Quelques actualités relatives aux dispositifs médicaux

Quelques actualités relatives aux dispositifs médicaux

par | Juin 6, 2023 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, rapport de l’ANSM, webinaire sur la cybersécurité, nouveau parcours réglementaire du MHRA pour les DM innovants. 

L’ANSM a publié son rapport d’activité 2022 concernant le contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants. Ce bilan présente les données chiffrées du contrôle de la qualité des dispositifs médicaux encadré par l’ANSM et réalisé par les OCQE en 2022. A la fin de l’année 2022, le contrôle de qualité des dispositifs médicaux représente : 

  • 11 décisions ANSM de contrôles de qualité, en vigueur, pour les installations de Radiologie dentaire, Mammographie analogique, Mammographie numérique, Médecine nucléaire, Ostéodensitométrie, Radiodiagnostic, Radiologie interventionnelle, Radiothérapie (3 décisions : contrôle externe, contrôle interne, audit), Scanographie 
  • 12 organismes de contrôle de qualité externe accrédités, chargés de réaliser les contrôles externes prévus par les décisions de contrôle de qualité 
  • 29339 installations contrôlées par les OCQE 
  • 44757 contrôles périodiques et contre-visites réalisés par les OCQ

Le TUV SUD organise un webinaire le 22 Juin concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce webinaire donnera un aperçu de l’interprétation de TÜV SÜD, ainsi que de TEAM NB, sur les exigences en matière de cybersécurité. L’expert fournira également plus d’informations sur les exigences de l’état de l’art qui sont essentielles pour obtenir et conserver une autorisation de mise sur le marché.

La MHRA met en place un nouveau parcours réglementaire qui permettra aux développeurs de dispositifs médicaux innovants de recevoir des informations intégrées sur la réglementation et l’accès au marché destinées à amener les technologies “au premier plan du service national de santé”. Les entreprises qui utiliseront l’Innovative Devices Access Pathway (IDAP) recevront «un service d’assistance multipartenaire comprenant des conseils scientifiques ciblés» de la MHRA, du National Institute for Health and Care Excellence, de Health Technology Wales et du Scottish Health Technology Group qui ont défini les objectifs du parcours. La MHRA “accueillerait favorablement l’intérêt précoce des candidats potentiels, afin que nous puissions les tenir au courant de l’évolution de ce partenariat et de ce parcours”, a déclaré Marc Bailey, directeur de la science et de l’innovation de la MHRA, a déclaré dans un communiqué. Les partenaires encouragent les entreprises à s’inscrire pour obtenir de plus amples informations avant le lancement du pilote plus tard cette année.

Sources : ANSM, TUV SUD, RAPS, MHRA

SANOFI lance au plan mondial une action d’actionnariat.

SANOFI lance au plan mondial une action d’actionnariat.

par | Juin 6, 2023 | Business

SANOFI lance un grand plan d’actionnariat mondial. Avec comme objectif de fédérer le personnel, mais aussi d’attirer les talents.

Sanofi lance Action 2023, son plan mondial d’actionnariat salarié ouvert à 86 000 salariés dans 56 pays. Cette opération témoigne de la volonté renouvelée de Sanofi et de son Conseil d’administration d’associer l’ensemble des salariés, dans tous ses territoires géographiques, au développement futur et aux résultats de l’entreprise.

Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi : “Ce plan reflète notre volonté de fédérer nos collaborateurs autour de la performance collective de notre entreprise, leur permettant de se sentir réellement investis dans notre dynamique de croissance. Avec le Conseil d’administration, nous nous réjouissons de l’augmentation de la participation au plan d’une année sur l’autre, ce qui témoigne de l’engagement de nos collaborateurs dans la réussite à long terme de Sanofi et notre ambition de transformer la pratique de la médecine. »

À compter du 5 juin, les actions seront proposées au prix de souscription de 79,58€ euros, soit une décote de 20 % par rapport à la moyenne des vingt cours d’ouverture de l’action Sanofi du 3 mai au 30 mai 2023. Par ailleurs, pour cinq actions souscrites, les salariés auront la possibilité de recevoir une action gratuite (dans la limite de quatre actions gratuites par employé). Chaque salarié pourra souscrire jusqu’à 1 500 actions Sanofi dans la limite légale d’un montant maximum de souscription n’excédant pas 25 % de leur rémunération brute annuelle, déduction faite des versements volontaires déjà effectués au titre des dispositifs d’épargne salariale (Plan d’épargne Groupe, et/ou Plan collectif d’épargne pour la retraite) au cours de l’année 2023.

