Implémentation du CEP 2.0

Implémentation du CEP 2.0

par | Mai 9, 2023 | Réglementation

Certaines modifications concernant le contenu des demandes de CEP seront mises en œuvre et l’utilisation de formulaires de demande mis à jour sera obligatoire à compter du 1er juin 2023

Le dossier CEP, l’évaluation réalisée et le cahier des charges approuvé seront parfaitement alignés. Par conséquent, les exigences relatives au contenu du dossier CEP pour la pureté chimique et pour médicaments à base de plantes et les préparations ont été révisées. Entre autres, une attention particulière devra être portée à la rédaction du cahier des charges (3.2.S.4.1), car celui-ci sera annexé au CEP. Afin d’accompagner les candidats, un document d’orientation avec les exigences révisées pour les sections concernées du dossier CEP est désormais disponible.

Ce document doit être utilisé en complément des autres documents de politique de certification et lignes directrices disponibles sur le site Internet de l’EDQM pour les sujets qui n’y sont pas couverts car non impactés ni modifiés avec la mise en œuvre du CEP 2.0.

Ces exigences révisées s’appliquent aux demandes d’un nouveau dossier, d’un dossier sœur et d’un renouvellement soumises à compter du 1er juin 2023. Les titulaires/candidats du CEP sont encouragés à suivre les exigences décrites dans ce document dès que possible et à contacter le service de certification via le helpdesk de l’EDQM pour obtenir de l’aide ou des conseils si nécessaire.

Les formulaires de demande révisés sont maintenant disponibles pour les demandes de : 

Les titulaires/candidats de CEP doivent fournir les identifiants EMA SPOR/OMS ORG_ID et LOC_ID pour toutes les entreprises impliquées dans les dossiers de CEP.  De plus amples informations sur la base de données SPOR/OMS et sur la manière d’enregistrer votre organisation dans la base de données sont disponibles sur le site Web de l’EMA : https://spor.ema.europa.eu/sporwi/.

L’Engagement du Titulaire a été mis à jour pour refléter le contenu du document de politique PA/PH/CEP (21) 57 (Responsabilités du titulaire du CEP envers ses clients) et pour anticiper le partage confidentiel potentiel des rapports du dossier avec les Autorités Compétentes des pays avec lesquels l’EDQM dispose d’un protocole d’accord et/ou d’un accord de confidentialité.

Pour le formulaire de demande de dossier sœur, un modèle de tableau comparatif a été ajouté, conformément à la politique PA/PH/CEP (09) 141, 2R (Orientations sur les demandes de fichiers sœurs). Le tableau comparatif inclus dans le dossier de candidature est un document clé pour l’acceptabilité d’un dossier soeur.

De plus amples informations concernant ces changements seront abordées lors des webinaires CEP 2.0 des 11 et 16 mai.

Source : EDQM

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Mai 9, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, des publications de la Commission européenne, un modèle de lettre de TEAM-NB dans le cadre des dispositions transitoires, enregistrement des DM au UK…

La Commission européenne a émis un nouveau document d’orientation sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique. Ce document a pour objectif de garantir que le résumé du rapport sur l’investigation clinique présente des informations sur la conception, la conduite, l’analyse et les résultats de l’investigation clinique dans des termes et un format aisément compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif médical est destiné. 

La Commission européenne a également publié une mise à jour de l’état d’avancement des demandes de désignation des organismes notifiés (selon le MDR et IVDR). 

Team-NB a publié un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux. Pour rappel, la demande doit être effectuée au plus tard le 26 mai 2024 auprès d’un organisme notifié et au plus tard le 26 septembre 2024, l’organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

L’éco-organisme de la responsabilité élargie des producteurs (REP) de Dasri (DASTRI) a collecté en 2022, 999 tonnes de déchets issus des dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement, contre 886 tonnes en 2021 (soit une progression de 12,8 % en un an). DASTRI affiche un taux de collecte moyen de 83 %, rapporté au gisement estimé. Ce taux progresse légèrement par rapport à celui de 2020 (82 %) pour revenir à celui enregistré en 2020. Pour rappel, le cahier des charges en vigueur jusqu’à décembre dernier fixait un objectif de collecte de 80 %. Le nouvel agrément, débuté en janvier, fixe un taux de collecte des Dasri de 82 % en 2023, puis de 85 % en 2025.

