AI et dispositifs médicaux

AI et dispositifs médicaux

Le sujet de l’Intelligence Artificielle appliquée aux dispositifs médicaux a fait l’objet de discussions au sein du congrès RAPS et d’un « bac à sable » mis en place par le MHRA. 

Lors de la conférence « 2024 RAPS Euro Convergence », un groupe d’experts a discuté de la manière dont les dispositifs médicaux sont traités dans le cadre de la loi sur l’intelligence artificielle, adoptée par l’UE en mars, par rapport à la manière dont ils sont traités dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux.

D’après ces experts, la loi européenne sur l’IA serait, à certains égards, incompatible le RDM, en partie à cause d’une terminologie contradictoire dans les deux documents.

Koen Cobbaert, responsable de la qualité, des normes et des réglementations chez Philips, et Ariana Sliwa, chef de projet chez TÜV-Verband, ont décrit l’AI Act et le MDR comme un mariage arrangé. M. Cobbaert a indiqué qu’il souhaitait éviter que les dispositifs médicaux basés sur l’IA ne fassent l’objet de deux cadres qui se chevauchent, et qu’il voulait plutôt que ces exigences soient ajoutées au RDM sur la base de normes internationales. M. Sliwa a reconnu que les structures de la loi sur l’IA et du RDM sont similaires mais pas identiques, mais que les parties prenantes devront trouver un moyen de les faire fonctionner.

Stephen Gilbert, professeur au centre Else Kröner Fresenius pour la santé numérique, a déclaré que la loi sur l’IA était nécessaire en raison de l’évolution de la technologie, en particulier si l’on considère la manière dont l’IA a été intégrée dans les dispositifs de bien-être et les dossiers médicaux électroniques.

Erik Vollebregt, associé chez Axon Lawyers, a déclaré que la loi sur l’IA était nécessaire du point de vue de la politique commerciale en raison de « l’effet Bruxelles », qui permet à l’UE d’influencer les normes et les politiques mondiales avec ses propres exigences de marché. Toutefois, le problème est que les réglementations sont souvent contradictoires et « ne s’accordent pas très bien ».

M. Vollebregt a indiqué que l’un des problèmes est que la loi sur l’IA a été élaborée en tant que nouveau cadre législatif, mais qu’elle est conçue comme un mélange de réglementations en matière de production et de technologie qui se concentrent également sur les questions éthiques. Il a également indiqué que la loi sur l’IA et le RDM ne partagent souvent pas la même terminologie, ce qui peut prêter à confusion.

De son côté, le MHRA a lancé AI Airlock, un nouveau bac à sable réglementaire conçu pour aider à comprendre les risques liés à l’IA en tant que dispositif médical (AIaMD).

Le MHRA a présenté ses projets de création d’AI Airlock en octobre et a inclus le bac à sable dans un document sur sa politique en matière d’IA le mois dernier. Le MHRA prévoit d’inclure quatre à six projets virtuels ou réels dans le projet pilote afin de tester une série de questions réglementaires lorsque les dispositifs sont utilisés à des fins cliniques directes dans le service de santé.

« L’objectif de l’AI Airlock est d’identifier les défis réglementaires de l’AIaMD et de travailler en collaboration pour comprendre et potentiellement atténuer les risques découverts », a déclaré la MHRA. « Les parties prenantes concernées et les fournisseurs de produits pourront utiliser les rapports sur les produits d’AI Airlock pour partager leurs connaissances et leurs conclusions afin de contribuer à d’autres activités de financement ou d’évaluation.»

La garantie de la conformité réglementaire n’est pas l’objectif de ce projet, a déclaré le MHRA, mais la participation « profitera aux fabricants dans leur parcours réglementaire ». Le MHRA a déclaré que l’IA Airlock pourrait aider à détecter et à signaler les erreurs de performance des produits, y compris les dérives et les modes de défaillance dans les données de surveillance post-commercialisation. D’autres résultats potentiels incluent la production de preuves de sécurité avant la mise sur le marché et « l’élimination des complexités des dispositifs médicaux génératifs basés sur l’IA ».

L’agence prévoit d’accepter les candidatures après la tenue d’un webinaire le 5 juin. Le MHRA souhaite concentrer le projet pilote sur quelques produits qui couvrent un éventail de questions réglementaires, de disciplines cliniques et de niveaux de maturité réglementaire. L’agence a expliqué ce à quoi les candidats retenus peuvent s’attendre.