En 2022, le plan d’actionnariat salarié ouvert à plus de 85 000 salariés dans 59 pays a vu son taux de souscription global augmenter pour s’établir à 38,5 % (contre 37,5 % en 2021). Plus de 32 800 collaborateurs de Sanofi ont choisi d’investir dans l’entreprise. Aujourd’hui, près de 75 000 salariés et anciens collaborateurs de l’entreprise sont actionnaires de Sanofi et détiennent environ 21% de son capital.

Source : SANOFI

SANOFI lance au plan mondial une action d’actionnariat.

Quelques acquisitions dans le secteur de la pharma.

par | Juin 6, 2023 | Business

Les acquisitions qui se font ont comme objectif d’acquérir des pépites thérapeutiques.

LONZA (Suisse) / SYNAFFIX (Pays-Bas)

Lonza acquiert Synaffix BV, une société de biotechnologie innovante axée sur les conjugués anticorps-médicament (ADC). L’acquisition permete l’intégration de la plate-forme technologique exclusive Synaffix et des capacités de R&D. L’acquisition comprend une contrepartie financière initiale de 100 millions d’euros en numéraire et jusqu’à 60 millions d’euros de contrepartie supplémentaire basée sur la performance.

GILEAD (USA) / XINTHERA (USA)

Gilead Sciences a acquis la société de biotechnologie XinThera dans le but de renforcer son pipeline d’oncologie et d’inflammation. L’acquisition donnera à Gilead Sciences l’accès au portefeuille de XinThera de deux programmes d’inhibiteurs à petites molécules, dont l’un cible PARP1 pour traiter le cancer et l’autre cible MK2 pour les maladies inflammatoires. Les détails financiers n’ont pas été communiqués.

SOBI (Suède) / CTI BIOPHARMA (USA)

Le suédois Orphan Biovitrum (Sobi) a conclu un accord définitif pour acheter la société biopharmaceutique CTI BioPharma dans le cadre d’un accord en numéraire d’une valeur de 1,7 milliard de dollars. L’acquisition renforcera le portefeuille de médicaments hématologiques de Sobi avec l’ajout du produit phare de CTI, Vonjo (pacritinib), un nouvel inhibiteur oral de kinase de JAK2, IRAK1 et ACRV1.

IRONWOOD (USA) / VECTIVBIO (Suisse)

Ironwood Pharmaceuticals Inc. a déclaré qu’elle allait acquérir le développeur de médicaments VectivBio Holding AG, basé en Suisse, pour 1,15 milliard de dollars, afin d’étoffer son portefeuille de médicaments expérimentaux contre les troubles digestifs. L’opération devrait être finalisée au cours du second semestre 2023, selon Ironwood. Dans le cadre de l’opération, Ironwood acquerra le médicament expérimental de VectivBio, l’apraglutide, dont le chiffre d’affaires net pourrait atteindre 1 milliard de dollars. 

Sources : Communiqués d’entreprises

Quelques nominations dans la pharma et la santé

Quelques nominations dans la pharma et la santé

par | Juin 6, 2023 | People

Cette semaine, de nombreuses nominations dans les conseils d’administration de sociétés innovantes.

Daniel TEPER / CROSSJECT

Crossject , « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence (épilepsie, choc allergique, overdose, crise d’asthme, insuffisance surrénalienne…), a décidé de soumettre la nomination de Daniel Teper au sein de son Conseil de Surveillance, en qualité d’administrateur. Daniel TEPER a une longue expérience de l’industrie pharmaceutique en France te aux Etats-Unis : GSK, BIONEST, CYTOVIA.

Eric LEIRE / OSE IMMUNOTHERAPEUTICS

OSE Immunotherapeutics a annoncé que le Conseil d’administration, sur proposition du Comité des nominations et des rémunérations, a proposé la nomination du Docteur Éric LEIRE (Pfizer, Schering Plough, Boots Pharma, Genflow) en qualité d’administrateur indépendant. 

