Diabète : Appel de l’EFPIA aux Etats membres

Diabète : Appel de l’EFPIA aux Etats membres

par | Mai 30, 2023 | Réglementation

Au cours des dernières décennies, des progrès continus ont été accomplis dans le traitement et la gestion du diabète.

Par conséquent, les directives cliniques ont été mises à jour pour refléter les dernières preuves scientifiques. Malgré cela, pour une grande partie des personnes atteintes de diabète, la maladie reste incontrôlée.

L’EFPIA appelle donc les pays européens à mettre à jour leurs politiques d’accès et de remboursement des médicaments contre le diabète afin de soutenir l’intensification précoce du traitement et d’aligner leurs politiques sur les directives internationales actuelles. 

La fédération européenne pharmaceutique a poussé au changement en conjonction avec la publication d’un rapport décrivant les obstacles politiques qui conduisent à des résultats sous-optimaux pour les patients. L’analyse, développée en collaboration avec PwC, a identifié des obstacles tels que :  

  • Politiques liées aux lignes directrices : comment les politiques locales et nationales peuvent nuire à la capacité de s’adapter et de respecter les meilleures normes cliniques conformément aux lignes directrices internationales
  • Politiques liées à l’accès : délais et restrictions de remboursement ; limites de prescription et problèmes d’accessibilité
  • Politiques liées aux processus : voies bureaucratiques, processus et quotas de prescription, et temps et connaissances limités des professionnels de la santé.

“Les preuves montrent que dans certains pays de l’UE, moins de 10 % des professionnels de la santé initient [les personnes atteintes de diabète] à l’insuline au moment recommandé. Cela conduit à une aggravation des résultats de santé et à une augmentation des coûts des soins de santé », a écrit l’EFPIA. “Davantage peut être fait pour améliorer les résultats et contribuer aux systèmes de santé et à la résilience et à la durabilité de la société.”

L’EFPIA a identifié les mises à jour des politiques d’accès et de remboursement comme un moyen de faire tomber les barrières. Le groupe professionnel souhaite également que les États membres examinent et optimisent tout processus complexe susceptible de nuire à la capacité des médecins à prescrire le meilleur traitement, évaluent régulièrement les mises à jour des lignes directrices et révisent les critères d’éligibilité pour les antidiabétiques non insuliniques.

Source : RAPS

Des nanomédicaments pour l’inflammation

Des nanomédicaments pour l’inflammation

par | Mai 30, 2023 | Matières Premières

Une équipe de physico-chimistes vient de mettre au point une nouvelle génération de nanomédicaments dont la morphologie aplatie est un facteur essentiel de leur efficacité.

Les glycosaminoglycanes forment une classe de polysaccharides naturellement présents dans l’organisme et très utiles pour de nombreuses fonctions biologiques. Par exemple, ils forment une couche protectrice à la surface de cellules urothéliales qui tapissent les muqueuses du système urinaire. La perte ou l’altération de cette couche protectrice rend la muqueuse perméable aux substances toxiques et aux agents pathogènes et serait notamment à l’origine du syndrome de la vessie douloureuse/cystite interstitielle. 

Aujourd’hui, la thérapie la plus utilisée pour traiter cette pathologie consiste à reconstruire la couche de glycosaminoglycanes. L’efficacité des traitements est cependant limitée par plusieurs facteurs tels que la faible perméabilité de la muqueuse aux macromolécules hydrophiles que sont les glycosaminoglycanes ainsi que leur dilution et élimination rapide par l’organisme. Par conséquent, des administrations répétées sont nécessaires pour atteindre des concentrations thérapeutiques efficaces. Le développement de nouvelles formulations qui permettraient d’atteindre ces concentrations thérapeutiques de manière plus efficace répond à un réel besoin clinique.

Dans ce contexte, des physico-chimistes de l’Institut de recherche de chimie Paris (CNRS/Ecole nationale supérieure de chimie de Paris-PSL) et de l’Institut Galien Paris Saclay (CNRS/Université Paris-Saclay) ont développé une classe de nanoparticules aplaties et de forme hexagonale composées de polysaccharides. Ces nanoparticules, appelées nanoplaquettes, sont préparées par l’auto-assemblage dans l’eau d’α-cyclodextrine et d’un polysaccharide hydrophobisé par une chaine d’acide gras (e.g., acide palmitique, acide oléique). Les scientifiques ont montré que ces nanoplaquettes étaient mieux assimilées par les cellules et avaient une diffusion plus rapide dans l’eau que des nanoparticules sphériques. A potentiel de surface égal, elles se fixent également plus rapidement sur la muqueuse à une concentration plus faible que des nanoparticules sphériques.

