Juliette TERRACOL | Stratégie Santé

Le lait de chèvre à l’origine de biosimilaires.

par Juliette TERRACOL | Oct 2, 2024 | Développement pharmaceutique

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du « lait de chèvres spécialisées ». La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait.

Bio-Sourcing, société belge pionnière dans le domaine des biothérapies, annonce l’obtention de 2,5 millions d’euros de subventions et de 10 millions d’euros en equity de la part de l’Accélérateur du Conseil Européen de l’Innovation (EIC – European Innovation Council). Cette subvention permettra à Bio-Sourcing de mener à bien d’ici 2027 les essais cliniques du premier biosimilaire développé à partir de sa plateforme BioMilk™.

Bio-Sourcing est spécialisée dans la production de produits biothérapeutiques, notamment les anticorps monoclonaux, à partir du lait de chèvres spécialisées, en utilisant des technologies d’édition du génome et de transfert du noyau cellulaire. La plateforme BioMilk de Bio-Sourcing exploite la capacité naturelle des chèvres à produire des protéines complexes dans leur lait. Cette méthode est cinq fois plus rentable que les approches traditionnelles

Le premier biosimilaire que la société va tester en clinique est l’adalimumab (Humira), un traitement largement répandu destiné aux maladies auto-immunes. Le biosimilaire de l’adalimumab devrait générer des revenus importants, en versements initiaux et en redevances à long terme, qui seront réinvestis dans la R&D. Cela permettra à Bio-Sourcing d’augmenter son activité et de mettre sur le marché d’autres biosimilaires tels que le trastuzumab et le golimumab, deux autres blockbusters en biothérapie.

En permettant une production nationale de biosimilaires, Bio-Sourcing entend contribuer à la souveraineté de l’Europe en termes de bioproduction.

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Deux dossiers économiques à l’ordre du jour.

par Juliette TERRACOL | Oct 2, 2024 | Business

L’avenir d’OPELLA n’est pas encore décidé. Et dans le même temps, le LEEM décide d’anticiper la future politique du médicament.

PROPOSITION LEEM

Redoutant un tour de vis budgétaire sur les dépenses de médicaments, le LEEM a présenté son propre remède à la crise au gouvernement avant même que celui-ci ne soit officiellement constitué. « Nous proposons un plan d’économies responsable de 1,1 milliard d’euros sur le médicament pour pérenniser notre système sans pénaliser les patients », a annoncé jeudi 19 septembre le LEEM, lors de sa traditionnelle conférence de rentrée. Au menu des préconisations : une réduction de la consommation de médicaments, l’élargissement de la liste de ceux vendus sans ordonnance, ou encore le paiement anticipé par les laboratoires des remises, ces rabais consentis à l’Assurance-maladie sur le prix facial des médicaments. En échange de ces propositions d’économies, les industriels pharmaceutiques demandent un allègement de leur fiscalité, en particulier de la clause de sauvegarde. Cette contribution spécifique au secteur pharmaceutique permet à l’Etat de contrôler les dépenses de médicaments, et dont le montant a augmenté ces dernières années.

OPELLA (branche grand public de SANOFI)

Le repreneur d’Opella Healthcare ne sera pas totalement français. Confirmant une information publiée dans Les Échos, le fonds émirati Adi est prêt à s’associer avec le fonds d’investissement français PAI Partners afin de reprendre 50 % d’Opella, le solde du capital restant détenu par Sanofi.

En face, le fonds américain Clayton Dubilier & Rice (CD&R) a fait sa proposition. La valorisation d’Opella serait plutôt attendue aux alentours de 20 Md€ et les américains auraient le cash. Le nouveau ministre de l’Industrie Marc Ferracci, un proche du chef de l’état indiquait que la doctrine « n’était pas arrêtée ». Il souhaite, selon un porte-parole officiel, « qu’indépendamment de la stratégie de Sanofi, Opella continue de protéger la santé des Français, garantisse la souveraineté sanitaire et conserve les emplois et les implantations industrielles sur le territoire, notamment à Lisieux et Compiègne ».

Sources : My Pharma ; Actu Labo, Les Echos

MITM : les conséquences d’un défaut de stock de sécurité !

par Juliette TERRACOL | Oct 2, 2024 | Production

Le LEEM réagit aux sanctions financières infligées par l’ANSM à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques pour défaut de stock de sécurité de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Ces laboratoires n’ont pas disposé, comme la loi les y oblige depuis septembre 2021, d’un stock de sécurité de quatre mois (minimum), pour leurs MITM ayant fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes.

A l’issue d’un contrôle des laboratoires et d’une procédure contradictoire, l’ANSM a donc sanctionné 11 firmes « dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué ». Le laboratoire Biogaran hérite de l’amende la plus élevée (4,5 millions d’euros) pour n’avoir pas suffisamment disposé en réserve d’irbesartan (antihypertenseur) sous plusieurs formes et dosages. Sandoz devra quant à lui régler 1,4 million d’euros d’amende pour avoir notamment manqué de stock de prégabaline (prescrite essentiellement contre les douleurs neuropathiques et les crises d’épilepsie). Quant à Viatris, il devra s’acquitter de 800 000 euros pour n’avoir pas disposé, notamment, d’un stock suffisant de méthylprednisolone, un puissant anti-inflammatoire.

Les amendes prononcées en 2024 sont 15 fois plus importantes qu’en 2023 (six pénalités financières avaient été prononcées pour un montant de 560 000 euros).