« Chaque sas de produit sera mis en place et adapté aux besoins spécifiques de l’innovation, afin d’être flexible aux problèmes potentiels et de maximiser les opportunités d’explorer les préoccupations dans les limites des niveaux de risque acceptables », a déclaré la MHRA. « Les candidats retenus pour le sas IA devront travailler en collaboration et en toute transparence avec l’équipe du projet. Par la suite, toutes les parties produiront des rapports selon leur point de vue, résumant les réalisations et les enseignements tirés afin d’éclairer la politique et les orientations réglementaires ».

Le MHRA travaillera avec des partenaires sur le projet pilote, y compris Team AB et le National Health Service (NHS). L’agence a déclaré que la participation de Team AB pourrait rendre plus cohérente l’interprétation des exigences réglementaires britanniques en matière de dispositifs médicaux. De nombreux produits AIaMD seront finalement utilisés par le NHS.

Source : RAPS

Des nouvelles dans le monde des vaccins.

Des nouvelles dans le monde des vaccins.

SANOFI arrête son vaccin anti-COVID. De son côté VALNEVA développe un vaccin contre le chikungunya avec de bons résultats en clinique.

SANOFI

Avec l’accord passé avec NOVAVAX que nous annoncions la semaine dernière, SANOFI a renoncé définitivement à son vaccin anti-COVID, le VidPrevtyn Beta. Celui-ci avait été devancé par les vaccins à ARNm de PFIZER et BioNtech.

En revanche, il va pouvoir commercialiser la technologie de Novavax, notamment en version combinée avec ses vaccins anti-grippe.

VALNEVA

Valneva, entreprise spécialisée dans le développement et la production de vaccins, a publié des résultats cliniques de phase III pour son vaccin Ixchiq contre le chikungunya. Cette maladie, transmise par les moustiques, est majoritairement présente en Afrique et en Asie. 

L’étude pivot de la phase III s’est déroulée sans accrocs pour Valneva. Ce test, effectué sur un groupe de 234 adolescents de moins de 18 ans, avait pour but d’éprouver l’immunogénicité et l’innocuité de son vaccin, six mois après l’injection de la dose unique. Les résultats à 180 jours ont donc été dans la continuité de ceux observés à 29 jours. Ainsi, pour une population initialement négative au chikungunya, 232 participants sur 234 ont montré une réponse immunitaire solide.

Sources : Communiqués d’entreprises

Vente de BIOGARAN : déjà une offre de reprise par BENTA. 

Vente de BIOGARAN : déjà une offre de reprise par BENTA. 

Le groupe BENTA a proposé une offre de reprise du laboratoire BIOGARAN, l’entité générique de SERVIER. 

L’entreprise pharmaceutique française BENTA Lyon s’est “positionnée” pour un éventuel rachat de la société Biogaran, numéro un des génériques en France selon une source du secteur pharmaceutique à l’AFP. 

Biogaran, détenu par le groupe pharmaceutique français Servier, fait l’objet de rumeurs de vente depuis plusieurs semaines. Le magazine économique Challenges rapporte en ligne que le groupe Benta Group “a déposé en fin de semaine dernière une offre préliminaire de près d’1 milliard d’euros” conjointement avec un fonds d’investissement anglo-saxon et un consortium de banques françaises.

Interrogé par l’AFP, le ministère de l’Industrie n’a rien pu confirmer. Rappelons que deux gros groupes indiens, Torrent Pharmaceuticals et Aurobindo Pharma, sont cités comme des repreneurs potentiels du numéro un du générique en France, tout comme la société d’investissement britannique BC Partners.

RAPPEL SUR BENTA

BENTA est un façonnier qui avait repris en 2020 le site Famar à Saint-Genis-Laval, près de Lyon à la barre du tribunal de commerce, produit et commercialise des médicaments, dont des génériques, ainsi que des dispositifs médicaux. L’entreprise a annoncé en avril avoir lancé une nouvelle production de paracétamol dans son usine de Saint-Genis-Laval en capacité de produire 80 millions de boîtes de paracétamol par an.

Sources : AFP repris par Lyon Capitale, Usine Nouvelle et BFM TV

Des nouvelles dans le monde des vaccins.

Vers de nouveaux antibiotiques contre le staphylocoque doré ?

Une équipe de recherche française d’INRAE, en collaboration avec le CEA et le CNRS, a découvert comment le staphylocoque doré parvient à survivre dans le sang.
Une voie pour le développement de nouveaux antibiotiques.

