Quelques nominations dans la pharma.

Quelques nominations dans la pharma.

par | Mai 2, 2023 | People

Des nominations annoncées par les entreprises, dont un nouveau patron chez BMS.

Christopher BOERNER / BMS

Christopher Boerner va devenir le nouveau CEO de BMS. Au 1er novembre il prendra la relève de Giovanni CAFORIO qui continuera de présider le conseil d’administration de Bristol Myers.

Sandra SIVESTRI / IPSEN

Ipsen a annoncé la nomination de Sandra Silvestri (ex LILLY, SANOFI), M.D., Ph.D., en qualité de Vice-Présidente Exécutive, Directrice Médicale, Responsable des Affaires Médicales Monde et de la Pharmacovigilance, à compter du 5 mai 2023. Elle sera membre de l’Executive Leadership Team (ELT) et reportera directement au Directeur général d’Ipsen, David Loew.

Stefen SALTOFTE / ZENTIVA

Zentiva a annoncé la nomination de Steffen Saltofte  (ex ACINO) au poste de directeur général, succédant à Nick Haggar qui devient membre non exécutif du comité consultatif de Zentiva.

Michael FERGUSON / ABIVAX

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, annonce la nomination de Michael Ferguson (ex SHIRE, ARENA) en tant que Directeur Commercial.

Géraldine O’NEILL / IQVIA

IQVIA France, spécialiste en conseil stratégique et analyse des données de santé, annonce la nomination de Géraldine O’Neill (Ex ACCENTURE) en tant que Directrice du département Consulting Services & Analytics couvrant les activités de conseil à destination des industriels et d’autres acteurs de santé.

Sources : Communiqués d’entreprises.

 Le « paquet pharmaceutique » de la Commission européenne.

 Le « paquet pharmaceutique » de la Commission européenne.

par | Mai 2, 2023 | Réglementation

La Commission européenne a dévoilé les contours de la future évolution de la législation pharmaceutique, également appelée « paquet pharmaceutique ».

C’est une révision conséquente de la directive de 2004 qui est attendue de longue date. L’objectif est défini ainsi : « trouver le bon équilibre entre promouvoir l’innovation et garantir l’accès des patients à des médicaments abordables dans toute l’UE », a souligné Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne. 

La fédération européenne des associations et industries pharmaceutique, l’EFPIA, a critiqué le projet, allant jusqu’à évoquer « un risque de sabotage de l’industrie des sciences de la vie en Europe ».

DUREE DE PROTECTION DES BREVETS

Au cœur des critiques, la mesure incitative phare, destinée à introduire une durée de protection variable des médicaments, en fonction d’objectifs d’innovation et d’accès à tous les pays membres de l’UE. 

Concrètement, les laboratoires commercialisant un médicament innovant bénéficieront d’une protection réglementaire minimale de huit ans, incluant six ans de protection sur les données réglementaires et deux ans de protection sur le marché, contre huit ans et deux ans actuellement. En contrepartie, cette durée pourra être portée à douze ans maximum, contre onze ans aujourd’hui.

Selon quels critères ? C’est là que le système proposé prend une tournure complexe. Un bonus de deux ans supplémentaires sera accordé à un médicament lancé dans tous les Etats membres. S’il répond à un besoin médical non satisfait, + 6 mois, et encore + 6 mois si des essais cliniques comparatifs seront menés. Si le médicament peut traiter d’autres maladies, un an supplémentaire sera prévu pour récompenser le laboratoire.

Un système progressif difficilement applicable, selon l’EFPIA. « L’approche retenue dans cette législation, qui consiste à  pénaliser l’innovation si un traitement n’est pas disponible dans tous les Etats membres est fondamentalement défectueuse et représente une cible impossible à atteindre pour les entreprises », a critiqué Nathalie Moll, directrice générale de l’EFPIA.

Les propositions de la Commission vont désormais continuer leur chemin en étant transmises au Parlement européen et au Conseil. 

DUREE D’ACCES AU MARCHE

La réforme introduit une série de mesure visant à raccourcir les délais d’arrivée sur le marché. L’Agence européenne du médicament (ou EMA) disposera désormais de 180 jours pour rendre son évaluation au lieu de 210 jours actuellement.

Pour l’autorisation de mise sur le marché, après avis de l’EMA, la Commission aura là-aussi un délai réduit, passant de 67 à 46 jours. Un raccourcissement rendu possible par une simplification des procédures et par une réorganisation de l’EMA. L’agence verra son organisation simplifiée à un comité des médicaments à usage humain et à un comité de sécurité. Exit donc le comité des médicaments orphelins, le comité pédiatrique et le comité des médicaments de thérapie innovante, amenés à disparaître. 

Le but est ainsi de laisser « un soutien accru aux deux comités restants » et de libérer « des ressources scientifiques pour renforcer le soutien aux développeurs », avant les demandes d’autorisation. Sur ce point, la Commission souhaite mettre en place des « bacs à sable » réglementaires pour tester de nouvelles approches et plaide également pour la généralisation des échanges et transmission de dossiers par voie électronique. 

