PMS : nouveaux accès à partir du 31 Mai

PMS : nouveaux accès à partir du 31 Mai

par | Mai 29, 2024 | Réglementation

La mise en service de PMS Product User Interface (PUI) & Application Programming Interface (API) aura lieu le 31 mai 2024.

A partir de cette date du 31 Mai, les nouveaux rôles PMS requis pour accéder au Product User Interface (PUI) & Application Programming Interface (API) seront disponibles sur demande. 

En conséquence, divers documents de supports ont été mis à jour : 

De plus, les guides PMS PUI ci-dessous sont désormais disponibles sur le portail PLM : 

Également le 31 Mai 2024, seront publiés sur le portail PLM des rapports publics PMS sur les produits contenant un nombre limité d’informations, accessibles au public sans enregistrement, conformément aux principes énoncés dans le document EU IG chapitre 5 (niveau 1 d’accès aux données PMS).

Enfin, l’équipe PMS organisera une session de formation le lundi 03 Juin pour expliquer et présenter l’accès et la navigation sur Product UI et API.

Sur le même sujet, le guide de support aux utilisateurs relatif aux eAF a été mis à jour. Ce guide a été élaboré pour montrer aux utilisateurs comment accéder au portail PLM – eAF, ainsi que pour préparer les formulaires de demande.

Ce guide est un document évolutif qui sera régulièrement mis à jour. Il décrit certains problèmes liés à la fonctionnalité des formulaires et vise à fournir des solutions de contournement. Il est à consulter avant de poser des questions par l’intermédiaire du Service Desk, car il se peut que votre question soit déjà traitée dans ce guide.

Source : PLM PORTAL

PMS : nouveaux accès à partir du 31 Mai

Révision du Q&A produits combinés

par | Mai 29, 2024 | Réglementation

L’EMA et le CMDh ont publié un guide révisé qui intègre des changements majeurs et clarifie les informations que les fabricants doivent soumettre dans les demandes nouvelles et existantes pour les produits combinés médicament-dispositif. 

L’EMA a annoncé que ce guide est « basé sur l’expérience acquise depuis la mise en œuvre des nouvelles réglementations et sur les cas réels rencontrés ». 

Le guide complète également le guide de l’EMA sur la documentation de la qualité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés avec un dispositif médical. 

Ce guide est la quatrième révision depuis la publication du document original en 2019. Elle contient plusieurs nouvelles sections, tandis que les sections existantes font l’objet de révisions mineures.

Il y a une nouvelle question 1.3 sur la façon d’obtenir des conseils sur la classification des produits combinés médicament-dispositif, en particulier pour les produits limites. Elle précise qui a le dernier mot sur la classification des produits frontières médicamenteux ; ces décisions relèvent de l’autorité nationale compétente.

Une nouvelle question 2.4 précise si les demandeurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché peuvent obtenir l’avis d’un organisme notifié s’ils satisfont partiellement aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. La réponse est non. Le guide précise qu’«un avis d’organisme notifié concluant à une conformité partielle ne peut être accepté car le CHMP et les ACN n’ont pas pour mission d’évaluer la conformité de la partie du dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ».

Une nouvelle question 2.7 porte sur la soumission de modifications mineures pour les médicaments et les dispositifs « intégraux ». Parmi les exemples de modifications mineures, on peut citer le changement de fournisseur d’une pièce d’un dispositif, la modification des dimensions du dispositif, la modification de la composition qualitative ou quantitative d’une pièce d’un dispositif ou le changement de la méthode de stérilisation. Le guide précise qu’il appartient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de déterminer s’il s’agit d’une modification majeure susceptible d’avoir un impact sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité des produits, ou d’une modification mineure. Pour les changements majeurs, les fabricants devront soumettre une demande de modification. Toutefois, « si le changement n’a pas d’incidence sur les informations enregistrées mais que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conclut qu’il y a une incidence sur la délivrance, la qualité, la sécurité ou l’efficacité de l’iDDC, une demande de modification doit également être introduite ».

Une nouvelle question 2.8 vise à déterminer si les fabricants doivent obtenir un nouvel avis de l’organisme notifié pour étendre l’indication d’un produit ou ajouter un nouveau dosage pour une combinaison médicamenteuse intégrale. La réponse est oui. Le guide précise que « si le changement apporté au médicament peut être l’élément déclencheur de la modification ou de l’extension de gamme, cette procédure peut nécessiter une déclaration de conformité/un certificat UE/un avis de l’organisme notifié nouveau ou actualisé en cas d’impact sur la sécurité ou les performances du dispositif ou sur sa destination ».

Une nouvelle question 3.2.1 porte sur les dispositifs médicaux de classe I et IIa copackagés qui ne sont pas fournis avec un emballage individuel, et une nouvelle question 5.1 porte sur la procédure de consultation pour les diagnostics compagnons.

Source : RAPS/EMA

Quelques nouvelles sur les futurs médicaments en Oncologie.

Quelques nouvelles sur les futurs médicaments en Oncologie.

par | Mai 29, 2024 | Développement pharmaceutique

Au congrès de l’Asco, 5 887 abstracts vont être présentés lors du congrès. Comme l’an passé, plus 40 000 participants sont annoncés.

Notamment des données anticipées sur la thérapie de Novartis Scemblix dans la leucémie, le Blenrep de GSK dans le myélome multiple et le traitement en amélioration de Daiichi Sankyo dans le cancer du sein.

Autres communications sur quelques résultats d’essais cliniques :

Mélanome cutané  

Brenetafusp de IMMUNOCORE, médicament d’anticorps à double ciblage. 

ODALAG de Bristol Myers Squibb.

