiquer s’ils souhaitent qu’un organisme d’évaluation des technologies de la santé (HTA) observe leur projet. Dans ce cas, l’EMA leur indiquera si cela est possible.

Les candidats peuvent adresser leurs questions au secrétariat du groupe d’experts à l’adresse suivante : eu-operations-expamed@ema.europa.eu.

Lors du premier tour, les groupes d’experts ont sélectionné six demandes portant sur des domaines tels que le système circulatoire, l’orthopédie, la neurologie et la dentisterie. 

L’EMA publiera en temps voulu d’autres informations sur l’avancement du projet pilote, y compris son deuxième cycle. 

Étant donné que la phase pilote actuelle comprend un nombre limité de procédures de conseil scientifique, les groupes d’experts donnent la priorité aux demandes qui peuvent couvrir des domaines médicaux et des types de dispositifs variés.

Les experts retiennent trois critères de priorisation :

  • les dispositifs utilisés par un groupe relativement restreint de patients pour aider à diagnostiquer ou à traiter une maladie ou une affection – par exemple, les dispositifs dits orphelins et ceux destinés à un usage pédiatrique ;
  • les dispositifs qui contribuent à répondre à des besoins médicaux non satisfaits – par exemple, les dispositifs destinés à des affections qui mettent la vie en danger ou peuvent entraîner une déficience permanente, et pour lesquelles le traitement actuellement disponible est insuffisant ou comporte des risques importants pour les patients ;
  • les nouveaux dispositifs susceptibles d’avoir un impact clinique ou sanitaire majeur.

Les demandes émanant de petites et moyennes entreprises (PME) font l’objet d’une attention particulière afin d’assurer leur représentation dans le projet pilote. 

Conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745), les conseils scientifiques pour les dispositifs médicaux font référence aux stratégies de développement clinique prévues et aux propositions d’investigation clinique. Il couvre :

  • les dispositifs médicaux de classe III ;
  • les dispositifs médicaux actifs de classe IIb destinés à administrer ou à retirer des médicaments du corps.

Pour plus d’informations sur le projet pilote, y compris les présentations connexes et un modèle de lettre d’intérêt qui peut servir de guide pour les candidats, voir :

Source : EMA