A peine les sanctions ont-elles été rendues publiques que le LEEM s’indignait de la méthode et des discours accusateurs de l’ANSM. Se disant engagé dans la recherche de solutions concrètes, le LEEM a financé TRACStocks, un logiciel qui permet de mieux suivre les stocks de MITM et observe que « les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42% sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %) ».

Les laboratoires concernés : Arrow Génériques ; Biogaran ; Glaxosmithkline ; Laboratoires Leo ; Medac SAS ; Provepharm ; Sandoz ; Sanofi Winthrop Industrie ; Teva Santé ; Viatris Santé ; Zentiva France

Sources : ANSM, Les Echos, Le Monde et Medscape

RDM : le 26 septembre, une nouvelle échéance

par Juliette TERRACOL | Sep 25, 2024 | Dispositifs médicaux

A la date du 26 septembre, l’organisme notifié et le fabricant doivent avoir signé un accord écrit formel.

Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607 modifiant le RDM et le RDMDIV a été publié au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) avec effet immédiat. L’objectif du règlement modificatif était de faire face aux risques imminents prévus de pénurie de dispositifs médicaux dans l’UE en raison de la transition plus lente que prévue des directives relatives aux dispositifs médicaux vers le RDM et le RDMDIV.

Selon ce règlement modificatif, à la date du 26 septembre 2024, les fabricants de legacy devices doivent avoir signé un accord écrit avec un organisme notifié pour la certification CE MDR. Cette exigence fait partie d’un ensemble plus large d’obligations et de délais dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

L’article 120 du RDM énonce les principales dispositions que les fabricants doivent respecter pour continuer à mettre sur le marché de l’UE des dispositifs conformes aux directives précédentes. Dans l’ensemble, les principales exigences pour les legacy devices sont les suivantes :

Soumission d’une demande officielle auprès d’un organisme notifié RDM avant le 26 mai 2024
Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme au RDM avant le 26 mai 2024
Conformité du dispositif avec les directives applicables
Aucune modification significative de la conception ou de la destination du dispositif
Garantie que le dispositif ne présente pas de risques inacceptables pour la santé ou la sécurité
Respect des exigences du RDM en matière de surveillance post-commercialisation, de vigilance et d’enregistrement des opérateurs et des dispositifs.

L’organisme notifié de la Directive restait responsable de la surveillance appropriée jusqu’au 26 septembre 2024 sauf en cas d’accord avec un organisme notifié RDM. Cependant à compter d’aujourd’hui, l’organisme notifié qui a signé l’accord devient responsable de la surveillance du dispositif.

Les prochaines échéances sont les suivantes :

- Au 26 mai 2026 : les legacy devices implantables sur mesure de classe III doivent être certifiés RDM
- Au 31 décembre 2027 : les legacy devices implantables de classe III et IIb (à l’exception des WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET)) doivent être certifiés RDM.
- Au 31 décembre 2028 : les autres legacy devices de classe IIb, de classe IIa, de classe Is et de classe Im doivent être certifiés selon le RDM ainsi que les legacy devices reclassés à une classe supérieure dans le cadre du RDM et nécessitant désormais l’intervention d’un organisme notifié. Enfin tous les legacy devices doivent être conformes au RDM¹.

1.Les legacy devices mis sur le marché avant la fin de la période de transition peuvent être remis à disposition sur le marché sans restriction légale de durée.

Source : MDLaw.eu, BSI

MITM : des sanctions et des nouveaux produits sur la liste

par Juliette TERRACOL | Sep 25, 2024 | Production

L’ANSM a annoncé avoir sanctionné 11 laboratoires en raison d’un non-respect de l’obligation de constitution d’un stock de sécurité de 4 mois. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure.

La constitution d’un stock de sécurité de 2 mois minimum fait partie des obligations des laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un MITM. Si un MITM a fait l’objet de ruptures de stock ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes, l’ANSM peut imposer que ce stock soit augmenté et passe de 2 à 4 mois. Cela implique qu’à tout moment de la période durant laquelle un laboratoire est soumis à cette obligation, il doit pouvoir justifier d’un stock de sécurité de 4 mois pour le MITM concerné.

En avril 2023, l’ANSM avait lancé une campagne de contrôle des stocks de sécurité des MITM soumis à un seuil de 4 mois de stock afin de s’assurer de leur bonne constitution. En pratique, l’ensemble des laboratoires concernés ont été interrogés. Ce contrôle a porté sur 422 MITM. Après vérifications de l’état de leur stock de sécurité, des échanges ont été menés dans le cadre d’une procédure contradictoire avec chacun des laboratoires dont le stock de sécurité de certains MITM n’était pas dûment constitué.

Au terme de ces échanges, l’ANSM a été amené à prononcer des sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques à ce jour, pour un montant total de près de 8 millions d’euros.

Par ailleurs, tous les deux ans, l’ANSM révise la liste des MITM pour lesquels le seuil du stock de sécurité est augmenté à 4 mois, et non 2 comme pour les autres MITM. Les médicaments qui doivent rehausser ce seuil à 4 mois sont les MITM ayant fait l’objet de ruptures, ou risques de rupture, réguliers au cours des deux années civiles précédentes.

Parmi les MITM commercialisés en France, 748 doivent désormais disposer d’un stock de sécurité de 4 mois minimum. Ils étaient 422 en 2021. Les laboratoires pharmaceutiques concernés ont 6 mois à compter de la réception de notre décision pour constituer ce stock.

L’augmentation significative du nombre de ces médicaments est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture entre les périodes 2018-2019 et 2021-2022 (respectivement 2 098 et 5 921 déclarations reçues).

Source : ANSM