Les nominations de la rentrée dans la pharma.

Les nominations de la rentrée dans la pharma.

par | Sep 10, 2024 | People

Quelques nominations récentes dans le domaine de la pharma (entreprises, LEEM, NERES)

Adrian KILCOYNE / CELLECTIS

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes, a annoncé la nomination du docteur Adrian KILCOYNE (ex CELGENE, ASTRA ZENECA, CELULARITY) en tant que directeur médical.

NANOBIOTIX GOUVERNANCE

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer ou d’autres maladies, annonce aujourd’hui la nomination du Dr. Margaret A. Liu  (PAX THERAPEUTICS, Professeur Université de Caifornie), et de madame Anat Naschitz (Investisseur, administratrice de plusieurs biotechs) en tant que censeurs au sein de son conseil de surveillance.

Artien KARAPET / ALZPROTECT

Alzprotect, leader biopharmaceutique français spécialisé dans le développement de solutions thérapeutiques contre les maladies neurodégénératives, notamment la maladie d’Alzheimer, annonce la nomination du Dr Artin KARAPET (ex PHARNEXT) au poste de Directeur Médical.

LEEM

Vincent BOCART (Ex SANOFI) rejoint le LEEM à partir du 1er octobre 2024 en qualité de Directeur de l’Engagement (Affaires publiques, Communication & RSE).

Par ailleurs le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, fin juillet, une nouvelle administratrice : Emilie Bugeat Toussaint, General Manager France et Benelux de Kyowa Kirin, dans la famille des Laboratoires japonais et autres nationalités. *

ASSOCIATION NERES

Paul-François COSSA a été élu Président de NèreS – association regroupant les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant les produits de santé et de prévention de 1er recours distribués en pharmacie – par le Conseil d’Administration à l’unanimité des membres et pour une durée de deux ans. Il succède à Vincent Cotard. Paul-François Cossa est le Directeur général de Sanofi Santé Grand Public France. Diplômé de l’École Polytechnique et du Massachussetts Institute of Technology (MIT)

Sources : Communiqués des entreprises

Le marché des anti-obésité en « surcharge » d’activités.

Le marché des anti-obésité en « surcharge » d’activités.

par | Sep 10, 2024 | Développement pharmaceutique

Ces derniers mois, le marché des médicaments anti obésité est en pleine effervescence. Voici les dernières nouvelles.

Accès au marché

En France La Haute Autorité de santé (HAS) a émis des avis favorables sous conditions au remboursement par l’Assurance-maladie du médicament Mounjaro du groupe pharmaceutique américain Eli Lilly, prescrit dans le traitement de l’obésité et du diabète de type 2. Ce qui va avoir une incidence sur le marché.

Contrefaçons

En juin, l’OMS a tiré la sonnette d’alarme, indiquant avoir découvert en 2023 plusieurs lots de stylos-injecteurs d’Ozempic contrefaits aux Etats-Unis, au Royaume-Uni et au Brésil. Quelques mois plus tôt, l’EMA avait déjà mis en garde les Etats membres contre la circulation de fausses seringues de ce produit en Europe, repérées notamment chez des grossistes allemands et autrichiens.

Potentiel de marché

Avec plus d’un milliard de personnes dans le monde atteintes d’obésité dont 890 millions d’adultes, ces traitements ne manquent pas de clients potentiels. D’autant que ces chiffres ne cessent de croître. En l’espace de trente ans, le taux d’obésité a plus que doublé chez les adultes et quadruplé parmi les enfants et les adolescents. Une aubaine pour le danois Novo Nordisk (qui rentre en Chine, voir news précédente) et l’américain Lilly, les laboratoires pharmaceutiques à l’origine du Wegovy et du Zepbound, ces nouveaux médicaments anti-obésité tant convoités. Les réseaux sociaux se sont chargés d’en assurer la promotion. Tout comme les célébrités, à l’instar d’Elon Musk ou d’Oprah Winfrey.