LUTTE CONTRE L’ANTIBIORESISTANCE

Autre chantier d’ampleur, celui de la lutte contre l’antibiorésistance. La Commission européenne souhaite favoriser la mise au point de nouveaux antibiotiques, un marché sur lequel peu de laboratoires se positionnent aujourd’hui. La principale mesure passe par un système de « coupons » (vouchers), qui donnera une année supplémentaire de droits pour les laboratoires développant de nouveaux antibiotiques. Ces coupons pourront être revendus et ainsi fournir des revenus supplémentaires aux entreprises. Un mécanisme proche de qui peut exister aux États-Unis avec les “priority review vouchers” de la FDA, qui donne un accès prioritaire à l’agence et font l’objet de reventes parfois lucratives entre laboratoires Sur ce point, comme sur les différentes propositions encore floues autour des pénuries de médicaments, des précisions seront attendues pour en fixer les conditions. 

RELOCALISATION

Enfin, cette proposition de réforme n’aborde pas directement la question de la relocalisation. Sur ces sujets, la Commission renvoie au PIIEC Santé, encore en cours d’élaboration, au projet de fabrication « Fab UE » destiné à mobiliser un réseau de producteurs de vaccins dans l’UE ainsi qu’aux travaux de l’HERA, équivalent de la BARDA américaine, destiné à mieux préparer l’Europe en cas de nouvelle crise sanitaire.

Source : Commission Européenne

Une révolution galénique : les vaccins en patchs.

Une révolution galénique : les vaccins en patchs.

par | Mai 2, 2023 | Développement pharmaceutique

Les chercheurs du MIT à Boston (USA) ont mis au point des vaccins imprimés sous forme de patchs.

Les chercheurs du MIT ont mis au point une imprimante de vaccins qui pourrait être mise à l’échelle pour produire des centaines de doses de vaccin en une journée. L’imprimante, qui peut tenir sur une table, pourrait être déployée partout où des vaccins sont nécessaires, selon les chercheurs.

L’imprimante produit des patchs avec des centaines de micro-aiguilles contenant du vaccin. Le patch peut être collé sur la peau, permettant au vaccin de se dissoudre sans avoir besoin d’une injection traditionnelle. Une fois imprimés, les patchs vaccinaux peuvent être conservés pendant des mois à température ambiante.

Dans une étude parue dans Nature Biotechnology, les chercheurs ont montré qu’ils pouvaient utiliser l’imprimante pour produire des vaccins thermostables à ARN Covid-19 qui pourraient induire une réponse immunitaire comparable à celle générée par les vaccins à ARN injectés, chez la souris.

La plupart des vaccins, y compris les vaccins à ARNm, doivent être réfrigérés pendant leur stockage. De plus, ils ont besoin de seringues, d’aiguilles et de professionnels de la santé qualifiés pour les administrer.

Au lieu de produire des vaccins injectables traditionnels, les chercheurs ont décidé de travailler avec un nouveau type d’administration de vaccin basé sur des patchs de la taille d’un ongle du pouce, qui contiennent des centaines de micro-aiguilles. De tels vaccins sont actuellement en cours de développement pour de nombreuses maladies, dont la poliomyélite, la rougeole et la rubéole. Lorsque le patch est appliqué sur la peau, les pointes des aiguilles se dissolvent sous la peau, libérant le vaccin.

L’encre que les chercheurs utilisent pour imprimer les micro-aiguilles contenant le vaccin comprend des molécules de vaccin à ARN qui sont encapsulées dans des nanoparticules lipidiques, ce qui les aide à rester stables pendant de longues périodes.

Source : Nature Biotechnology

Traitement de la surdité

Traitement de la surdité

par | Avr 25, 2023 | Dispositifs médicaux

Développement d’un système d’injection pour l’administration de traitements de thérapie génique dans l’oreille interne. 

Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, et EVEON, concepteur et fabricant de dispositifs médicaux pour la préparation et l’administration de médicaments  collaborent dans le cadre de la conception et le développement d’un système d’injection permettant l’administration des produits de thérapie génique de Sensorion dans l’oreille interne, dont le candidat médicament OTOF-GT.

Les thérapies développées pour le traitement de la surdité d’origine génétique sont généralement difficiles à mettre en oeuvre car elles doivent être administrées dans la cochlée, un organe très petit et délicat enchâssé dans l’os temporal. Dans le cadre de cette collaboration, Sensorion et EVEON ont évalué les moyens permettant d’optimiser l’administration potentielle de produits de thérapie génique pour une efficacité et une flexibilité renforcée chez le patient. 

“Nous sommes très heureux d’avoir travaillé avec des chirurgiens ORL et avec EVEON dans le développement d’un système d’injection pour une administration sûre et efficace de nos produits de thérapie génique”, a déclaré Dr Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. “Notre système d’injection est destiné à permettre une administration des produits candidats de thérapie génique de Sensorion dans l’oreille interne afin de restaurer l’audition chez les patients souffrant de formes monogéniques héréditaires de surdité. Une administration efficace et sûre est essentielle pour la thérapie génique et nous devons garantir une méthode d’injection optimale”.

