Des secousses de gouvernance chez PFIZER

Des secousses de gouvernance chez PFIZER

Un investisseur américain STARBOARD VALUE remet en cause la gouvernance du laboratoire PFIZER et prévoit de faire pression pour obtenir des changements afin de relancer la rentabilité en baisse du fabricant de médicaments.

Deux anciens dirigeants de Pfizer (l’ancien PDG de Pfizer Ian Read et l’ancien directeur financier Frank D’Amelio) ont annoncé qu’ils ne soutiendraient pas les efforts de l’investisseur activiste Starboard Value pour secouer le géant pharmaceutique.

« Nous soutenons pleinement le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, la haute direction et le conseil d’administration, et nous sommes convaincus qu’au fil du temps, ils créeront de la valeur pour les actionnaires. » 

Ces échanges surviennent quelques jours après que le Wall Street Journal a rapporté que Starboard avait accumulé une participation d’un milliard de dollars dans Pfizer et prévoyait de faire pression pour obtenir des changements afin de relancer la rentabilité en baisse du fabricant de médicaments. 

Pfizer est une cible idéale pour l’investisseur activiste après que le succès triomphal de l’entreprise dans la production du premier vaccin COVID-19 a été annulé par la chute des ventes après la pandémie. Les actions de la société se négocient actuellement à environ la moitié de la valeur qu’elles avaient atteinte fin 2021, lorsque Pfizer engrangeait des milliards de dollars grâce au vaccin. Starboard estime que Pfizer a dépensé une part bien trop importante de la manne du COVID-19 en acquisitions, a rapporté le Financial Times, citant des personnes non identifiées informées de la réflexion de Starboard. 

Source : Article complet Biopharmadive

Quelques nominations de ce début d’automne dans la pharma

Quelques nominations de ce début d’automne dans la pharma

La rentrée est aussi synonyme d’annonces de nominations dans la pharma.

Clarisse LHOSTE / AGIPHARM

Clarisse LHOSTE, présidente du laboratoire MSD France, a été élue ce jour Présidente de l’AGIPHARM, l’association des laboratoires pharmaceutiques d’origine américaine implantés en France. Delphine Aguilera-Caron, présidente de Janssen France, rejoint le bureau de l’association en tant que Vice-Présidente.

Eric CHEVALIER / ETHYPHARM

Ethypharm annonce la nomination d’Éric CHEVALIER au poste de Directeur des Ressources Humaines du Groupe à compter du 1er octobre 2024.

Fort de ses 20 ans dans la fonction Ressources Humaines, dont 10 ans dans l’industrie pharmaceutique (GE healthcare, Biogen), Éric Chevalier apporte une expérience acquise au sein de secteurs variés lui permettant de disposer d’une vision globale et opérationnelle des enjeux RH.

Stéphane ALTABA / ONCOVITA

Oncovita, société de biotechnologie spécialisée dans la mise au point de vaccins thérapeutiques en oncologie et de vaccins prophylactiques, annonce aujourd’hui la nomination du Dr. Stéphane Altaba au poste de directeur général (CEO).

Son expérience a été acquise chez SANOFI, puis Nordic Pharma Spa en Italie ou de Directeur des Opérations et Directeur général de sociétés de biotechnologiques (Genomic Vision, LX Repair, RivelaDX).

Michael LUGEZ / NEURAXPHARM

Neuraxpharm, leader européen dans le domaine des traitements du système nerveux central (SNC), annonce la nomination de Michael LUGEZ (ex PFIZER, BRISTOL-MYERS SQUIBB) au poste de Président Directeur général France et Responsable de la région Europe de l’Ouest. Dans ce rôle, il aura pour mission de diriger les activités de Neuraxpharm en France, en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas.

Bobby GASPAR / ELIGO

Eligo Bioscience, société de biotech qui élargit le champ d’application de l’édition génomique en se concentrant sur la délivrance de thérapies géniques dans le microbiome, annonce avoir nommé le Dr Bobby Gaspar, co-fondateur et directeur général d’Orchard Therapeutics, au poste de président de son conseil d’administration. Cette nomination fait suite à une publication dans la prestigieuse revue Nature, qui met en lumière l’approche novatrice de la société, qui utilise l’édition génétique pour cibler le microbiome.

Alexandra GLUCKSMANN / TME PHARMA

TME Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), a annoncé aujourd’hui l’approbation de la nomination du Dr. Alexandra Glucksmann au sein de son conseil de surveillance.

