Quelques informations relatives aux DM

Quelques informations relatives aux DM

par | Oct 2, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, l’enquête concernant les notices électroniques, des brochure et livre blanc d’ON relatives aux essais de biocompatibilité et l’annexe XVI, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse. 

Il reste encore quelques jours (jusqu’au 11 octobre) pour participer à l’enquête menée par la Commission Européenne concernant l’extension du périmètre d’application du règlement 2021/2226 pour inclure les notices électroniques (e-IFU) à tous les dispositifs médicaux à usage professionnel. Publié le 15 décembre 2021, ce règlement présente les exigences qui devant être mises en place par les fabricants en réponse aux exigences du règlement (UE) 2017/745 concernant la mise à disposition de notice d’utilisation en format électronique. Cependant, les e-IFU ne sont pas encore généralisées à tous les dispositifs médicaux, et des règles spécifiques s’appliquent selon ce règlement. Tous les professionnels du secteur médical sont encouragés à y participer. MedTech Europe a par ailleurs publié une fiche synthétique qui illustre les avantages des e-IFU. 

Le TUV SUD a publié une brochure relative aux essais biologiques et chimiques des dispositifs médicaux. Les dispositifs ou matériaux médicaux en contact avec le corps humain doivent être conformes aux exigences internationalement reconnues de la série ISO 10993. La détermination du type d’essais de biocompatibilité requis pour un dispositif médical peut s’avérer complexe, et la sécurité du dispositif dépend de la justesse de ces essais. La matrice ISO 10993 aide les fabricants à déterminer les tests biologiques spécifiques requis pour leur dispositif médical en fonction de sa nature, de la durée du contact avec le corps et du type de contact avec le corps.

Le BSI a publié un livre blanc relatif au cadre réglementaire de l’annexe XVI du RDM qui réglemente les produits sans finalité médicale, y compris les dispositifs utilisés pour des indications esthétiques et les produits à double usage. Un Q&A est également disponible. 

Dans un communiqué, Swiss Medtech, SVDI and MedTech Europe, les associations suisses et européennes de l’industrie des technologies médicales, soutiennent unanimement la reprise des négociations entre l’UE et la Suisse afin d’obtenir un accord bilatéral ambitieux (“3e paquet bilatéral”). La mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) en ce qui concerne les évaluations de la conformité des dispositifs médicaux et des DMDIV est attendue depuis longtemps et devrait représenter un objectif clé des négociations en cours. Il en va de l’intérêt mutuel de la Suisse et de l’Union européenne : les soins médicaux dispensés aux patients suisses et européens seraient en bien meilleure posture si un troisième paquet bilatéral efficace et facilitant les échanges était adopté en temps voulu. L’industrie est prête à s’engager avec ses homologues suisses et européens et souhaite donner son point de vue sur les principaux aspects qui devraient être pris en compte au cours de la phase de négociation, qui sont les suivants :

• Plein accès des patients aux technologies médicales qui améliorent et maintiennent en vie

• Libre circulation des technologies médicales entre la Suisse et l’UE

• Élimination des obstacles administratifs pour l’industrie des technologies médicales

• Renforcer la compétitivité

Team-NB met à jour son code de conduite pour les organismes notifiés. La mise à jour du CdC en 2024 reflète la législation et les documents d’orientation actuellement applicables. Seuls les aspects de l’évaluation de la conformité qui méritent d’être détaillés pour améliorer la cohérence sont couverts. Toutes les références à la législation obsolète (93/42/CEE, 90/384/CEE et 98/79/CE) sont supprimées. Les références aux documents d’orientation, aux normes et aux documents obligatoires de l’International Accreditation Forum (IAF) ont été mises à jour.

Source : GMED, Commission Européenne, MedTech Europe, TUV SUD, BSI, Team-NB

Analyse rétrospective de la sécurité des biosimilaires.

Analyse rétrospective de la sécurité des biosimilaires.

par | Oct 2, 2024 | Développement pharmaceutique

Malgré les nombreuses données publiées démontrant l’efficacité et la sécurité des biosimilaires, certains professionnels de la santé, patients et experts politiques continuent de s’inquiéter de la sécurité à long terme des biosimilaires. Une étude menée par SANDOZ analyse cette sécurité.