Les études de bioaccumulation et de bioélimination réalisées in vivo ont enfin révélé que les nanoplaquettes étaient moins rapidement éliminées de la muqueuse de la vessie du rat que les nanosphères. Grâce à ces propriétés, l’administration de nanoplaquettes de glycosaminoglycanes chez le petit animal a réduit significativement les signes de l’inflammation de la vessie. 

Ces travaux, à retrouver dans le Journal of Controlled Release, ouvrent la voie au développement de médicaments plus efficaces et mieux tolérés que les traitements actuels d’inflammation des voies urinaires.

Source : CNRS

Informations relatives aux dispositifs médicaux

Informations relatives aux dispositifs médicaux

par | Mai 30, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations cette semaine, Intelligence Artificielle, évaluation clinique, dispositions transitoires, Dispositifs Médicaux Numériques.   

Le BSI organise le 12 juin un webinaire relatif à la loi sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE. Cette proposition de loi européenne sur l’intelligence artificielle est la première loi sur l’IA par un régulateur majeur. Le webinaire examinera en détail la loi de l’UE sur l’IA, discutera du cadre, de l’approche, du calendrier et de l’impact de cette nouvelle législation sur les fournisseurs et les fabricants d’IA. Il s’adresse aux fournisseurs d’IA qui ont l’intention de mettre un produit sur le marché de l’UE ainsi qu’aux fabricants qui ont l’intention de demander le marquage CE de leur produit compatible avec l’IA en vertu de toute législation harmonisée de l’Union (par exemple, MDR, IVDR).

Sur le même sujet, MedTech Europe a publié un position paper selon lequel les réglementations sectorielles, en particulier le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR), devraient « rester le principal moyen de fournir une cybersécurité de pointe pour les technologies et services médicaux numériques et la sûreté et la sécurité des patients et des utilisateurs ». Selon MedTech Europe, le MDR et l’IVDR “énoncent des exigences complètes et essentielles pour les technologies et services médicaux numériques” et “comptent entièrement sur la cybersécurité tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical”. MedTech Europe a également souligné un texte du groupe de coordination des dispositifs médicaux sur la cybersécurité, notant qu’il fournit les “orientations nécessaires” pour se conformer au MDR, à l’IVDR, à la directive sur la sécurité des réseaux et de l’information (NIS1) et au règlement général sur la protection des données. Plus tôt cette année, l’UE a adopté une directive révisée sur des mesures pour un niveau commun élevé de cybersécurité, NIS2, marquant le début d’un compte à rebours de 21 mois jusqu’à la date limite pour que les États membres intègrent les dispositions dans leur législation nationale. MedTech Europe a accueilli favorablement NIS2 dans sa prise de position. Enfin MedTech Europe soutient une approche de partenariat public-privé pour les compétences en cybersécurité.

Le LNE-GMED a publié une newsletter relative à l’article 61(10) du MDR. L’évaluation clinique est donc l’analyse des données cliniques requises pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’Annexe I. Toutefois, dans certains cas, l’utilisation de données cliniques peut ne pas être appropriée pour démontrer la conformité à ces exigences générales de sécurité et de performance : l’évaluation clinique peut alors être basée sur la voie de l’article 61(10). L’objectif de cette newsletter est de répondre aux questions (dans quels cas l’utiliser, comment justifier le recours à cette voie de conformité…) afin de vous permettre de mieux appréhender les attentes des organismes notifiés (ON) dans le cadre d’une évaluation clinique basée sur l’article 61(10).

La Commission Européenne a publié le modèle de lettre précédemment mis à disposition par Team-NB (voir notre news du 09 Mai). Ce modèle de lettre de confirmation, acte d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux.

Entre le 8 mai et le 5 juin 2023, les parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux peuvent faire part de leurs commentaires sur le projet d’amendement modifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains produits sans destination médicale énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. 

Le Ministère de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires a crée une nouvelle page web dédiée au dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest. 

La Haute Autorité de Santé (HAS) a été saisie pour initier une réflexion sur les spécificités de l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) à usage professionnel pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. Il en ressort un guide « DMN à usage professionnel-Guide d’aide au choix », dont la version finale sera disponible avant l’été, selon une annonce de la HAS le 24 mai, à Santexpo.

Sources : ANSM, Ministère, Commission Européenne, LNE-GMED, BSI, Medtech Europe

Détecter les cancers avant l’apparition des tumeurs grâce à un test sanguin.