Cancer de la tête et du cou 

Combinaison de son anticorps bispécifique petosemtamab avec Keytruda de MERUS

Dans un petit groupe de personnes dont la maladie s’était réapparue après le traitement ou s’était propagée, la combinaison a diminué ou a éliminé les tumeurs dans six des 10 participants à l’étude évaluables, à partir d’un seuil de données de novembre. Le taux de réponse répondait aux attentes des entreprises et des investisseurs, qui étaient liées au taux de réponse d’environ 20% de Keytruda en monothérapie.

Cancer de la prostate

Médicament JNJ-6420 est un médicament que les dirigeants déjà présenté comme un futur blockbuster potentiel. J&J vise à montrer que le médicament peut ralentir la progression tumorale chez les hommes dont le cancer de la prostate a progressé après les thérapies hormonales. Les résultats de l’étude à un stade précoce divulgué dans un résumé montrent que l’entreprise peut avoir besoin de gérer des problèmes de sécurité. Alors que 46% des hommes traités avec une dose de médicament sélectionnée ont subi une diminution de 50% d’un marqueur associé à une amélioration de la survie, 61% ont connu un événement indésirable classé comme sévère ou médicalement significatif. Problème de sécurité à gérer.

Pour accéder aux 5 887 abstracts qui vont être présentés lors du congrès, cliquer ici.

Source : Biopharmadive

 Quelques nominations récentes dans la pharma.

 Quelques nominations récentes dans la pharma.

par | Mai 29, 2024 | People

Les longs ponts du mois de mai n’empêchent pas la communication de nouvelles nominations dans la pharma.

Keira DRIANSKY / IPSEN

Ipsen a annoncé la nomination de Keira Driansky en tant que Vice-Présidente Exécutive, et Présidente Amérique du Nord. Elle reportera directement au directeur général d’Ipsen, David Loew, et sera membre de l’Executive Leadership Team (ELT).

Elle rejoint Ipsen après avoir travaillé chez AstraZeneca (AZ), où elle a passé les 13 dernières années à diriger des équipes aux Etats-Unis, en Europe et dans des fonctions globales. 

Hanneke SCHUITEMAKER / VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la nomination du Dr Hanneke Schuitemaker, Ph.D. en tant que Directeur Scientifique et membre du Comité Exécutif de la Société. Elle était précédemment Global Head of Viral Vaccine Discovery and Translational Medicine chez Johnson & Johnson (J&J)

René RUST / ALMIRALL

René Rust (ex PROCTER, GSK) a été nommé directeur de la communication globale d’ALMIRALL, laboratoire pharmaceutique international, spécialisé dans la dermatologie médicale, basé à Barcelone. 

Evelyne NGUYEN / EUROAPI

Evelyne Nguyen a été nommée Directrice financière d’EUROAPI, à compter du 14 mai 2024, et sera membre du Comité Exécutif. Elle succède à Antoine DELCOUR. Au cours de sa carrière, elle a occupé différents postes en finance, stratégie et management au sein d’entreprises cotées et non cotées, telles que Bristol Myers Squibb, SAUR et le LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies). Elle a récemment aidé des entreprises de biotech et de medtech à réaliser leurs projets stratégiques et financiers. 

Fabien LEFRANCOIS / CHIESI France

Chiesi, laboratoire familial biopharmaceutique italien annonce le changement de direction à la tête de son site industriel de la Chaussée Saint-Victor, près de Blois.

Fabien Lefrançois succède ainsi à Franck Vilijn, directeur historique du site industriel de la Chaussée Saint-Victor depuis 2001, qui a mené activement le développement et la croissance du site ces vingt-trois dernières années, avant de prendre sa retraite.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les laboratoires français communiquent sur leurs partenariats.

Les laboratoires français communiquent sur leurs partenariats.

par | Mai 29, 2024 | Business

Cette semaine BIOCODEX, GUERBET et OSE IMMUNOTHERAPEUTICS sont à l’affiche dans la communication de partenariats en acquisition ou développement de nouveaux médicaments.

BIOCODEX / TEVA SANTE

Biocodex, groupe pharmaceutique français familial, a annoncé avoir procédé au rachat de la spécialité Transulose auprès de Teva Santé, filiale française du groupe Teva.

Transulose est un médicament appartenant à la catégorie des laxatifs osmotiques, indiqué pour le traitement de la constipation.

Source : Communiqué d’entreprise.

GUERBET / NUCLIDIUM (Suisse)

Nuclidium et Guerbet, groupe français spécialiste de l’imagerie médicale ont annoncé un partenariat stratégique visant à faire progresser les produits radiopharmaceutiques diagnostiques et thérapeutiques à base de cuivre de Nuclidium. Ce partenariat permettra à Nuclidium d’accéder aux connaissances et au réseau étendu de Guerbet en matière d’imagerie diagnostique, de production et d’essais cliniques, facilitant ainsi la progression des candidats théranostiques de Nuclidium vers la commercialisation. 

Source : GUERBET

OSE IMMUNOTHERAPEUTICS / BOEHRINGER INGELHEIM (Allemagne)

OSE et BOEHRiNGER expliquent vouloir continuer à développer ensemble des traitements de premier ordre (first-in-class) dans le cancer et dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques. Le premier projet concerne l’ouverture d’un nouveau domaine thérapeutique pour l’actif déjà développé en partenariat, avec un plus grand nombre de patients à la clé, tandis que le second projet porte sur l’acquisition d’un nouvel actif. Aux termes de l’accord, OSE recevra un paiement à la signature de 13,5 millions d’euros et un versement d’étape potentiel à court terme de 17,5 millions d’euros. 

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