Deux dossiers économiques à l’ordre du jour.

Deux dossiers économiques à l’ordre du jour.

L’avenir d’OPELLA n’est pas encore décidé. Et dans le même temps, le LEEM décide d’anticiper la future politique du médicament. 

PROPOSITION LEEM

Redoutant un tour de vis budgétaire sur les dépenses de médicaments, le LEEM a présenté son propre remède à la crise au gouvernement avant même que celui-ci ne soit officiellement constitué. « Nous proposons un plan d’économies responsable de 1,1 milliard d’euros sur le médicament pour pérenniser notre système sans pénaliser les patients », a annoncé jeudi 19 septembre le LEEM, lors de sa traditionnelle conférence de rentrée. Au menu des préconisations : une réduction de la consommation de médicaments, l’élargissement de la liste de ceux vendus sans ordonnance, ou encore le paiement anticipé par les laboratoires des remises, ces rabais consentis à l’Assurance-maladie sur le prix facial des médicaments. En échange de ces propositions d’économies, les industriels pharmaceutiques demandent un allègement de leur fiscalité, en particulier de la clause de sauvegarde. Cette contribution spécifique au secteur pharmaceutique permet à l’Etat de contrôler les dépenses de médicaments, et dont le montant a augmenté ces dernières années.

OPELLA (branche grand public de SANOFI) 

Le repreneur d’Opella Healthcare ne sera pas totalement français. Confirmant une information publiée dans Les Échos, le fonds émirati Adi est prêt à s’associer avec le fonds d’investissement français PAI Partners afin de reprendre 50 % d’Opella, le solde du capital restant détenu par Sanofi. 

En face, le fonds américain Clayton Dubilier & Rice (CD&R) a fait sa proposition. La valorisation d’Opella serait plutôt attendue aux alentours de 20 Md€ et les américains auraient le cash. Le nouveau ministre de l’Industrie Marc Ferracci, un proche du chef de l’état indiquait que la doctrine « n’était pas arrêtée ». Il souhaite, selon un porte-parole officiel, « qu’indépendamment de la stratégie de Sanofi, Opella continue de protéger la santé des Français, garantisse la souveraineté sanitaire et conserve les emplois et les implantations industrielles sur le territoire, notamment à Lisieux et Compiègne ». 

Sources : My Pharma ; Actu Labo, Les Echos

 MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

 MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

Le LEEM réagit aux sanctions financières infligées par l’ANSM à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques pour défaut de stock de sécurité de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. 

Ces laboratoires n’ont pas disposé, comme la loi les y oblige depuis septembre 2021, d’un stock de sécurité de quatre mois (minimum), pour leurs MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’issue d’un contrôle des laboratoires et d’une procédure contradictoire, l’ANSM a donc sanctionné 11 firmes « dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». Le laboratoire Biogaran hérite de l’amende la plus élevée (4,5 millions d’euros) pour n’avoir pas suffisamment disposé en réserve d’irbesartan (antihypertenseur) sous plusieurs formes et dosages. Sandoz devra quant à lui régler 1,4 million d’euros d’amende pour avoir notamment manqué de stock de prégabaline (prescrite essentiellement contre les douleurs neuropathiques et les crises d’épilepsie). Quant à Viatris, il devra s’acquitter de 800 000 euros pour n’avoir pas disposé, notamment, d’un stock suffisant de méthylprednisolone, un puissant anti-inflammatoire. 

Les amendes prononcées en 2024 sont 15 fois plus importantes qu’en 2023 (six pénalités financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros). 

A peine les sanctions ont-elles été rendues publiques que le LEEM s’indignait de la méthode et des discours accusateurs de l’ANSM. Se disant engagé dans la recherche de solutions concrètes, le LEEM a financé TRACStocks, un logiciel qui permet de mieux suivre les stocks de MITM et observe que « les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42% sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %) ».