Détecter les cancers avant l’apparition des tumeurs grâce à un test sanguin.

par | Mai 30, 2023 | Développement pharmaceutique

Une biotech indienne a mis au point un test qui détecte les cancers avant l’apparition des tumeurs.

Epigeneres Biotech, une société indienne de biotech, a mis au point un nouveau test sanguin HrC, capable de détecter la tumeur avant qu’elle se forme.

C’est Ahish Tripathi, fondateur et PDG de Tzar Labs et président d’Epigeneres Biotech, qui  a présenté les résultats positifs de ce nouveau test sanguin HrC, capable de détecter la tumeur avant qu’elle se forme.  L’essai a regroupé 1 000 participants dont la moitié était atteinte d’un cancer. Le test a été évalué sur vingt-cinq cancers dont les cancers du sein, du poumon, du pancréas, ou de l’intestin. « Nous n’avons pas eu un seul faux négatif, pas même un faux positif », s’est-il félicité.

L’outil détecte le cancer au stade 1 ou 2, voire à un stade encore plus précoce. À la différence de la plupart des autres tests sanguins évalués en cancérologie, l’outil recherche les cellules souches avec un biomarqueur du cancer avant qu’elles ne forment des tumeurs. Il arrive à repérer les cellules jusqu’à 18 mois avant qu’elles ne soient tumorales. « C’est là que réside la percée que nous avons faite : toutes les sociétés de biopsie liquide que vous connaissez… elles recherchaient ces fragments [de cellules tumorales] dans le sang périphérique », a expliqué Ashish Tripathi. Or, “très peu” de cellules tumorales circulent aux premiers stades du cancer.

Là où les biopsies tissulaires peuvent déterminer si un cancer est métastatique, le produit d’Epigeneres Biotech prédit quel(s) organe(s) vont être la cible des cellules tumorales, encore une fois, avant que la première tumeur se soit formée. Au Royaume-Uni, les hôpitaux ont commencé à utiliser le test, indique le New York Post, et les États-Unis semblent également intéressés.

Permettre de détecter le cancer grâce à un simple test sanguin pourrait être révolutionnaire. Actuellement, les techniques employées pour le dépistage peuvent être pénibles, voire douloureuses pour le patient, à l’instar des biopsies.

Source : Oxford Academic

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

Le conditionnement et les enjeux sociaux et environnementaux.

par | Mai 30, 2023 | Production

De plus en plus d’entreprises adoptent des cadres environnementaux, sociaux et de gouvernance (ESG) pour ajouter une durabilité à long terme aux opérations de conditionnement.

C’est selon les conclusions du Top to Top Summit 2023 partagées dans le rapport de PMMI Business Intelligence, “Durabilité et technologie – l’avenir du conditionnement et de la transformation”. Le sujet de l’ESG a été présenté comme étant “de très haut niveau dans de nombreuses entreprises“, mettant l’accent sur les opérations d’emballage. Les experts de cet événement ont partagé leurs réussites en matière d’ESG dans le conditionnement, dont un qui a déclaré que son plan ESG comprend quatre piliers : produit, opérations, interne et externe. Leurs opérations ESG se concentrent sur la réduction des émissions de gaz à effet de serre, l’amélioration de la conservation de l’eau et la réduction des déchets, ainsi que sur la mise en œuvre d’initiatives en interne pour les collborateurs et en externe pour la communauté.

Ils mentionnent spécifiquement les objectifs liés à l’inclusion de PCR (recyclage post-consommation), à la réduction des matériaux, aux matériaux problématiques et à la recyclabilité. Actuellement dans certaines entreprises, 93 % de nos matériaux d’emballage en volume répondent à l’objectif des énergies renouvelables, recyclables ou compostables

Les experts ont également souligné l’importance de fournir davantage d’informations publiques sur les pratiques durables, y compris l’utilisation de matériaux recyclables, la collaboration avec les producteurs dans leur chaîne d’approvisionnement sur les pratiques agricoles durables, la définition d’objectifs et d’échéanciers réalistes après la COVID-19. “Nous avons besoin de bien plus que de travailler en silos et de collaborer avec des fournisseurs, des équipementiers, d’autres marques, des associations”, a déclaré un expert. “Tout le monde doit le faire et essayer d’établir des normes afin que nous ne continuions pas à voir de la volatilité sur nos marchés.”

Un dirigeant d’entreprise a déclaré qu’il était passé à une poche souple pré-dosée, ce qui a permis d’économiser jusqu’à 85 % d’énergie, d’eau et d’émissions de gaz à effet de serre.

Source : Healthcare Packaging