Évolution du conditionnement pharmaceutique stérile.

Évolution du conditionnement pharmaceutique stérile.

Le marché du conditionnement stérile (tous secteurs) est sur le point de croître, sa valorisation devant passer de 27 550,6 millions de dollars en 2024 à 48 415,9 millions de dollars en 2034.

Le secteur des produits pharmaceutiques et biologiques devrait dominer le marché, captant plus de 45 % des parts au cours de la période de prévision. Cette croissance peut être attribuée aux exigences strictes du secteur en matière de conditions de conditionnement, sans contamination pour préserver l’efficacité, la sécurité et la durée de conservation des médicaments, des vaccins et des produits biologiques tout au long de la fabrication, du stockage et du transport. Les solutions de conditionnements stériles jouent un rôle essentiel pour répondre à ces normes rigoureuses. 

Le plastique apparaît comme le matériau de choix, représentant plus de 61 % de la part de marché au cours de la période d’évaluation. Sa polyvalence, sa légèreté, sa durabilité et sa capacité à former des barrières étanches à l’air et résistantes à la contamination en font un matériau idéal pour les solutions d’emballage stériles. Les options rentables comme le polypropylène et le polyéthylène se distinguent par leur compatibilité avec la stérilisation et leurs applications variées dans les industries médicales et pharmaceutiques.

Quels facteurs pourraient limiter les ventes de conditionnements stériles d’ici 2033 ? 

• La préférence croissante des consommateurs pour les emballages écologiques et biodégradables pourrait limiter les ventes. 

• Les réglementations strictes sur les plastiques à usage unique et les déchets d’emballage peuvent freiner la demande. 

• L’adoption accrue d’options d’emballage réutilisables ou durables dans le monde entier pourrait freiner la croissance. 

• Les considérations de coût et les problèmes d’accessibilité des emballages stériles pourraient freiner la demande.

Source : Healthcare Packaging

Un ARNm utilisé pour traiter le cancer du poumon.

Un ARNm utilisé pour traiter le cancer du poumon.

Des patients du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) sont parmi les premiers au monde, à tester l’efficacité d’une technologie basée sur l’ARN messager pour combattre la forme la plus courante de cancer du poumon.

Ces essais cliniques randomisés s’adressent plus spécifiquement aux patients qui ont reçu un diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou III et qui ont subi une intervention chirurgicale. 

Les cancers de stade II ou III sont guérissables, mais il y a souvent des micrométastases qui échappent. Pour 75 % et plus de ces patients-là, il y a des cellules qui vont se loger dans le cerveau, dans les os, dans les glandes surrénales et ailleurs, et la majorité des patients va faire une récidive.

C’est pour cela que ces chercheurs essaient d’ajouter d’autres traitements qui vont s’attaquer à ces micrométastases d’autant plus que les progrès réalisés au chapitre du dépistage du cancer du poumon permettent d’identifier de plus en plus de patients dont la maladie en est à ces stades. 

Après la chirurgie, la tumeur est analysée en laboratoire pour déterminer ses particularités génétiques et les protéines qui en dérivent (appelées néoantigènes). Cela permet de développer un ARNm avec des séquences spécifiques à ces néoantigènes qui est ensuite injecté au patient.

Cette stratégie s’inscrit dans le cadre de la médecine de précision ou de la médecine personnalisée. L’immunothérapie aide le système immunitaire à repérer et à détruire les cellules cancéreuses résiduelles qui peuvent se cacher dans l’organisme après la chirurgie et les autres traitements. La réponse n’est toutefois pas parfaite. Les chercheurs espèrent que la nouvelle thérapie individualisée propulsera le système immunitaire vers de nouveaux sommets d’efficacité.

On ajoute un vaccin à l’immunothérapie des patients. Ça permet d’activer le système immunitaire pour qu’il puisse reconnaître les néoantigènes. Les chercheurs espèrent que ça va réduire les récidives, augmenter les taux de survie. 

L’ARN messager est entré dans la thérapeutique pendant la pandémie de COVID-19, quand la technologie a mené au développement de vaccins ARNm.

Source : Radio Canada

Évolution du conditionnement pharmaceutique stérile.