Pharmacovigilance

Les autorités réglementaires américaines et européennes ont récemment déterminé que les agonistes GLP -1, un groupe de médicaments très prisés pour la perte de poids et le traitement du diabète, n’augmente pas le risque de suicide. De nouvelles données publiées dans le Journal of the American Medical Association semblent confirmer ces estimations, même si les chercheurs préviennent qu’il reste encore beaucoup à faire.

Sources : Communiqués de presse

Fin (provisoire ?) du feuilleton de la vente de BIOGARAN.

Fin (provisoire ?) du feuilleton de la vente de BIOGARAN.

par | Sep 10, 2024 | Business

Le laboratoire Servier a annoncé qu’il renonçait pour le moment à la vente de sa filiale Biogaran

Cette décision met fin, pour le moment, à un feuilleton industriel mais aussi politique sur la souveraineté sanitaire. Dans un courrier interne adressé aux salariés, dont l’Agence France-Presse a obtenu copie, le groupe Servier annonce avoir « reçu des marques d’intérêt de la part d’investisseurs internationaux pour Biogaran », mais avoir décidé de mettre fin aux discussions avec les acteurs concernés.

Cette décision met fin à des mois de spéculations sur l’avenir du leader français du médicament générique, qui vend 320 millions de boîtes par an en France.

Dès le printemps, l’exécutif était monté au créneau pour mettre en garde contre une éventuelle mise en vente de ce laboratoire, qui détient près d’un tiers du marché des génériques en France. Un dossier sensible donc, dans un contexte de pénuries de médicaments et d’efforts entrepris au sommet de l’Etat pour relocaliser des médicaments essentiels et pour attirer des investissements supplémentaires dans la santé.

Le génériqueur, qui compte 240 salariés, réalise actuellement la moitié de sa production en France, via sa quarantaine de sous-traitants qui fabriquent pour lui. De lui dépendent ainsi 8 600 emplois.

Selon une source proche du dossier consultée par l’Agence France-Presse, certaines offres ont atteint « plus d’un milliard d’euros » mais « la question du prix n’a pas été un critère prépondérant » dans la décision de Servier. Le groupe ne jette toutefois pas définitivement l’éponge. « Nous pourrons initier de nouvelles revues stratégiques à l’avenir comme nous le faisons régulièrement pour évaluer le potentiel de nos activités »,

Sources : Communiqués de presse et Le Monde

Dispositifs médicaux orphelins

Dispositifs médicaux orphelins

par | Sep 3, 2024 | Dispositifs médicaux

L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins. 

L’EMA a lancé un programme pilote pour les groupes d’experts afin de soutenir le développement et l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins dans l’Union européenne (UE). Le programme pilote offre aux fabricants et aux organismes notifiés sélectionnés des conseils gratuits de la part des groupes d’experts en dispositifs médicaux sur le statut de dispositif orphelin et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Bien que le programme pilote soit actuellement prévu pour durer jusqu’à la fin de 2025, l’objectif est d’établir un processus à long terme pour le soutien des dispositifs orphelins.

Les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies ou des affections qui ne touchent qu’un petit nombre de personnes chaque année (pas plus de 12 000 personnes par an dans l’UE). Ils sont souvent utilisés pour traiter ou diagnostiquer des maladies ou des affections rares pour lesquelles il n’existe pas d’autres options diagnostiques ou thérapeutiques ou des options insuffisantes, ce qui permet de répondre à un besoin médical non satisfait. Les fabricants peuvent consulter les groupes d’experts à différents stades de l’élaboration de la stratégie clinique pour leur dispositif, tandis que les organismes notifiés peuvent demander des conseils à des moments précis de l’évaluation de la conformité du dispositif. 

Dans le cadre du programme pilote, l’EMA donnera la priorité à certains types de dispositifs médicaux orphelins, tels que les dispositifs destinés au traitement d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou pouvant entraîner une altération permanente d’une fonction corporelle, les dispositifs destinés aux enfants et les nouveaux dispositifs présentant un avantage clinique majeur potentiel.

