European Shortages Monitoring Platform (ESMP)

European Shortages Monitoring Platform (ESMP)

L’EMA a publié une nouvelle politique d’accès et mis à jour des documents en lien avec la plateforme ESMP.

Pour rappel, l’ESMP est une plateforme lancée fin 2024 par l’EMA, son utilisation est obligatoire depuis le 02 février 2025. 

Le tableau ci-dessous résume qui déclare quel type de produit dans quel scénario : 

Circonstances normales

Signalement systématique des pénuries de médicaments.

Titulaires d’AMM

Produits autorisés en procédure centralisée

Préparation dirigée par le MSSG

Surveillance étroite d’un ou de plusieurs médicaments spécifiques à la demande du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments (MSSG) de l’EMA. Le groupe établit une liste spécifique de médicaments pour chaque action.

Titulaires d’AMM

Autorités compétentes nationales

Produits autorisés en procédure centralisée

Produits autorisés en procédure nationale (MRP, DCP, NP)

Crise

Rapport sur l’offre, la demande et la disponibilité des médicaments lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.  

L’EMA publie une liste des médicaments critiques qu’elle surveille pour chaque crise particulière.

Titulaires d’AMM

Autorités compétentes nationales

Produits autorisés en procédure centralisée

Produits autorisés en procédure nationale (MRP, DCP, NP)

 

L’EMA a publié une nouvelle politique d’accès aux données, précisant les différents niveaux d’accès aux données disponibles pour les différentes parties prenantes via la plateforme ESMP. 

 

Dans le cadre de ce système de catégorisation : 

  • Le niveau 1 est destiné au grand public, qui comprend les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les universitaires. Ces groupes auront accès aux pénuries de médicaments figurant sur les listes de médicaments critiques. L’EMA précise que “ce niveau d’accès garantit la transparence et permet au public d’être informé de la disponibilité des médicaments et des tendances connexes sans compromettre les informations commercialement confidentielles ou les données personnelles”.
  • Le niveau 2 est destiné aux détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché, qui auront un accès complet aux informations publiques (niveau 1) et à des sous-ensembles restreints d’informations figurant dans l’ESMP. Les données de cette catégorie comprennent les données relatives à la disponibilité des médicaments, aux stocks, aux prévisions d’approvisionnement et à l’état de la commercialisation des produits autorisés au niveau national, ainsi que des détails sur les capacités et les plans de fabrication des produits autorisés en centralisée et au niveau national pendant la crise.
  • Le niveau 3 est destiné aux autorités compétentes nationales, qui auront un accès complet aux sous-ensembles publics (niveau 1) et restreints d’informations rapportées dans l’ESMP. Le document précise que “les utilisateurs des ACN ont le droit d’accéder à toutes les données pertinentes soumises par les titulaires d’AMM pour soutenir les actions nationales et européennes en réponse aux pénuries potentielles ou réelles de produits autorisés en procédure centralisée et au niveau national de leur pays. Il s’agit notamment des données nécessaires aux activités de prévention, d’atténuation et de gestion des pénuries. En outre, chaque utilisateur de l’autorité compétente peut accéder aux métadonnées relatives aux soumissions de données effectuées par les utilisateurs de l’autorité compétente à laquelle il est affilié”.
  • Le niveau 4, la catégorie d’accès la plus élevée, est réservé à l’EMA, à la Commission européenne et au Groupe directeur sur les pénuries de médicaments (MSSG). Ces parties ont “un accès complet au sous-ensemble public et au sous-ensemble restreint de tous les éléments de données sur les pénuries de médicaments humains, sans aucune restriction”.

Concernant les documents mis à jour, il s’agit notamment d’un guide de questions et réponses actualisé, d’un guide de mise en œuvre actualisé pour les autorités compétentes, d’une annexe A actualisée sur les éléments de données accessibles selon le niveau d’accès au ESMP, d’un guide de mise en œuvre actualisé et d’un guide d’utilisation actualisé pour les titulaires d’AMM.

 

Source : RAPS

Concevoir de nouvelles protéines thérapeutiques !

Concevoir de nouvelles protéines thérapeutiques !