MSD rachète une usine européenne aux chinois

MSD vient de racheter à la CDMO chinoise WuXi Biologics l’unité de production de vaccins de Dundalk (Irlande). C’est un signe des désinvestissements chinois face au « BIOSECURE act » américain.

MSD va verser 500 M€ et était le seul client du site depuis la signature d’un contrat de vingt ans pour la production de vaccins d’un montant de 150 M$ par an. Cette usine de 200 collaborateurs en accueillera 150 supplémentaires d’ici à la fin de l’année. 

WuXi Biologics, qui emploie plus de 12 000 personnes en Chine, à Singapour, aux États-Unis, en Allemagne, avait annoncé au printemps 2018 qu’elle comptait investir 325 M€ à Dundalk et créer 400 emplois sur cinq ans pour la construction de cette usine, présentée à l’époque comme la plus grande du monde pour les produits biologiques à usage unique. La production commerciale avait débuté après trois ans de travaux.

Alors que Wuxi avait investi massivement pour augmenter ses capacités de production, le sous-traitant doit faire face à la défiance des États-Unis pour les entreprises chinoises positionnées dans les sciences de la vie.

La loi BIOSECURE, adoptée par 306 voix contre 81 à la Chambre des représentants des États-Unis en septembre, vise à empêcher une poignée d’entreprises chinoises, dont WuXi Biologics, d’obtenir des contrats fédéraux et de travailler avec des entreprises biopharmaceutiques qui détiennent de tels contrats.

La vente de l’usine WuXi Biologics intervient après que le Financial Times a rapporté en octobre que la société et WuXi AppTec envisageaient certaines cessions dans le contexte de la menace BIOSECURE. Le mois dernier, WuXi AppTec a vendu les opérations américaines et britanniques de son unité de thérapies avancées à la société d’investissement privée new-yorkaise Altaris.

À l’issue de cette opération, MSD possèdera cinq usines en Irlande, dont l’une à Carlow, au sud-ouest de Dubin, également dédiée aux vaccins, mais seule celle de Dundalk sera habilitée à produire des vaccins à virus vivants.

Source : FiercePharma

Un ARNm utilisé pour traiter le cancer du poumon.

Les virus adéno associés (AAV), véritable outil de la thérapie génique.

Le virus adéno-associé (AAV) est devenu un outil d’administration essentiel dans la thérapie génique clinique en raison de sa pathogénicité minimale et de sa capacité à établir une expression génique à long terme dans différents tissus. 

L’AAV recombinant (rAAV) a été conçu pour une spécificité accrue et développé comme outil pour traiter diverses maladies. Cependant, comme le rAAV est de plus en plus utilisé comme thérapie, la demande accrue a créé des défis pour les méthodes de fabrication existantes. 

Sept produits de thérapie génique à base de rAAV ont reçu l’approbation réglementaire, mais des inquiétudes subsistent quant à l’utilisation sûre de thérapies virales à haute dose chez l’homme, notamment en ce qui concerne les réponses immunitaires et les effets indésirables tels que la génotoxicité, l’hépatotoxicité, la microangiopathie thrombotique et la neurotoxicité. 

À ce jour, un total de 14 thérapies géniques ex vivo et 29 thérapies géniques in vivo ont obtenu l’approbation principalement par la FDA. Parmi ces thérapies géniques approuvées, 17 sont non virales, tandis que 26 sont virales. 

Différents vecteurs viraux ont été étudiés pour la thérapie génique in vivo, notamment l’adénovirus (Ad), le rétrovirus, le lentivirus et le virus de l’herpès simplex (HSV). 

Les vecteurs de virus adéno-associés (AAV) sont apparus comme le choix préféré dans les essais cliniques et les applications approuvées par la FDA.

Ces rAAV nouvellement conçus doivent être compatibles avec les différentes espèces tout en présentant des attributs et une sécurité améliorés. L’intégration des rAAV aux outils basés sur CRISPR, à mesure que les technologies d’édition génétique progressent, offre un potentiel remarquable pour des modifications génétiques précises et ciblées. Ces avancées promettent d’accélérer des traitements plus efficaces dans tout un éventail de maladies, des troubles monogéniques aux affections complexes et multifactorielles. Surmonter les défis actuels et adopter ces orientations futures promet de transformer la thérapie génique en une puissance révolutionnaire pour traiter de nombreuses maladies humaines.