Une publication résume les données cumulatives disponibles sur la sécurité dans le monde réel et constitue l’une des plus grandes analyses de l’expérience de sécurité des biosimilaires disponibles à ce jour.  Les auteurs ont utilisé les données d’exposition cumulative des patients après approbation pour les huit biosimilaires Sandoz commercialisés (adalimumab, époétine alfa, étanercept, filgrastim, infliximab, pegfilgrastim, rituximab et somatropine) et ont été calculées sur la base des données disponibles dans les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) les plus récents. 

L’article de synthèse examine l’expérience en matière de sécurité (données de sécurité cumulatives, résumé des problèmes de sécurité, évaluation des risques et nouvelles informations) et a été résumé sur la base des informations contenues dans les derniers PSUR respectifs approuvés par l’autorité sanitaire (AS) disponibles au 31 janvier 2023, et dans les rapports d’évaluation des PSUR de l’AS disponibles [par exemple, tels que publiés par le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA pour les PSUR de l’UE. L’article de synthèse comprend de nouvelles informations de sécurité pertinentes provenant des PSUR respectifs liées aux signaux de sécurité, aux risques du plan de gestion des risques (PGR), aux changements d’étiquetage de sécurité ou aux registres, qui ont été inclus pour chaque biosimilaire de Sandoz. 

L’examen fournit la preuve que jusqu’à 18 ans d’expérience dans le monde réel ont démontré que les huit biosimilaires de Sandoz sont aussi sûrs que leurs produits biologiques de référence respectifs. Aucune découverte ou aucun risque de sécurité nouveau ou changeant n’a été détecté. L’exposition cumulée post-approbation estimée pour l’adalimumab, l’époétine alfa, l’étanercept, le filgrastim, l’infliximab, le pegfilgrastim et la somatropine combinés est supérieure à 1,3 milliard de traitements par patient. 

Les auteurs ont conclu que la sécurité à long terme des biosimilaires démontrée ici étaye fortement le concept de biosimilarité. Les résultats suggèrent qu’une utilisation plus étendue des biosimilaires peut accroître l’accès des patients et alléger la charge financière qui pèse sur les systèmes de santé.

Source : Gabionline

Analyse rétrospective de la sécurité des biosimilaires.

Le lait de chèvre à l’origine de biosimilaires.

par | Oct 2, 2024 | Développement pharmaceutique

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du « lait de chèvres spécialisées ». La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait.

Bio-Sourcing, société belge pionnière dans le domaine des biothérapies, annonce l’obtention de 2,5 millions d’euros de subventions et de 10 millions d’euros en equity de la part de l’Accélérateur du Conseil Européen de l’Innovation (EIC – European Innovation Council). Cette subvention permettra à Bio-Sourcing de mener à bien d’ici 2027 les essais cliniques du premier biosimilaire développé à partir de sa plateforme BioMilk™. 

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du lait de chèvres spécialisées, en utilisant des technologies d’édition du génome et de transfert du noyau cellulaire. La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait. Cette méthode est cinq fois plus rentable que les approches traditionnelles

Le premier biosimilaire que la société va tester en clinique est l’adalimumab (Humira), un traitement largement répandu destiné aux maladies auto-immunes. Le biosimilaire de l’adalimumab devrait générer des revenus importants, en versements initiaux et en redevances à long terme, qui seront réinvestis dans la R&D. Cela permettra à Bio-Sourcing d’augmenter son activité et de mettre sur le marché d’autres biosimilaires tels que le trastuzumab et le golimumab, deux autres blockbusters en biothérapie.

En permettant une production nationale de biosimilaires, Bio-Sourcing entend contribuer à la souveraineté de l’Europe en termes de bioproduction.

Source

Deux dossiers économiques à l’ordre du jour.

Deux dossiers économiques à l’ordre du jour.

par | Oct 2, 2024 | Business

L’avenir d’OPELLA n’est pas encore décidé. Et dans le même temps, le LEEM décide d’anticiper la future politique du médicament. 