Florence DUPRE / ONCODESIGN

Oncodesign Precision Medicine (OPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques, annonce la nomination de Florence Dupré (BioAlliance Pharma, Vifor Pharma, AbbVie, Medtronic) comme administratrice de son Conseil d’Administration.

Isabelle ANDRE / Ministère de la Recherche

A partir du 1er juin 2023, et pour une durée de 18 mois renouvelable, Isabelle André, directrice de recherche Inserm et directrice du laboratoire de recherche sur la lymphohématopoïèse humaine à l’Institut Imagine (AP-HP, Inserm, Université Paris Cité) rejoindra le Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation en tant que directrice du secteur Biologie-Santé du service de la stratégie de la recherche et de l’innovation (SSRI).

Sources : Communiqués d’entreprises

Un biocluster de thérapie génique : GENOTHER

Un biocluster de thérapie génique : GENOTHER

par | Juin 6, 2023 | Développement pharmaceutique

GENOTHER est un biocluster de thérapie génique qui s’inscrit dans le Plan France 2030. Il vient d’être labellisé par l’ANR (Agence Nationale de la Recherche).

Les fondateurs du projet Genother sont : Généthon, Genopole, AP-HP, Inserm, Université d’Évry Paris-Saclay, Spark Therapeutics, Yposkesi.

Actuellement 24 médicaments de thérapie génique sont aujourd’hui approuvés par les autorités de santé à travers le monde, 3000 produits sont en cours de développement, et à l’horizon 2025, 20 % des nouveaux produits enregistrés seront basés sur les technologies de thérapie génique.

Genother est issu de la volonté de ses fondateurs, lesquels représentent l’avant-garde et l’excellence de la R&D en thérapie génique et, avec les nombreux acteurs impliqués, constitue une force de frappe unique qui comprend 2000 chercheurs et cliniciens, 10 000 publications, plus de 2000 brevets et plus de 40 accords de licence, 50 programmes cliniques, 15 spin-off dans ce domaine. 

Le biocluster permettra la création et le développement de dizaines d’entreprises, de la recherche à l’industrialisation. Il permettra d’attirer les meilleurs talents et accélèrera les projets de R&D. L’ambition est de développer une dizaine de thérapies géniques, pour des maladies rares et fréquentes. 

Genother se déploiera selon plusieurs axes, en s’appuyant sur l’expertise unique de ses fondateurs et de ses membres :

• Le développement de plateformes technologiques de pointe, de la recherche jusqu’à la production industrielle

• La mise au point de technologies de thérapies génique et cellulaire de nouvelle génération, intégrant des approches de pointe d’édition du génome in vivo et ex vivo, et les thérapies à base d’ARN, permettant d’étendre encore les domaines d’application de ces approches.

• L’innovation de rupture dans le domaine de la bioproduction pour réduire drastiquement les coûts de production des biomédicaments et permettre leur accès au plus grand nombre.

• Le partage de l’excellence clinique : des bases de données renouvelées ainsi que la mise au point d’outils innovants pour conduire les essais cliniques permettront d’accélérer le développement de solutions thérapeutiques.

• La formation et le développement des compétences, à travers des cursus dédiés, à la recherche, au développement, à la bioproduction et à l’entreprenariat

Genother rassemble 7 fondateurs et 12 partenaires. Il est fortement soutenu par les collectivités territoriales, divers organismes de soutien à la recherche et acteurs des biotechnologies.

Partenaires :  AFM-Téléthon, Institut Imagine, Institut de Myologie (AIM), Université Paris-Est Créteil (UPEC), Thales, Samabriva, Polytheragen, Toulouse Biotech Institute, Whitelab Genomics, ESPCI (Ecole Supérieure de Physique et Chimie Industrielles), CentraleSupélec, IMT Group (Institut de Formation Professionnelle Industrielle)

Soutiens actifs : France Biotech, Fondation Maladies Rares, Genosafe, Centre Hospitalier Sud Francilien, RD-Biotech, GTP Bioways, Evry-Courcouronnes, Grand Paris Sud, département de l’Essonne, Région Ile-de-France, Université Paris Saclay, Ipsen, Atamyo, Ampleia, Kurma, AdBio, General Inception

Source : GENETHON