Le marché des CDMO en France ; quelques nouvelles

Le marché des CDMO en France ; quelques nouvelles

Dans la presse, le magazine L’Usine Nouvelle rapporte la situation des CDMO en France avec également un focus sur l’innovation chez UNITHER.

UNITHER ET L’INNOVATION

La CDMO, spécialisée notamment dans les produits stériles unidoses, déploie une politique d’innovation ambitieuse en interne mais aussi tournée vers l’extérieur. Une façon aussi d’aller chercher davantage de souplesse et de s’inspirer de l’état d’esprit de cet écosystème pour faire évoluer la culture d’entreprise.

« L’innovation fait partie des valeurs d’Unither », explique Nathalie Masson, directrice Innovation et développement. « Notre p-dg, Éric Goupil, est un inconditionnel de l’innovation. De la même façon que les équipementiers portent l’innovation dans l’industrie automobile, notre président estime que les CDMO ont un rôle important à jouer dans l’innovation de l’industrie pharma », souligne celle qui, avant de rejoindre Unither, a connu une précédente vie professionnelle chez Novartis, Mayoly-Spindler ou encore Sanofi. Pour donner du temps et de l’énergie à l’innovation, Nathalie Masson a créé autour d’elle une cellule innovation, séparée des activités de développement de produits. « L’innovation se retrouve souvent sacrifiée au profit d’activités à plus court terme », remarque-t-elle, « il faut prévoir un temps dédié ».

ACTIVITE DES CDMO EN FRANCE

Stéphane LEPEU, Président de l’association CDMO France, a été interviewé par L’usine Nouvelle. 

Il rapporte deux principales conclusions de l’analyse du marché : 

– des baisses de volume pendant le Covid, et également des difficultés liées à la guerre en Ukraine, 

– L’inflation s’est apaisée, par rapport au pic atteint, il y a un an et demi, avec des prix de l’énergie qui ont baissé significativement, par rapport à ceux de 2023.

Selon lui, il est donc impératif que la production de médicaments ne soit pas entravée par la crise énergétique.

Source : Usine Nouvelle

Le marché des CDMO en France ; quelques nouvelles

Une première mondiale en France : l’usine MODULUS !

En présence d’Emmanuel Macron, SANOFI a inauguré à Neuville-sur-Saône (Rhône) une nouvelle unité de production révolutionnaire, baptisée « Modulus ».

Ce nouveau concept d’usine, entièrement imaginé par les équipes industrielles de Sanofi, est une première mondiale. Modulus présente la particularité de s’adapter pour fabriquer jusqu’à 4 vaccins ou biomédicaments simultanément, et de pouvoir se reconfigurer en quelques jours ou quelques semaines pour changer de plateforme technologique (vaccins viraux vivants atténués, à protéine recombinante ou encore à ARN messager, ainsi que des traitements issus de biotechnologies comme les enzymes ou les anticorps monoclonaux), contre plusieurs mois voire plusieurs années dans les usines classiques. Fruit d’un investissement de près de 500 millions d’euros, Modulus sera opérationnelle fin 2025, après qualification des installations et validation des procédés de fabrication. Sanofi prévoit d’y produire certains de ses futurs biomédicaments et vaccins.

Le caractère unique de Modulus réside dans la conception même du bâtiment, où se retrouvent l’équivalent de 34 mini-usines standardisées, dotées d’équipements interconnectés, modulables selon la technologie requise, afin de configurer la chaîne de production correspondante aux besoins du moment.

D’une superficie de 24 000m2, ce bâtiment permet la création de 200 nouveaux emplois à forte valeur ajoutée, au sein du site de Neuville-sur-Saône.

Son inauguration intervient quelques mois après l’annonce d’un investissement de plus d’un milliard d’euros pour notamment doubler les capacités de production d’anticorps monoclonaux du site de Sanofi à Vitry-sur-Seine et le renforcement, ces dernières années, des sites de production de principes actifs issus de la chimie dans le sud de la France.