Les infections bactériennes sont la deuxième cause de décès dans le monde et le staphylocoque doré, Staphylococcus aureus, se classe parmi les bactéries les plus meurtrières. En 2019, le staphylocoque doré serait la cause de plus de 1 million de décès dans le monde et de plus de 16 000 en France, d’après une étude parue en 2022 dans le Lancet. Aujourd’hui les antibiotiques restent le traitement le plus efficace, mais certaines souches résistantes émergent, ce qui pose un risque d’impasse thérapeutique.

Les scientifiques ont découvert que le staphylocoque doré est capable de détecter l’hème grâce à un capteur spécifique baptisé HssS présent sur sa membrane. Lorsqu’il détecte l’hème, ce capteur déclenche un mécanisme de défense chez le staphylocoque doré qui synthétise une pompe d’efflux de l’hème, un mécanisme qui rejette l’hème hors de la bactérie. Cela crée une barrière protectrice lui permettant de survivre dans le sang et de progresser dans l’infection. Des expérimentations en laboratoire montrent que les staphylocoques dorés dépourvus du capteur HssS, et donc incapables de détecter l’hème, ont une virulence très affaiblie. 

Face aux enjeux de l’antibiorésistance, ces résultats ouvrent de nouvelles pistes de stratégies antibiotiques pour lutter contre le staphylocoque doré en recherchant des molécules inhibitrices du capteur HssS qui diminueraient sa virulence. 

De plus, le capteur HssS étant spécifique des bactéries pathogènes, les stratégies antibiotiques visant ce capteur seraient alors plus ciblées et n’affecteraient théoriquement pas d’autres bactéries bénéfiques à notre organisme, comme celles constituant le microbiote intestinal. 

Source : ASM

AI et dispositifs médicaux

Quelques actualités du dispositif médical

Parmi les informations, nouveaux organismes notifiés, rapport du projet COMBINE, guide sur les produits borderline et produits combinés du TGA, nouvelle plateforme de l’HAS. 

Ces derniers jours, 3 organismes notifiés ont été désignés selon le règlement RDM. Il s’agit de MTIC InterCert S.r.l.(0068, Italie), Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984, Turquie) et de QMD Services GmbH (2962, Autriche). 

Une mise à jour du document “Information on the applications for designation as a notified body – Overview of CABs/NBs at each stage of a designation process” a été publiée sur le site de Commission Européenne. 

Dans le cadre du projet COMBINE, initié en juin 2023, la Commission, les autorités nationales, les comités d’éthique, l’Agence européenne des médicaments et les parties prenantes publie un rapport dans lequel sont analysés les défis actuels rencontrés lors de la réalisation d’études combinées et les solutions possibles pour rationaliser le paysage réglementaire en Europe. 

Pour rappel, les études combinées sont des études dans lesquelles les médicaments sont évalués en même temps que les dispositifs médicaux ou les diagnostics in vitro). 

La publication du rapport constitue la première phase du projet. Les prochaines étapes consisteront à développer certaines des solutions proposées.

RAPS et Elemed ont publié la deuxième édition du livre blanc « 2024 Global Regulatory Affairs Professionals Workforce Report », qui donne un aperçu de la taille et de la santé de la profession des affaires réglementaires. Les statistiques comprennent notamment : répartition par secteur, ouvert à l’emploi, niveau d’emploi, taille de l’entreprise, principaux lieux d’implantation, principaux employeurs, niveau d’études, nombre d’années dans le poste actuel, nombre moyen d’années d’expérience…

Les données contenues dans cette publication donnent également un aperçu du point de vue de la communauté des affaires réglementaires sur la myriade de changements auxquels la profession a été confrontée au cours des dernières années. Les résultats de 2024 sont comparés aux résultats du rapport de 2021. 

Le TGA a publié un guide sur les produits borderline et produits combinés afin d’aider les promoteurs à déterminer si leurs produits thérapeutiques sont des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs médicaux. 

Le 1er mai 2024, la HAS a modifié sa plateforme de dépôt dématérialisé pour les dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux numériques. La Haute Autorité de santé a ouvert début mai Sésame, une nouvelle plateforme de dépôt dématérialisé pour les dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux numériques en remplacement de l’ancienne plateforme d’Evatech. Au-delà du mode d’emploi mis à disposition sur son site, la HAS a procédé à la mise à jour de son guide Prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique pour accompagner le dépôt d’un dossier auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts). Cette version du 30 avril 2024 intègre les modifications liées à la bascule de la plateforme Evatech vers Sésame.

Source : Commission Européenne, RAPS, TGA, DSIH