Le Q&A relatif aux impuretés nitrosamines a fait l’objet de modifications majeures.  

L’EMA et le CMDh ont mis à jour le 07 juillet 2023 le document « Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products ».

Cette 16ème révision porte sur des modifications majeures : 

•  Modification de la Question 10. « Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? » avec l’inclusion de l’approche de catégorisation du potentiel cancérogène (« Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) ») et du test d’Ames amélioré (« Enhanced Ames test (EAT) ») pour l’établissement les AI (« Acceptable Intakes ») pour les impuretés N-nitrosamines.
•  Ajout d’une annexe 1 (en lien hypertexte à la question 10) énumérant les (84) nitrosamines pour lesquelles des AI ont été établis par le Groupe de travail non clinique (NcWP), y compris les nouveaux IA pour les nitrosamines déterminés à l’aide du CPCA. 
• Ajout de l’annexe 2, décrivant l’approche de catégorisation du potentiel cancérogène pour les N-nitrosamines. 5 catégories ont été définies et un acceptable intake (AI) associé (tableau 1). Huit exemples de catégorisation du potentiel cancérogène à l’aide du flow chart sont présentés.
• Ajout de l’annexe 3 décrivant les conditions améliorées du test d’Ames pour les N-nitrosamines.

Il est précisé dans le Q&A : « Il est reconnu que la science évolue dans la prédiction du potentiel mutagène et du potentiel cancérogène sur la base des concepts SAR (structure-activity relationship). Par conséquent, l’approche de catégorisation du potentiel cancérigène décrite dans ce document est une approche prudente qui représente la meilleure science disponible à l’heure actuelle et devrait être affinée et élargie à mesure que de nouvelles données deviennent disponibles. Cela peut inclure l’affinage des limites d’IA associées aux catégories de potentiel cancérogène prédites et les modifications des caractéristiques structurelles et de leurs scores de caractéristiques d’activation et de désactivation associés. »

Source : EMA

L’EDQM a mis en ligne les replays des modules du programme de formation virtuel déroulé qui s’est déroulé du 26 juin au 7 juillet 2023. 

Comme chaque année, la Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) a organisé un programme de formation virtuel gratuit sur les principes fondamentaux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ses étalons de référence et la procédure de certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. Celui-ci s’est déroulé du 26 juin au 7 juillet 2023.

Le programme portait sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments. Il était composé de plusieurs modules qui traitaient chacun d’un domaine ou d’un thème donné. L’objectif était de fournir aux participant·es une compréhension approfondie de chaque sujet, des principaux concepts, ainsi que des politiques et des pratiques connexes.

Les replays des premiers modules ont été mis en ligne : 

•  Module 1: General methods, general chapters & general monographs
• Module 2: Individual Monographs – Focus on Chemically Defined Active Substances & Medicinal Products containing chemically defined active substances
• Module 3: Impurity Control in the Ph. Eur.
• Module 4: Ph. Eur. Reference Standards

 Les autres le seront prochainement : 

• Module 5: Fundamentals of the CEP Procedure
• Module 6: Building successful CEP dossiers
• Module 7: Control of impurities: CEP approach
• Module 8: The EDQM Inspection Programme

Source : EDQM

L’EFPIA a publié une série de recommandations visant à “améliorer l’accès” aux thérapies numériques, ou “digital therapeutics” (DTx), dans tous les Etats membres de l’Union européenne (UE), notamment via l’harmonisation des exigences réglementaires ou d’évaluation.

Dans un objectif d’harmonisation, elle a formulé neuf recommandations “politiques” à l’adresser des gouvernements des Etats membres “pour améliorer l’autorisation, le lancement et l’utilisation des DTx dans l’UE”:

• établir des exigences réglementaires harmonisées accompagnées d’orientations claires
• établir des exigences d’évaluation de la valeur adaptées à l’objectif, prévisibles et cohérentes, “et impliquer un portefeuille de preuves pouvant inclure des preuves du monde réel”
• soutenir la collaboration entre pays pour permettre l’harmonisation des exigences en matière de preuves cliniques (avec le concours de la Commission européenne)
• soutenir le partage de données et la construction d’infrastructures afin de mesurer le potentiel des données générées par DTx
• proposer des pistes claires et transparentes pour la tarification et le remboursement du DTx dans tous les Etats membres
• inciter les “payeurs” à adopter des “approches flexibles permettant un accès provisoire aux DTx pendant que des données supplémentaires sont générées”
• mettre en œuvre de nouveaux modèles de financement “pour gérer les incertitudes liées aux preuves”
• mettre en œuvre un financement adéquat “qui doit être explicite et budgétisé pour les DTx, sans charge financière pour les patients”
• encourager les efforts de collaboration entre les décideurs politiques, les professionnels de santé et les entreprises, pour “augmenter l’adoption des DTx”.

Source : EFPIA