Actuellement, un domaine en recherche progresse à une vitesse phénoménale : le design de protéines par ordinateur, mis récemment en avant par le prix Nobel de chimie 2024. La capacité de concevoir des protéines totalement nouvelles, ouvre des possibilités révolutionnaires dans le domaine de la santé et de l’environnement.

En fonction du type et du nombre d’acides aminés, la protéine acquiert une forme spécifique dans l’espace. Ce phénome de « repliement » détermine la fonction de la protéine, comme le transport de molécules dans le sang, la digestion enzymatique, la réception et transmission de signaux. Au final, notre organisme rassemble près de 20 000 types de protéines différents. Le passage d’une séquence d’acides aminés à une forme 3D constitue un enjeu de recherche important, notamment pour mieux étudier certaines maladies causées par un mauvais repliement des protéines, dont des maladies neurodégénératives comme Alzheimer et Parkinson.

L’INRAE, au travers d’une collaboration durable entre chercheurs en intelligence artificielle et modélisateurs moléculaires, a contribué à ces avancées au travers de méthodes de design basées sur une intelligence artificielle hybride, mêlant apprentissage et raisonnement, déjà mise en œuvre pour concevoir différentes nouvelles protéines, fonctionnelles, et caractérisées expérimentalement. Les méthodes développées par les chercheurs d’INRAE combinent pour cela 2 familles d’outils IA : l’apprentissage profond et le raisonnement automatique.

L’apprentissage profond est utilisé pour extraire les règles qui régissent la conception de protéines, en exploitant les séquences et structures de protéines naturelles, accumulées depuis des décennies par les biophysiciens dans la Protein Data Bank. Le raisonnement automatique est utilisé pour sa capacité à combiner ces règles apprises avec des lois fondamentales de la physique ou des directives du concepteur, pour identifier, très rapidement, les différentes protéines qui répondent à ces exigences parmi l’univers exponentiel des protéines possibles.

L’ensemble forme une IA générative, dite neuro-symbolique, capable de concevoir des protéines respectant précisément les consignes des designers. Les chercheurs ont montré que cette architecture est aussi capable d’apprendre à jouer parfaitement à des jeux logiques, tels que le sudoku, sans qu’on en explicite les règles, juste en observant des grilles résolues.

Source : INRAE

L’usine SANOFI à Amilly va être reprise.

L’usine SANOFI à Amilly va être reprise.

Cette usine va être reprise par le façonnier ASTREA PHARMA et, de manière indirecte, avec le partenariat de SUBSTIPHARM.

Selon Actu Labo et la République du Centre, le site de production Sanofi d’Amilly (275 salariés), spécialisé dans les fabrications des formes sèches, va être reprise par le façonnier ASTREA PHARMA, un façonnier en pleine expansion.

Selon les syndicats, Astrea Pharma reprendrait l’intégralité des actifs industriels de l’usine et de ses salariés pour une durée minimum de trois ans. 

Dans cet accord, les AMM de l’Aspegic et du Kardegic, qui représentent les volumes les plus importants du site (environ 40 millions de boîtes), seront repris par le laboratoire SUBSTIPHARM (260 M€ de CA, 140 salariés) qui commercialise une centaine de molécules (princeps et génériques) et des vaccins.

Cet accord court sur une période de dix ans, prévoit qu’Astrea Pharma continue à fabriquer les produits en sous-traitance. 

ASTREA PHARMA se serait aussi engagée à rapatrier des fabrications sur ce site et à y investir annuellement 4 M€ pendant les premières années d’exploitation. 

RAPPEL ASTREA PHARMA

Astrea Pharma est née de l’association de l’ancien journaliste économique Elie Vannier, l’un des associés du fonds d’investissement Chevrillon, et de la famille Marinopoulos à laquelle a appartenu jadis le façonnier grec Famar, dont les actifs sont désormais presque intégralement détenus par la CDMO Delpharm.

Ce groupe s’est signalé en fin d’année dernière par le rachat à RECIPHARM de l’usine de MONTS près de Tours, spécialiste des formes injectables stériles. 

Astrea Pharma emploie également 220 salariés à Fontaine-lès-Dijon (21), suite à une première acquisition en 2022 auprès de RECIPPHARM, site dédié aux formes sèches.