LEEM

Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté une nouvelle administratrice : Delphine Pagano, Directrice générale Bayer Healthcare France, dans la famille des Laboratoires européens.

Frédéric Lavie rejoint le Leem (Les Entreprises du Médicament) à partir du 21 novembre 2024 en qualité de Directeur de la Recherche, de l’Innovation et de la Santé Publique au Leem.

Sources : Communiqués d’entreprises

L’ANSM et la gestion de toutes ses données 

L’ANSM et la gestion de toutes ses données 

L’ANSM souhaite renforcer sa capacité de régulation grâce à l’exploitation de ses données et va mettre en place une gouvernance et “une stratégie formalisée”.

Elle l’a annoncé dans son troisième contrat d’objectifs et de performance (COP), publié le 27 septembre dernier. Dans ce document de 38 pages, l’agence consacre un chapitre à “l’accompagnement à l’innovation”, notamment via la bonne gestion et exploitation des données internes et externes dont elle dispose.

L’ANSM rappelle ainsi qu’elle gère un “patrimoine conséquent de données” issues de ses activités principales, notamment la vigilance, l’autorisation, le contrôle, l’inspection et la surveillance du marché. En plus de ses propres données, l’agence a accès à de nombreuses sources de données externes. L’enjeu pour les prochaines années est “d’organiser, exploiter et valoriser ces données afin de renforcer ses capacités de régulation”, annonce-t-elle.

Pour cela, l’ANSM prévoit de mettre en place une gouvernance et une stratégie formalisée de gestion des données, avec un programme de structuration et de sécurisation. Une partie de la valorisation des données passe par leur publication sur des plateformes publiques déjà existantes, comme la base publique du médicament, data.ansm.fr ou encore data.gouv.fr.

L’agence prévoit de rendre disponible une version enrichie de la cartographie de ses données dès 2024 et de finaliser, puis publier sa stratégie en 2025.

L’ANSM souhaite aussi intensifier l’exploitation des données internes et externes dans le cadre de ses missions d’évaluation. Parmi les sources externes, elle s’appuiera sur des registres et des cohortes, ainsi que sur le Health Data Hub (HDH), avec qui elle collabore déjà depuis 2023 dans le cadre de la plateforme data.ansm.fr.

A l’échelle européenne, l’outil Darwin EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) de l’Agence européenne du médicament (EMA) sera également mobilisé pour l’exploitation des données de santé, prévient l’agence. Un des enjeux majeurs ici est de développer des outils, notamment basés sur l’intelligence artificielle (IA), pour croiser les données et effectuer des préanalyses. La technologie doit aussi permettre de mieux évaluer la qualité des données soumises à l’ANSM dans les dossiers, et d’évaluer des dispositifs médicaux (DM) dotés eux-mêmes d’IA.

Source : TIC Pharma (Article complet)

PLM : une nouvelle étape 

PLM : une nouvelle étape 

Les produits non autorisés en procédure centralisée seront bientôt disponibles dans les web eAF pour les variations concernant des médicaments à usage humain. Une session de formation est prévue en octobre

Le 18 septembre, une étape majeure dans le cadre du projet PLM a été franchie avec le chargement des données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée (non-CAP*) accessibles en mode lecture seule dans la base produits (PMS) via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM).

L’EMA recommande d’ailleurs vivement aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA.

A compter du 14 octobre, une nouvelle étape sera franchie avec la disponibilité des données relatives aux non-CAP* dans le cadre des web eAF via le portail PLM. Cependant en raison des limitations du système et dans l’attente d’améliorations futures, les web eAF ne pourront pas être utilisé pour les soumissions aux autorités nationales compétentes. Toutefois, les web eAF sont entièrement fonctionnelles pour la soumission de variations pour des produits autorisés en procédure centralisée (CAP), y compris les worksharings de variations incluant également des produits non-CAP*.

Afin de se familiariser avec les nouvelles fonctionnalités des web eaf pour les variations dans le cadre de non-CAP, l’EMA propose une session de formation le 17 octobre.