La HAS a annoncé avoir, pour la première fois, rendu un avis favorable en vue du remboursement d’un test diagnostique ayant préalablement bénéficié d’un forfait innovation. Il s’agit du test METAglut1 auquel la HAS a octroyé une amélioration de service attendu de niveau II ce qui conduira l’Assurance maladie à se prononcer sur son remboursement effectif dans un délai maximum de 6 mois. Depuis 2015, 50 demandes ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n’ont pas été sélectionnées parce qu’elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes). En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Le MHRA a mis à jour son guide relatif à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Grande Bretagne et Irlande du Nord. La mise à jour concerne les modifications des instructions DORS (Device Online Registration System) pour les scénarios 1 à 4 dans le Guide d’enregistrement des dispositifs médicaux avec un certificat CE expiré ou arrivant à expiration. 

Sources : Commission européenne, Qualitiso, Team-NB, HAS, actu-environnement, MHRA

Implémentation du CEP 2.0

Un nouvel outil sur le site de l’ANSM.

par | Mai 9, 2023 | Réglementation

Développée par l’ANSM, en partenariat avec le Health Data Hub (HDH), la plateforme “data.ansm” permet de consulter des informations et des données chiffrées sur l’historique des déclarations d’effets indésirables de médicaments, d’erreurs médicamenteuses et de ruptures de stocks de médicaments depuis 2014.

Ce projet, également baptisé ORDEI fait partie des 10 projets pilotes sélectionnés au printemps 2019 par le HDH, visant à promouvoir le partage des données de santé et le développement de projets innovants.

Dans ce cadre, le HDH “a apporté un appui humain, notamment sur le traitement des données permettant d’estimer les fréquences de déclaration des effets indésirables et d’exposition aux médicaments”, a souligné le groupement d’intérêt public dans un communiqué diffusé le 19 avril.

Accessible à l’adresse data.ansm.sante.fr, la plateforme s’adresse à tous, des particuliers aux professionnels de santé en passant par les industriels.

Elle propose les données des années précédentes issues de cinq bases de données:

  • la base nationale de pharmacovigilance de l’ANSM contenant les déclarations d’effets indésirables suspectés d’être dû à des médicaments
  • la base “Open Medic” de la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), contenant les informations sur le remboursement des médicaments (données issues du système national des données de santé)
  • la base “Codex” de l’ANSM contenant des informations sur les autorisations de mise sur le marché des médicaments
  • la base des erreurs médicamenteuses de l’ANSM
  • la base “Trustmed” de l’ANSM rassemblant les déclarations de rupture et de risque de rupture de stock de médicaments.

Les données de la plateforme seront mises à jour une fois par an, au mois d’avril, ont prévenu l’ANSM et le HDH.

La plateforme “data.ansm” doit aussi améliorer l’ouverture et la transparence des données de santé en permettant de consulter sur une seule et même plateforme des données sur les déclarations relatives à la pharmacovigilance, les erreurs médicamenteuses et aux ruptures de stock.

Cet effort d’ouverture figurait dans le contrat d’objectif et de performance (COP) de l’agence pour 2019-2023.

Source : ANSM

NOVO NORDISK et la technologie de tissu pancréatique bioimprimé.

NOVO NORDISK et la technologie de tissu pancréatique bioimprimé.

par | Mai 9, 2023 | Développement pharmaceutique

Une nouvelle technologie par bioimpression pourrait remplacer des cellules du pancréas et permettrait le traitement du diabète de type 1. NOVO NORDISK investit dans cette voie.

Novo Nordisk a noué un accord original avec l’entreprise Aspect Biosystems. Cette biotech canadienne développe une technologie de bio-impression. La plateforme d’Aspect est capable de concevoir des tissus biologiques et d’imprimer, au moyen d’une technologie microfluidique, ce tissu, protégé du système immunitaire pour éviter tout rejet et alors prêt à être implanté dans le corps humain, par chirurgie.