PROPOSITION LEEM

Redoutant un tour de vis budgétaire sur les dépenses de médicaments, le LEEM a présenté son propre remède à la crise au gouvernement avant même que celui-ci ne soit officiellement constitué. « Nous proposons un plan d’économies responsable de 1,1 milliard d’euros sur le médicament pour pérenniser notre système sans pénaliser les patients », a annoncé jeudi 19 septembre le LEEM, lors de sa traditionnelle conférence de rentrée. Au menu des préconisations : une réduction de la consommation de médicaments, l’élargissement de la liste de ceux vendus sans ordonnance, ou encore le paiement anticipé par les laboratoires des remises, ces rabais consentis à l’Assurance-maladie sur le prix facial des médicaments. En échange de ces propositions d’économies, les industriels pharmaceutiques demandent un allègement de leur fiscalité, en particulier de la clause de sauvegarde. Cette contribution spécifique au secteur pharmaceutique permet à l’Etat de contrôler les dépenses de médicaments, et dont le montant a augmenté ces dernières années.

OPELLA (branche grand public de SANOFI) 

Le repreneur d’Opella Healthcare ne sera pas totalement français. Confirmant une information publiée dans Les Échos, le fonds émirati Adi est prêt à s’associer avec le fonds d’investissement français PAI Partners afin de reprendre 50 % d’Opella, le solde du capital restant détenu par Sanofi. 

En face, le fonds américain Clayton Dubilier & Rice (CD&R) a fait sa proposition. La valorisation d’Opella serait plutôt attendue aux alentours de 20 Md€ et les américains auraient le cash. Le nouveau ministre de l’Industrie Marc Ferracci, un proche du chef de l’état indiquait que la doctrine « n’était pas arrêtée ». Il souhaite, selon un porte-parole officiel, « qu’indépendamment de la stratégie de Sanofi, Opella continue de protéger la santé des Français, garantisse la souveraineté sanitaire et conserve les emplois et les implantations industrielles sur le territoire, notamment à Lisieux et Compiègne ». 

Sources : My Pharma ; Actu Labo, Les Echos

 MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

 MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

par | Oct 2, 2024 | Production

Le LEEM réagit aux sanctions financières infligées par l’ANSM à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques pour défaut de stock de sécurité de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. 

Ces laboratoires n’ont pas disposé, comme la loi les y oblige depuis septembre 2021, d’un stock de sécurité de quatre mois (minimum), pour leurs MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’issue d’un contrôle des laboratoires et d’une procédure contradictoire, l’ANSM a donc sanctionné 11 firmes « dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». Le laboratoire Biogaran hérite de l’amende la plus élevée (4,5 millions d’euros) pour n’avoir pas suffisamment disposé en réserve d’irbesartan (antihypertenseur) sous plusieurs formes et dosages. Sandoz devra quant à lui régler 1,4 million d’euros d’amende pour avoir notamment manqué de stock de prégabaline (prescrite essentiellement contre les douleurs neuropathiques et les crises d’épilepsie). Quant à Viatris, il devra s’acquitter de 800 000 euros pour n’avoir pas disposé, notamment, d’un stock suffisant de méthylprednisolone, un puissant anti-inflammatoire. 

Les amendes prononcées en 2024 sont 15 fois plus importantes qu’en 2023 (six pénalités financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros). 

A peine les sanctions ont-elles été rendues publiques que le LEEM s’indignait de la méthode et des discours accusateurs de l’ANSM. Se disant engagé dans la recherche de solutions concrètes, le LEEM a financé TRACStocks, un logiciel qui permet de mieux suivre les stocks de MITM et observe que « les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42% sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %) ».

Les laboratoires concernés : Arrow Génériques ; Biogaran ; Glaxosmithkline ; Laboratoires Leo ; Medac SAS ; Provepharm ; Sandoz ; Sanofi Winthrop Industrie ; Teva Santé ; Viatris Santé ; Zentiva France

Sources : ANSM, Les Echos, Le Monde et Medscape