Ces investissements industriels massifs visent à soutenir l’ambition de Sanofi de devenir le leader mondial en immunologie, en visant des maladies comme l’asthme, la sclérose en plaques, le diabète de type 1 ou encore la bronchite chronique. Pour soutenir cette ambition, Sanofi va investir 700 millions d’euros supplémentaires en R&D par an au cours des deux prochaines années. En 2023, Sanofi a investi 6,7 milliards d’euros en R&D.

Source : Sanofi

PLM : un point sur la situation 

PLM : un point sur la situation 

Les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée sont en cours de chargement dans la base PMS et seront bientôt accessibles via l’interface utilisateur. 

L’EMA a récemment annoncé que les données relatives aux produits non autorisés en procédure centralisée* (non-CAP, c’est-à-dire autorisés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et en procédure nationale (NAP)) sont actuellement en train d’être chargées en mode lecture seule sur l’interface produit utilisateur (PUI) du service de gestion des produits (PMS), accessible via le portail de gestion du cycle de vie des produits (PLM). 

Ce chargement de données devrait être achevé d’ici la fin du mois de septembre 2024, après quoi toutes les données des produits CAP et non-CAP seront accessible par l’intermédiaire de l’interface PUI PMS. L’EMA publiera une communication dès que le chargement sera terminé. Il sera alors vivement recommandé aux titulaires de vérifier les données relatives à leurs produits et de relever les incohérences potentielles avec la base XEVMPD afin d’en informer l’EMA via le helpdesk de l’EMA. 

A noter toutefois que cette action ne permettra pas encore d’accéder aux produits non-CAP dans le formulaire électronique de demande (web-eAF). D’autres améliorations de performance sont actuellement apportées à l’eAF et, après le déploiement de ces améliorations, les produits non-CAP deviendront également disponibles dans l’eAF. 

Pendant le chargement des données non-CAP, les utilisateurs du portail PLM et du portail IRIS Industry & Network peuvent rencontrer des problèmes de performance mineurs, tels que des réponses plus lentes du système. 

Au premier trimestre 2025, l’EMA vise à permettre aux titulaires d’AMM de pouvoir accéder aux données de leurs produits en mode écriture via la l’interface PUI (humain-machine) et l’interface API (machine-machine) de la base PMS, ce qui sera essentiel pour le suivi des pénuries en 2025 grâce à l’enrichissement des informations structurées sur la taille de l’emballage et des données du fabricant. 

Pour faciliter cette opération, les titulaires doivent d’abord soumettre les données relatives à la taille de l’emballage dans XEVMPD. 

Les mises à jour des guides sont disponibles sur le portail PLM dédié. 

Source : EMA

Vers une franchise sur les dispositifs médicaux ?

Vers une franchise sur les dispositifs médicaux ?

Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d’instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, seuls biens de santé exonérés d’un tel dispositif aujourd’hui. 

L’Inspection générale des finances publiques (IGF) a publié un rapport avec l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qui a été remis au gouvernement démissionnaire.

Réalisé à la demande de Gabriel Attal quand il cherchait des économies pour le projet de budget de la Sécurité sociale pour 2025, le rapport met sur la table trois scénarios permettant d’atteindre jusqu’à 1 milliard d’euros d’économies à horizon 2027, dont 500 millions dès l’année prochaine. Et ce sur une enveloppe de 14 milliards d’euros que représentent les dépenses de dispositifs médicaux pour l’assurance maladie. Ces dépenses sont en hausse de 2,4 milliards de 2017 à 2022, soit 3,7 % par an et 20 % au total, relèvent les auteurs.