L’EMA recommande aux titulaires d’AMM se réaliser les actions suivantes :

– Créer un compte EMA

– S’inscrire en tant qu’utilisateur de l’eAF dans le portail PLM en suivant la procédure d’enregistrement (attribution des rôles via le compte EMA de chaque utilisateur) et se connecter à l’eAF à des fins de familiarisation et de test

– Participer à la prochaine session de formation le 17 octobre

– Suivre les annonces de l’EMA pour être informé de la date à laquelle les web eAF pourront être soumises aux autorités nationales (actuellement prévue pour janvier 2025)

– Continuer à soumettre les eAFs PDF interactifs aux autorités nationales

– Recueillir les commentaires des utilisateurs relatifs aux variations non-CAP au sein de vos organisations et syndicats et fournir ces commentaires consolidés à l’EMA via plm.valuestream@ema.europa.eu.

Guides de l’EMA :

  • Guide for PLM Portal Registration – Document
  • Guide for PLM Portal eAF Navigation – Document

*C’est-à-dire les produits autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)

Source : EMA

Impact de la modification de REACH

Impact de la modification de REACH

Introduite par le Règlement 2023/2055, une modification de l’annexe XVII de REACH concernant les microplastiques, a un impact majeur pour de nombreuses industries dont celle du dispositif médical.

Selon l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), 42 000 tonnes de microparticules de polymère synthétique (particules de polymères dont la taille est inférieure à 5 mm pouvant être composées de mélanges de polymères, d’additifs et d’impuretés résiduelles), sont chaque année, libérées des produits auxquels ils ont été ajoutés intentionnellement. 

L’Europe s’est emparée du problème en 2017, pour aboutir en septembre 2023, à l’adoption du règlement 2023/2055, destiné à limiter la pollution par les microplastiques sur le territoire européen.

Pour être plus précis, le règlement 2023/2055 vise à interdire la commercialisation de microplastiques, seuls ou mélangés au sein de produits de consommation courante, si leur concentration y est supérieure ou égale à 0,01 % en poids.

Il existe des exemptions, sous conditions dans certains cas, qui concernent les microplastiques utilisés sur des sites industriels, dans les médicaments, les fertilisants, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV).

Sont aussi exemptés les microplastiques intégrés de façon permanente dans une matrice solide, évitant ainsi les rejets dans l’environnement.

Tout autre produit contenant des microplastiques ne pourra plus être mis sur le marché, et cela inclut les DM au sens du Règlement 2017/745.

En conséquence, les fabricants de DM contenant des microplastiques n’échappent donc pas à l’obligation de se conformer à cette nouvelle réglementation. Certains d’entre eux vont donc devoir revoir leurs procédés de fabrication et leurs produits pour échapper à l’interdiction de mise sur le marché. Cela impacterait la disponibilité de certains DM et nécessiterait des investissements significatifs pour développer des alternatives sans microplastiques.

Les fabricants concernés vont devoir gérer des modifications qui auront des répercussions sur la documentation technique et les impacts de la reformulation devront être suivis dans le cadre de la Surveillance Après commercialisation (SAC), et s’il y a lieu, du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC). 

6 ans ont été jugés nécessaires pour la reformulation et la transition vers des solutions de remplacement appropriées. Autrement dit, les DM contenant des microplastiques seront soumis à une interdiction de commercialisation à partir du 17 octobre 2029.

L’interdiction de mise sur le marché ne s’applique pas aux DMDIV. Cependant, à partir du 17 octobre 2026, les fournisseurs de ces dispositifs contenant des microparticules de polymère synthétique devront fournir des instructions d’utilisation et d’élimination expliquant aux utilisateurs professionnels et au grand public comment éviter les rejets de microparticules dans l’environnement.

Ces informations devront être fournies sous forme de texte visible, lisible et indélébile ou sous forme de pictogrammes. Elles devront être apposées sur l’étiquette, l’emballage ou la notice du dispositif et rédigées dans les langues des Etats dans lesquels il est commercialisé.

Cela implique donc une mise à jour de la documentation technique des DMDIV concernés, notamment de la partie 2 (“Informations devant être fournies par le fabricant”).

En complément, les fabricants de DMDIV concernés, mettant leur dispositif sur le marché pour la première fois, devront communiquer à l’ECHA, au plus tard le 31 mai de chaque année, la description des utilisations, les quantités de microparticules libérées dans l’environnement, et la référence à la dérogation applicable. Cela devra donc être prévu dans les process des fabricants.

Il est aussi important de noter que si les fabricants de DM sont directement impactés par l’interdiction de commercialisation, les fournisseurs de microparticules seront eux aussi soumis à des obligations d’information.

L’ECHA a prévu de publier, d’ici la fin de l’année, un guide destiné à accompagner tous les acteurs concernés pour effectuer ces déclarations.

Source : DeviceMed