Les laboratoires concernés : Arrow Génériques ; Biogaran ; Glaxosmithkline ; Laboratoires Leo ; Medac SAS ; Provepharm ; Sandoz ; Sanofi Winthrop Industrie ; Teva Santé ; Viatris Santé ; Zentiva France

Sources : ANSM, Les Echos, Le Monde et Medscape

 

RDM : le 26 septembre, une nouvelle échéance 

RDM : le 26 septembre, une nouvelle échéance 

A la date du 26 septembre, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel.

Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607 modifiant le RDM et le RDMDIV a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) avec effet immédiat. L’objectif du règlement modificatif était de faire face aux risques imminents prévus de pénurie de dispositifs médicaux dans l’UE en raison de la transition plus lente que prévue des directives relatives aux dispositifs médicaux vers le RDM et le RDMDIV.

Selon ce règlement modificatif, à la date du 26 septembre 2024, les fabricants de legacy devices doivent avoir signé un accord écrit avec un organisme notifié pour la certification CE MDR. Cette exigence fait partie d’un ensemble plus large d’obligations et de délais dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

L’article 120 du RDM énonce les principales dispositions que les fabricants doivent respecter pour continuer à mettre sur le marché de l’UE des dispositifs conformes aux directives précédentes. Dans l’ensemble, les principales exigences pour les legacy devices sont les suivantes : 

    • Soumission d’une demande officielle auprès d’un organisme notifié RDM avant le 26 mai 2024 
    • Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme au RDM avant le 26 mai 2024 
    • Conformité du dispositif avec les directives applicables 
    • Aucune modification significative de la conception ou de la destination du dispositif 
    • Garantie que le dispositif ne présente pas de risques inacceptables pour la santé ou la sécurité 
    • Respect des exigences du RDM en matière de surveillance post-commercialisation, de vigilance et d’enregistrement des opérateurs et des dispositifs.

L’organisme notifié de la Directive restait responsable de la surveillance appropriée jusqu’au 26 septembre 2024 sauf en cas d’accord avec un organisme notifié RDM. Cependant à compter d’aujourd’hui, l’organisme notifié qui a signé l’accord devient responsable de la surveillance du dispositif. 

Les prochaines échéances sont les suivantes : 

    • Au 26 mai 2026 : les legacy devices implantables sur mesure de classe III doivent être certifiés RDM
    • Au 31 décembre 2027 : les legacy devices implantables de classe III et IIb (à l’exception des WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET)) doivent être certifiés RDM.
    • Au 31 décembre 2028 : les autres legacy devices de classe IIb, de classe IIa, de classe Is et de classe Im doivent être certifiés selon le RDM ainsi que les legacy devices reclassés à une classe supérieure dans le cadre du RDM et nécessitant désormais l’intervention d’un organisme notifié. Enfin tous les legacy devices doivent être conformes au RDM1.
1.Les legacy devices mis sur le marché avant la fin de la période de transition peuvent être remis à disposition sur le marché sans restriction légale de durée.

    Source : MDLaw.eu, BSI

     MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

    MITM : des sanctions et des nouveaux produits sur la liste

    L’ANSM a annoncé avoir sanctionné 11 laboratoires en raison d’un non-respect de l’obligation de constitution d’un stock de sécurité de 4 mois. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure. 

    La constitution d’un stock de sécurité de 2 mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes, l’ANSM peut imposer que ce stock soit augmenté et passe de 2 à 4 mois. Cela implique qu’à tout moment de la période durant laquelle un laboratoire est soumis à cette obligation, il doit pouvoir justifier d’un stock de sécurité de 4 mois pour le MITM concerné.

    En avril 2023, l’ANSM avait lancé une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock afin de s’assurer de leur bonne constitution. En pratique, l’ensemble des laboratoires concernés ont été interrogés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, des échanges ont été menés dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué.

    Au terme de ces échanges, l’ANSM a été amené à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.

    Par ailleurs, tous les deux ans, l’ANSM révise la liste des MITM pour lesquels le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois, et non 2 comme pour les autres MITM. Les médicaments qui doivent rehausser ce seuil à 4 mois sont les MITM ayant fait l’objet de ruptures, ou risques de rupture, réguliers au cours des deux années civiles précédentes.