Pour réduire la facture, le rapport préconise de jouer sur tous les leviers possibles : 

•    la participation des usagers, à travers l’évaluation du rendement et de l’impact de l’instauration d’une franchise sur les dispositifs médicaux, et la hausse du ticket modérateur sur les dispositifs médicaux ;
•    la maîtrise des prix et tarifs par le comité économique des produits de santé (CEPS) et la relance de la gestion active de la liste en sus ;
•    le contrôle des volumes par une plus juste prescription des dispositifs médicaux, la réinstauration de mécanismes de contrôle des prescriptions à l’hôpital, l’accentuation de la lutte contre la fraude, la lutte contre le gaspillage et le développement du réemploi des dispositifs médicaux.

« La maîtrise des volumes consommés apparaît comme le levier le plus pertinent de la maîtrise des dépenses à moyen terme, (mais) il est aussi le plus complexe à mobiliser », pointe le rapport. L’introduction d’une franchise permettrait de réaliser des économies rapidement mais constitue un sujet très sensible dans l’opinion.

« Les dispositifs médicaux sont les seuls biens de santé non soumis à une franchise ou participation forfaitaire », pointent les auteurs du rapport. Et de calculer que l’instauration d’une franchise de 1 euro générerait une économie de 259 millions d’euros en année pleine si elle était soumise à un plafond spécifique de 50 euros. L’économie monterait même à 380 millions d’euros si ce plafond était mutualisé avec la franchise sur les médicaments.

Anticipant le mécontentement des patients, les auteurs relèvent que « l’impact sur les ménages d’une franchise sur les dispositifs médicaux est faible et moins concentré que la franchise existante ». La création d’une franchise de 1 euro avec un plafond de 50 euros induirait un reste à charge de moins de 5 euros pour 65 % des assurés consommant des dispositifs médicaux et seuls 9 % atteindraient le plafond (19 % des patients atteignent le plafond des franchises déjà en place).

Une autre mesure d’économie à la charge du patient préconisée par le rapport est la hausse du ticket modérateur. « Augmenter de 10 points le ticket modérateur induirait 370 millions d’économies dès 2025 pour l’assurance maladie », indiquent les auteurs. Cette mesure se traduirait cependant par un transfert de charges vers les organismes complémentaires et donc les assurés et leurs employeurs.

Source : Les Echos, Inspection Générale des Finances, La Tribune

Quelques nouvelles sur l’IA et le développement pharmaceutique.

Quelques nouvelles sur l’IA et le développement pharmaceutique.

Chaque jour, des news indiquent que l’intelligence artificielle contribue à l’optimisation de la recherche scientifique et de la découverte de nouveaux médicaments.

IA et diagnostic du Cancer

Des chercheurs de l’université de Göteborg (Suède) ont mis au point un modèle d’intelligence artificielle (IA) permettant d’améliorer le diagnostic de potentiel cancer via l’analyse de molécules de sucre, les glycanes. Les glycanes sont des structures de molécules de sucre dans nos cellules. Ces molécules peuvent constituer des biomarqueurs de cancer, si l’analyse par spectrométrie de masse révèle que leur structure a changé.

Source : Université de Goteborg

IA et les interactions des protéines

La capacité à prédire quelles protéines se lient entre elles est une question difficile en biologie computationnelle, notamment en raison de la grande diversité et de la complexité des structures des protéines. Une récente étude menée par l’équipe d’Anne-Florence Bitbol de l’EPFL (Ecole polytechnique fédérale de Lausanne) pourrait désormais changer cela. Cette équipe de scientifiques, composée d’Umberto Lupo, Damiano Sgarbossa et Anne-Florence Bitbol, a mis au point DiffPALM (Differentiable Pairing using Alignment-based Language Models). Il s’agit d’une approche basée sur l’IA qui peut considérablement faire progresser la prédiction des interactions entre des séquences de protéines. L’étude est publiée dans la revue PNAS.

Source : EPFL

IA et Développement de médicaments

Pour avoir un aperçu de ce que l’intelligence artificielle apporte comme contribution au développement de nouveaux médicaments, voici un résumé pertinent