Pour lire la revue complète sur la situation des virus adéno associés (AAV) 

Notices dématérialisées 

Notices dématérialisées 

L’ANSM a lancé une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments à usage humain et l’EMA publie son rapport sur l’ePI. 

L’ANSM a lancé une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments à usage humain. Cette phase pilote repose sur des laboratoires volontaires qui ont répondu à l’appel à candidatures lancé par l’ANSM en juillet dernier. 

Il s’agit de faciliter l’accès à tous, patients comme professionnels de santé :

  •  À une information dématérialisée : les utilisateurs pourront accéder à la notice numérique à tout moment, où qu’ils soient, en flashant le QR code avec leur smartphone ou tablette. Une réflexion spécifique sera par ailleurs menée sur l’accès à cette information pour les patients hospitalisés.
  • À une information actualisée : les notices numériques disponibles dans la Base de données publique des médicaments (BDPM) sont actualisées régulièrement, ce qui garantit que les utilisateurs disposent toujours des informations les plus récentes.
  • À des contenus additionnels : la BDPM offrira également des fonctionnalités supplémentaires telles que la mise à disposition de vidéos sur le bon usage sur la base d’un contenu défini et validé par l’ANSM, l’accès aux mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) et aux dossiers thématiques publiés sur le site de l’ANSM. En particulier, les vidéos de bon usage sont une composante essentielle demandée par l’ANSM dans le cadre de la phase pilote en ville. Elles constituent un élément supplémentaire d’accompagnement des patients pour une utilisation en toute sécurité de ces médicaments.

En ville, 93 médicaments devraient faire partie de la phase pilote : du paracétamol (formes orales destinées à l’adulte), des statines (utilisées notamment dans le traitement du cholestérol ou des maladies cardiovasculaires), des vaccins ou encore des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments utilisés pour réduire la sécrétion acide gastrique). Concernant l’hôpital, 474 médicaments devraient faire partie de la phase pilote.

À partir du lancement du projet ce 17 décembre, les industriels y participant devront modifier les boites de leurs médicaments pour ajouter un QR code sur les boites en ville et supprimer la notice papier pour l’hôpital. Les QR code permettront d’accéder aux notices numériques en renvoyant vers la base de données publique des médicaments. Il a été convenu que la phase pilote démarrera de façon concrète à partir du 1er octobre 2025, date à laquelle suffisamment de boites modifiées seront effectivement à disposition des pharmacies et qui constituera le point de départ pour évaluer les résultats de cette phase pilote.

Tout au long de la phase pilote, un comité de suivi rassemblant l’ensemble des parties prenantes, représentants des patients, des professionnels de santé et des industriels, se réunira régulièrement. Il permettra d’échanger sur l’avancée de la phase pilote, d’identifier les éventuelles difficultés, et de mesurer les résultats en fonction des indicateurs définis collégialement.

Cette phase pilote s’inscrit plus largement dans la stratégie portée par la Commission européenne dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique. Cette stratégie soutient activement la mise à disposition d’outils numériques visant à améliorer l’accès des patients et des professionnels de santé à des informations enrichies et actualisées sur les médicaments. Elle rejoint également des expérimentations similaires réalisées à l’hôpital dans d’autres Etats membres de l’union européenne.

De son côté, l’EMA a publié un rapport détaillé présentant les résultats du projet pilote dans lequel l’EMA et un groupe d’autorités nationales compétentes de l’UE ont testé l’utilisation de l’ePI (electronic Product Information) dans le cadre d’un projet pilote d’un an, de juillet 2023 à août 2024. Le rapport inclut des recommandations pour l’intégration de l’ePI dans les procédures réglementaires. Le développement et l’amélioration des fonctionnalités de l’ePI sur le portail PLM sont en cours et se concentrent sur les caractéristiques essentielles pour la mise en service initiale. Il est prévu qu’une fois ces fonctionnalités en place, l’ePI sera introduit sur une base volontaire, dans un premier temps pour les produits autorisés en procédures centralisées. L’ePI sera ensuite déployé dans l’ensemble des autorités compétentes nationales selon une approche progressive, en tenant compte de l’état de préparation et des ressources des États membres.

Source : ANSM et EMA