    Parmi les MITM commercialisés en France, 748 doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de 4 mois minimum. Ils étaient 422 en 2021. Les laboratoires pharmaceutiques concernés ont 6 mois à compter de la réception de notre décision pour constituer ce stock.

    L’augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2 098 et 5 921 déclarations reçues).

    Source : ANSM

    La position des Agences (EMA, agences nationales) en matière d’IA.

    La position des Agences (EMA, agences nationales) en matière d’IA.

    L’Agence européenne du médicament (EMA) et le réseau des directeurs d’agences nationales du médicament (Heads of Medicines Agencies -HMA) ont publié le 5 septembre des recommandations pour l’utilisation “sûre, responsable et efficace” des grands modèles de langage (large language model -LLM) par les régulateurs nationaux.

    L’objectif des recommandations est de “sensibiliser le personnel des agences de régulation à travers l’Europe aux capacités et aux limites” des LLM, ont fait savoir l’EMA et le HMA dans un communiqué.

    Quatre grands principes ont été émis :

    • s’assurer de la fiabilité des données, notamment en se renseignant sur chaque application
    • faire preuve d’esprit critique et recouper les résultats pour s’assurer qu’ils sont dignes de confiance, fiables et justes
    • rester informé sur la meilleure utilisation possible des LLM, par exemple pour réaliser des économies ou réduire l’impact sur l’environnement
    • savoir qui contacter et à qui signaler les problèmes, en particulier en cas d’incidents ou de résultats fortement biaisés ou erronés.

    L’EMA et le HMA “encouragent les régulateurs à soutenir leurs équipes dans l’utilisation des LLM”, en mettant en place une gouvernance, une liste de cas d’usage autorisés, des formations et une surveillance des risques.

    Les grands modèles de langage “ont un énorme potentiel de transformation, qu’ils soient utilisés pour interroger la vaste quantité de documentation que les régulateurs reçoivent, pour automatiser les processus d’extraction de connaissances ou de données, ou en tant qu’assistants virtuels dans les tâches administratives quotidiennes”.

    Cependant, ils posent de nombreux défis, dont “la variabilité des résultats, la génération de réponses non pertinentes ou inexactes, et des risques en matière de sécurité des données”, ont-ils résumé.

    Rappelons les grands principes du plan de travail de l’EMA et des agences nationales en matière d’IA :

    Le plan de travail a été préparé dans le cadre du groupe de travail -conjoint, piloté par le HMA et l’EMA- sur le big data et a été adopté par le conseil d’administration de l’EMA lors de sa réunion de décembre.

    “L’IA évoluant à une vitesse fulgurante, les entreprises pharmaceutiques utilisent de plus en plus des outils alimentés par l’IA dans la recherche, le développement et la surveillance des médicaments. Les autorités compétentes nationales répondent à ces nouvelles opportunités et défis en adoptant et en développant des outils IA“, a souligné le gendarme européen du médicament.

    Le document se focalise sur quatre “dimensions clés” :

    • L’utilisation de l’IA pour l’orientation, la politique et le support produit

    Cet axe porte notamment sur le développement et l’évaluation de directives appropriées pour l’utilisation de l’IA tout au long du cycle de vie d’un médicament. Pour rappel, en juillet 2023, l’EMA avait soumis à consultation publique un document de travail sur le sujet.

    • Les outils et technologie d’IA

    L’objectif est de mieux cibler et encadrer les outils d’IA destinés à accroître l’efficacité, améliorer la compréhension et l’analyse des données, ou encore soutenir la prise de décision. “Une attention particulière sera portée à garantir une conformité totale avec la législation sur la protection des données [règlement européen de protection des données ou RGPD]”, a souligné l’EMA.

    • L’IA pour les collaborations et la formation

    L’EMA entend développer la capacité du réseau européen des régulateurs à utiliser l’IA et former les utilisateurs être à jour, voire “en avance” avec les nouvelles technologies.

    • Favoriser l’expérimentation de l’IA

    Le plan de travail reconnaît le rôle fondamental de l’expérimentation pour la bonne prise en main de l’IA. L’EMA prévoit “plusieurs actions” pour inciter les agences nationales à tester la technologie.