Cette technologie prometteuse pourrait aller jusqu’à remplacer les cellules productrices d’insuline, dans le pancréas. Lors d’un diabète de type 1, ce sont ces cellules qui font défaut et obligent le patient à avoir recours à des injections quotidiennes d’insuline. Pour l’heure, la technologie est encore à développer. La biotech canadienne va recevoir un paiement initial de 75 millions de dollars et pourra prétendre à plus de 650 M$, en fonction de la réussite des produits issus de la collaboration.

Dans un communiqué, les deux partenaires précisent ainsi que ces produits seraient conçus de façon allogénique, avec un seul type de culture cellulaire pour faciliter une éventuelle production à plus grande échelle. « Novo Nordisk a construit des capacités robustes pour produire des cellules de remplacement fonctionnelles, à un haut degré de pureté et avec les plus hauts standards de qualité », souligne Jacob Sten Petersen, vice-président et directeur de la R&D thérapies cellulaires de Novo Nordisk.

Depuis quelques années, Novo s’est renforcé pour être capable de produire ce type de traitement. En 2018, le laboratoire avait, par exemple, racheté un site à Asterias, en Californie, spécialisé sur ce type de production, tout en renforçant sa propriété intellectuelle sur la production de cellules souches, aux normes de l’industrie pharmaceutique.

Avec ce nouvel accord, Novo Nordisk espère la mise au point de traitements du diabète de type I par cellules souches qui pourrait représenter d’importants vecteurs de croissance. Et un progrès considérable pour les patients atteints de cette forme de diabète, qui débute souvent à l’adolescence.

Source : Aspects Biosystems

NOVO NORDISK et la technologie de tissu pancréatique bioimprimé.

Vers des médicaments anticancéreux à base de cuivre ?

par | Mai 9, 2023 | Développement pharmaceutique

Des chercheurs de l’Institut Curie, du CNRS et de l’Inserm dévoilent une chaîne de réactions biochimiques jusque-là inconnue qui implique le cuivre et conduit à des modifications métaboliques et épigénétiques qui activent l’inflammation et la progression tumorale. 

Publiés dans la revue Nature le 26 avril 2023, ces résultats laissent entrevoir de nouvelles opportunités thérapeutiques dans le contrôle de l’inflammation et du cancer.

Une dérégulation du système immunitaire peut conduire à une inflammation incontrôlée qui entraîne des lésions et qui contribue à des processus pathologiques. C’est le cas du cancer où le rôle de l’inflammation est avéré dans la progression tumorale. 

Les chercheurs ont en effet réussi à identifier une voie de signalisation impliquant le cuivre et conduisant à l’expression des gènes de l’inflammation dans les macrophages, des cellules qui sont présentes dans tous les tissus et qui jouent un rôle majeur dans la réponse immunitaire innée. Ils ne se sont pas contentés de cette découverte : ils ont également conçu des molécules capables de se lier au cuivre, inspirées de la metformine. En les testant sur des modèles d’inflammation aigüe d’origine virale ou bacterienne, ils ont identifié qu’une molécule de synthèse dimère de la metformine, LCC-12 (aussi nommée Supformine), réduisait l’activation des macrophages et atténuait l’inflammation. 

Pour finir, ils ont appliqué cette stratégie thérapeutique sur des cellules cancéreuses engagées dans une transition épithélio-mésenchymateuse Là encore, la Supformine a mis un frein au mécanisme cellulaire et donc à la transformation des cellules. Ces résultats mettent ainsi en évidence le rôle du cuivre sur des cellules cancéreuses et leur capacité à adopter un caractère métastatique.

 Le Dr Raphaël Rodriguez conclut : « Notre étude révèle finalement que les processus inflammatoires et cancéreux dépendent de mécanismes moléculaires semblables et pourraient donc bénéficier dans le futur de thérapies innovantes similaires, telles que celle testée avec le Supformine »

Source : Voir la vidéo