“Chez EVEON, nous sommes ravis de travailler avec Sensorion, expert dans le domaine de l’audition”, a déclaré Vincent Tempelaere, Président directeur général d’EVEON. “Ce nouveau projet démontre les capacités de nos plateformes technologiques respectives et permet à nos équipes de fournir des solutions sur-mesure pertinentes pour l’administration de nouvelles thérapies géniques”.

Sensorion développe deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles OTOF-GT, visant la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’Otoferline, et la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants (GJB2-GT).

Sources : EVEON, boursier.com

Fusions / acquisitions dans la pharma, mais aussi un arrêt et une recherche de partenaire

Fusions / acquisitions dans la pharma, mais aussi un arrêt et une recherche de partenaire

par | Avr 25, 2023 | Business

Quelques acquisitions dans la pharma, mais aussi une liquidation et une recherche de partenaire, voire de M&A.

MSD (USA) / PROMETHEUS (USA)

MSD va en effet s’emparer de la biotech californienne spécialisée dans le traitement des maladies inflammatoires, Prometheus Biosciences, pour 9,8 Mrds €. La transaction devrait être finalisée au troisième trimestre 2023.
« L’accord avec Prometheus accélérera notre présence croissante dans le domaine de l’immunologie, là où il reste d’importants besoins non satisfaits chez les patients. Cette transaction ajoute de la diversité à notre portefeuille global et constitue un élément de base important, alors que nous renforçons le moteur d’innovation durable qui stimulera notre croissance au cours de la prochaine décennie », a commenté Robert M. Davis, le p-dg de MSD.

SAMSUNG (Corée du sud) / ARARIS (Suisse)

Araris Biotech AG, une société pionnière d’une technologie propriétaire de conjugué anticorps-médicament (ADC), a annoncé que Samsung Venture Investment Corporation, une société d’investissement créée pour promouvoir le développement de nouvelles technologies, a investi dans la société dans le cadre d’un accord indépendant avant son financement de série A en cours.

Araris Biotech est une société pionnière d’une technologie propriétaire de conjugué anticorps-médicament (ADC), où sa plateforme de liaison permet la fixation de la charge utile aux anticorps standard sans avoir besoin de reconcevoir ou de réduire les anticorps, ce qui donne un ADC hautement homogène, stable et puissant thérapies d’une manière efficace en termes de coûts et de temps. Il a également le potentiel de relever les défis associés aux ADC, y compris les problèmes de solubilité et de liaison instable.

ZEISS (Allemagne) / INSPHERO (Suisse)

ZEISS investit dans la start-up des sciences de la vie InSphero pour faire progresser l’adoption des microtissus 3D dans la recherche et le développement de médicaments. InSphero AG est un pionnier des essais 3D sphéroïdes et cellulaires dans la découverte de médicaments pharmaceutiques et les tests de sécurité.

GSK (UK) / BELLUS (Canada)

GSK va acquerir BELLUS, une société biopharmaceutique canadienne qui réalise des études à un stade avancé visant l’amélioration de la qualité de vie des patients qui souffrent de toux chronique réfractaire, au prix de 2 milliards de dollars américains (1,6 milliard de livres sterling). L’acquisition permet à GSK de mettre la main sur le camlipixant, actuellement à la phase III du développement clinique, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de toux chronique réfractaire. Cette molécule pourrait être la meilleure de la classe des antagonistes hautement sélectifs du récepteur P2X3.

RECHERCHE DE PARTENAIRE : GENSIGHT (France)

Le développeur français de thérapie génique GenSight Biologics retire une demande d’approbation pour un traitement expérimental des maladies oculaires en Europe après que les régulateurs ont contesté les données à l’appui de son utilisation, a annoncé la société. Les dirigeants de GenSight veulent des conseils sur les données qui seraient suffisantes pour justifier une autorisation.

Les liquidités devant s’épuiser en juin, les dirigeants de GenSight ont déclaré qu’ils envisageaient “des options de financement et stratégiques, y compris des opportunités de fusions et acquisitions“. Au 31 mars, la société disposait de 8,5 millions d’euros (9,3 millions de dollars), après avoir dépensé 2,1 millions d’euros au cours des trois premiers mois de l’année.

La thérapie génique, appelée Lumevoq, vise à traiter une maladie causant la cécité appelée neuropathie optique héréditaire de Leber, ou LHON. Mais son chemin vers l’approbation a été affecté par la recherche clinique dans laquelle les participants à l’essai ont constaté des améliorations inattendues de l’acuité visuelle des yeux qui n’ont pas reçu d’injections de Lumevoq.

LIQUIDATION ? : LYSOGENE (France)

Aucune offre de reprise n’a été déposée pour la société biopharmaceutique Lysogene, qui avait fixé au 12 avril la date limite de dépôt d’offres éventuelles. L’entreprise, spécialisée dans les thérapies géniques ciblant les maladies du système nerveux central, était à la recherche dans le cadre de la procédure de redressement judiciaire ouverte par la justice au mois de janvier. Le Tribunal de Commerce de Nanterre devrait maintenant se prononcer sur les suites à donner à la procédure de redressement et sur la possible ouverture d’une procédure de liquidation judiciaire dans les semaines à venir.

Sources : Communiqués de presse