En juin 2024, la Commission européenne a publié de nouvelles orientations sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, publiées par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, qui est composé de représentants de tous les États membres de l’UE. Ces orientations fournissent les critères permettant de déterminer si un dispositif médical doit être considéré comme un dispositif orphelin au titre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et visent à guider les fabricants et les organismes notifiés lors de l’application des exigences en matière de preuves cliniques. 

Le projet pilote sur les dispositifs orphelins se déroulera parallèlement au projet pilote sur les conseils scientifiques aux fabricants, qui donne déjà la priorité aux conseils aux fabricants sur la stratégie de développement clinique et les investigations cliniques des dispositifs répondant à des besoins non satisfaits.

Source : EMA

Vers un avenir sans PFAS ? 

Vers un avenir sans PFAS ? 

par | Sep 3, 2024 | Matières Premières

Compte tenu de la prise de conscience au niveau mondial concernant les conséquences sanitaires et environnementales des PFAS, des recherches sont menées et des mesures sont mises en place au niveau de l’industrie. 

Par exemple côté médicaments, une équipe internationale a mis au point une stratégie de synthèse pour fabriquer des anions NCF3, SCF3 et OCF3 destinés à des applications pharmaceutiques, avec beaucoup moins d’étapes génératrices de PFAS, rapporte Science. Cette stratégie arrive à point nommé, compte tenu du renforcement prochain des réglementations sur les molécules contenant du fluor, un élément pourtant essentiel dans de nombreux médicaments et produits agrochimiques. 

Un article récent de Chemical & Engineering News s’interroge sur la manière de considérer les médicaments fluorés : sont-ils ou non des PFAS ? En 2021, l’OCDE a publié une nouvelle définition des PFAS, élargissant le champ d’application aux “substances fluorées contenant au moins un atome de carbone méthyle (-CF3) ou méthylène (-CF2-) entièrement fluoré”. Ces types de composés sont courants dans les médicaments et dans les substances utilisées pour fabriquer des médicaments contenant du fluor.

Si cette définition devait déboucher sur une législation, il faudrait développer d’autres moyens de fabriquer ce type de molécules. Une équipe internationale dirigée par Timothy Noël, professeur de chimie des flux à l’université d’Amsterdam, travaillait déjà dans ce domaine lorsque la proposition de l’OCDE a été publiée. Nous avons immédiatement constaté que notre méthode pouvait contribuer de manière importante à la réduction des déchets de PFAS tout en maintenant l’accès aux avantages des groupes CF3 dans les médicaments”, explique M. Noël dans un courriel. Noel et son équipe ont mis au point “un concept unique qui peut être généralisé aux trois principales entités fluorées” : NCF3, SCF3 et OCF3“, explique-t-il. Pour ce faire, ils n’utilisent pas de matières premières PFAS, mais des précurseurs organiques bon marché et le sel de fluorure de césium dans un système à flux. De cette manière, il suffit de fabriquer le réactif sur place et de l’utiliser immédiatement, ce qui réduit considérablement le nombre d’étapes qui génèrent des déchets PFAS.

Côté dispositifs médicaux, l’organisme notifié TUV SUD met à disposition un livre blanc donnant un aperçu de l’environnement actuel et des préoccupations sanitaires liées aux PFAS ; du paysage réglementaire, en particulier dans l’Union européenne et aux États-Unis ; de l’impact possible sur l’industrie des dispositifs médicaux ; du processus de notification des changements pour les fabricants ; et de quelques exemples de changements. Il met ensuite en évidence les stratégies que les fabricants devraient envisager dans le cadre de l’évaluation de leur chaîne de valeur, ainsi que des orientations générales en matière d’essais qui ne sont pas spécifiques aux différentes catégories de dispositifs médicaux.

Source : ScienceLink, TUV SUD