Sources : Actu Labo et la République du Centre

L’usine SANOFI à Amilly va être reprise.

L’industrie pharmaceutique et l’élimination des eaux usées.

L’industrie pharmaceutique est la première victime de la directive européenne relative au traitement des eaux urbaines résiduaires.

Lancée en 2022 par la Commission européenne, la révision de la directive relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD), qui vise à intensifier les efforts des Vingt-Sept pour éliminer les sources de pollution dans les eaux usées, a obtenu l’accord du Conseil de l’Europe au mois de novembre 2024. Entrée en vigueur le 1er janvier 2025, elle impose aux industries pharmaceutiques et cosmétiques de payer au moins 80 % des coûts d’élimination des polluants des eaux usées urbaines,

La directive prévoit que seuls les secteurs pharmaceutique et cosmétique financent la modernisation et les coûts de fonctionnement de plusieurs centaines de stations d’épuration en Europe. Le secteur, déjà accablée par l’inflation, la hausse des coûts de la main-d’œuvre, de l’énergie, des ingrédients, des matériaux d’emballage et des transports, et confrontée à une chaîne d’approvisionnement perturbée en raison des situations de guerre dans plusieurs régions, fait face à un coup dur avec l’UWWTD. Avec le plafonnement des prix du marché, les pénuries massives de médicaments qui en résulteront feront que les patients européens, qui dépendent quotidiennement de ces médicaments, ne pourront plus les trouver dans les pharmacies.

Les laboratoires pharmaceutiques estiment être victimes d’une discrimination de la part de Bruxelles, arguant que le poids financier induit par cette nouvelle directive devrait être supporté par davantage de secteurs industriels que ceux actuellement ciblés par la réglementation

Les coûts de ce système, compris entre 5 milliards d’euros par an selon les projections allemandes et 11 milliards d’euros par an selon les sources du secteur européen de l’eau, créeraient des pénuries massives de médicaments, auraient des conséquences négatives sur l’accès des patients aux médicament. Les médicaments génériques, qui représentent 70 % de l’ensemble des médicaments prescrits en Europe et 9 médicaments essentiels sur 10, alors qu’ils ne représentent que 19 % de la valeur du marché, sont particulièrement à la merci de la taxe UWWTD en raison de leurs volumes importants et de leurs prix strictement plafonnés.

Source : Le Monde

Quelques levées de fonds à connaître

Quelques levées de fonds à connaître

Les levées de fonds préfigurent de nouvelles solutions de santé (médicaments, robotique, IA) en développement. Voici quelques récentes annonces.

ABIONYX. 8,7 M€
Grâce aux bons résultats obtenus dans le sepsis par la biomolécule d’HDL CER-
001, développée par Abionyx et produite par deux sous-traitants français, le groupe annonce un financement public de 8,7 M€.

EG427. 27 M€
La biotech parisienne EG 427 lève 27 millions d’euros pour avancer sur ses vecteurs à base de virus de l’Herpès pour des traitements en neuro-urologie.

ALGA BIOLOGICS. 2,5 M€
Le credo de la biopharm rouennaise Alga Biologics est de produire de manière durable des anticorps thérapeutiques et diagnostiques à partir de cellules de micro-algues (diatomée Phaeodactylum tricornutum).

NETRI. 5 M€
Des organes-sur-puce qui utilisent des cellules souches humaines pour innerver les organes d’intérêt, enregistrer les données neuronales et les décoder grâce à l’IA afin de prédire l’efficacité et la toxicité de candidats médicaments : c’est ce que développe la société lyonnaise Netri, qui vient de lever 5M€ et d’ouvrir sa première usine dédiée à la confection de ses organes-sur-puce.

BIOPTIMUS 39,8 M€
Bioptimus va faire évoluer sa plateforme d’IA et y intégrer de nouvelles bases de données et de nouvelles aires thérapeutiques.

ROBEAUTÉ. 27 M€
La start up française Robeauté, spécialisée dans le développement de micro-robots de la taille d’un grain de riz, implantables dans le cerveau, capables de diagnostiquer, traiter et surveiller le cerveau a réalisé une importante levée de fonds.

Sources : Communiqués d’entreprises