Parmi les informations, la publication de guides du MDCG, un nouvel ON, des chiffres du « Panorama France HealthTech 2023 » ainsi qu’un nouveau projet de DM pour la lecture de la glycémie. 

La semaine dernière, la Commission Européenne a publié plusieurs guides du MDCG : 

• MDCG 2024-5 : guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices. Ce guide vise à “devancer les questions” des autorités compétentes lors de l’évaluation des demandes d’investigation clinique et sont alignées sur les exigences du RDM et de la norme ISO 14155:2020. La section 2.7 de l’annexe XV du RDM exige que les investigateurs aient accès aux données techniques et cliniques concernant le dispositif qui fait l’objet de l’investigation. Le guide fournit une liste complète des informations que les fabricants doivent soumettre aux autorités. Elle couvre les informations administratives, les informations sur les performances cliniques du dispositif, les informations sur l’étiquetage du dispositif et un résumé des informations précliniques et cliniques sur le dispositif. Les fabricants doivent fournir un résumé de la littérature, des recherches et des évaluations antérieures justifiant la conception et l’utilisation prévue du dispositif expérimental, et décrire la conception critique et fondamentale des composants pertinents du dispositif afin d’atteindre les performances prévues. Le guide précise que “la description doit être aussi claire et fondamentale que possible, sans présumer que tous les lecteurs visés sont déjà des experts dans le domaine”. La brochure doit comprendre les étiquettes et les instructions d’utilisation, y compris les instructions du fabricant pour l’installation et l’entretien, ainsi que toutes les exigences en matière de stockage et de manipulation. Les promoteurs doivent également présenter les résultats des essais précliniques, y compris les essais in vitro, les essais ex vivo, les essais sur les animaux, ainsi que les résultats des données cliniques tirées de la littérature scientifique concernant la sécurité du dispositif, les performances, les avantages cliniques pour les patients, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif et des dispositifs similaires. En outre, les fabricants doivent fournir un résumé des avantages et des risques du dispositif, ainsi que des informations concernant les effets secondaires indésirables, les contre-indications et les avertissements. Les promoteurs doivent également soumettre une liste des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves du dispositif (EIGD) anticipés, qui doit être basée sur des documents internes de gestion des risques. Les fabricants sont également invités à fournir des informations détaillées sur les aspects qualitatifs nécessaires à l’évaluation de l’autorité compétente dans un document séparé. Enfin, il est conseillé aux promoteurs de consulter la liste de contrôle figurant à l’annexe A du document pour s’assurer que l’IB répond aux exigences minimales.

• Révision 1 du MDCG 2022-9 : Summary of safety and performance template

• MDCG 2024-4 : Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Du côté des organismes notifiés, AFNOR Certification a été désigné en tant qu’organisme notifié (CE0333) au titre du règlement 2017/745. Le LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, a quant à lui, complété son périmètre au titre de la réglementation britannique de 2002 en ayant été consécutivement désigné pour les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

En termes d’innovation et d’investissement, France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, a dévoilé fin février le “Panorama France HealthTech 2023”, étude annuelle dédiée aux start-up et PME françaises des technologies innovantes de la santé. La filière HealthTech française compte environ 2660 entreprises dont 820 en Biotech, 1393 en Medtech et 450 en santé numérique et intelligence artificielle (E-santé). Près de la moitié des entreprises sont des start-up créées il y a moins de 5 ans (45 %). Mais le secteur gagne en maturité avec :

• un tiers des entreprises ayant plus de 10 ans,

• un nombre croissant d’entreprises de plus de 100 employés (33 en 2023, contre 21 en 2021)

• un CA qui est passé, entre 2020 et 2022, de 794 M€ à 1,4 Md€ (dont 241 M€ en Medtech et 98 M€ en E-santé).

A noter que la filière compte 15 032 emplois directs (contre 14 434 en 2022), dont 29 % en Medtech et 21 % en E-santé. C’est 19 % de plus qu’il y a deux ans, surtout en E-santé avec 50 entreprises de plus qu’en 2022. En revanche, on compte 50 entreprises de moins en Medtech. L’édition 2023 du Panorama enregistre un nouveau record de participation avec 516 sociétés (+14 % par rapport à 2022) dont 32 % étiquetées Biotech, 24 % Medtech, 23 % E-santé, 10 % CRO/CDMO et 5 % Diagnostic. Pour tous les répondants, le financement reste la préoccupation majeure, sachant que 63 % des entreprises sont en phase de levée de fonds. S’ajoutent le déploiement à l’international, l’industrialisation (phase de scale up), ainsi que le recrutement et les contraintes réglementaires pour les sociétés de la Medtech en particulier. Avec le Plan France 2030, les entreprises innovantes bénéficient depuis 2021 d’une politique d’investissement particulièrement volontariste. Opérateur clé de ce programme, Bpifrance a poursuivi son action auprès de la filière santé avec près de 1,2 Md€ d’aides et d’investissements en 2023 (+19 % par rapport à 2022) dont 674 M€ en financement public et 509 M€ en investissements. Au total sur 3 ans, la banque publique a injecté 4,3 Md€, sans parler de son offre d’accompagnement. Les montants investis en R&D ont beaucoup augmenté en 2022 par rapport à 2021, avec une croissance moyenne de 46 % qui s’élève même à 90 % en E-santé et 200 % en Medtech. Malgré ce soutien important, la problématique du financement des entreprises de la HealthTech s’est accentuée en 2023, en raison d’un contexte macroéconomique incertain, de la hausse des taux d’intérêt, et d’une sélectivité plus forte des investisseurs. L’étude constate d’ailleurs une baisse des niveaux d’investissements de 19 % au plan mondial par rapport à 2022, et d’une proportion identique en Europe en capital-risque. En France, les start-up de la filière ont levé 1,8 Md€, dont 1 Md€ via le capital-risque. C’est 32 % de moins qu’en 2022. Cette baisse s’inscrit dans une réduction globale de 38 % des montants levés en capital-risque en 2023, tous secteurs confondus (8,3 Md€). Malgré tout, « le pays demeure à la deuxième place en Europe, après le Royaume-Uni, en montants levés en capital-risque et nombre d’opérations », souligne Franck Mouthon, président de France Biotech.

Toujours sur le volet innovation et investissement, l’entreprise toulousaine Boydsense, filiale de la société d’analyse sensorielle Alpha MOS, vient de lever 7 millions d’euros pour développer son dispositif d’analyse du taux de glycémie des diabétiques dans l’haleine, et non dans le sang comme les systèmes existants. Le prototype de Boydsense a été testé auprès de 130 patients dans le cadre d’un essai clinique mené au CHU de Toulouse. Avec cette augmentation, BOYDSense vise ainsi une accélération du développement de son dispositif non invasif de mesure du glucose pour les personnes atteintes de diabète et de pré-diabète. Les fonds levés permettront à la société de lancer de nouvelles études cliniques, de mettre en place les procédures qualité nécessaires à l’obtention des certifications requises – notamment ISO 13485 – pour une future autorisation de mise sur le marché, de poursuivre la miniaturisation et de recruter des postes clés, tout en assurant une autonomie financière jusqu’en 2025.

Sources : Commission Européenne, RAPS, Les Echos, Joffe Associés, DeviceMed