Des développements d’avenir selon les études de Global Data 

Des développements d’avenir selon les études de Global Data 

par | Jan 7, 2025 | Développement pharmaceutique

La société d’études Global Data analyse des marchés thérapeutiques d’avenir.

IMMUNO-ONCOLOGIE

Selon une enquête, 41 % des professionnels de l’industrie pharmaceutique interrogés ont indiqué que l’immuno-oncologie et les thérapies contre le cancer représentent le pipeline d’innovation le plus solide et le plus prometteur pour les cinq prochaines années.

DIABETE DE TYPE 1

Le marché du diabète de type 1 sur les sept principaux marchés (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon) devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 13,3 %, passant de 2,2 milliards de dollars en 2023 à 9,9 milliards de dollars en 2033, grâce à l’introduction prévue de multiples agents immunomodulateurs.

DERMATITE ATOPIQUE (DA)

À l’ère de l’intelligence artificielle (IA), diverses tendances ont été observées qui utilisent l’IA dans de nombreux secteurs, avec un impact majeur, en particulier dans le domaine de la santé. L’application de l’IA au diagnostic et à l’identification des cas de DA pourrait conduire à une identification plus précise, plus précoce et plus standardisée de la maladie, optimisant ainsi les résultats pour les patients.

ASTHME

D’importants besoins non satisfaits dans la prise en charge de l’asthme demeurent, en particulier dans le cas de l’asthme à lymphocytes T auxiliaires de type 2 (T2) faible, un sous-type dépourvu de biomarqueurs inflammatoires typiques. L’asthme à lymphocytes T auxiliaires de type 2 (T2) faible présente des défis uniques en raison de l’absence d’éosinophiles et d’immunoglobuline E (IgE), ce qui complique à la fois le diagnostic et le traitement. Les points de vue des experts du domaine soulignent le besoin urgent d’outils de diagnostic améliorés et de thérapies ciblées pour combler cette lacune dans les soins.

Sources : Global Data

Des développements d’avenir selon les études de Global Data 

 AMGEN a misé très tôt sur l’intelligence artificielle !

par | Jan 7, 2025 | Développement pharmaceutique

AMGEN a mis en place très tôt des investissements de plusieurs dizaines de millions d’euros dans la révolution de l’IA, avec la mise au point il y a 10 ans d’une plateforme de génération automatique de données.

Cela a conduit Amgen à mettre en place à partir de 2022 un système de découverte qui a été qualifié de “biologie générative” (generative biology). Il applique des modèles informatiques génératifs à l’ingénierie des protéines pour la mise au point de nouveaux candidats biologiques. Un partenariat a été noué en 2022 avec Generate Biomedicines autour de la découverte de nouvelles protéines thérapeutiques.

En début d’année, le groupe a investi “plusieurs millions d’euros” dans la création d’un “superordinateur” en partenariat avec Nvidia à Reykjavik (Islande), biotech spécialisée en génétique rachetée en 2012. Ce système, baptisé Freyja, doit permettre de créer un atlas de la diversité humaine pour la découverte de biomarqueurs spécifiques.

Il y a trois ans, le groupe a fixé l’objectif de diviser par deux le temps de découverte d’un médicament et de doubler les chances de succès en cinq ans”, en implémentant l’IA à toutes les étapes du cycle, du choix de la cible à l’optimisation des actifs sélectionnés, en passant par le screening de molécules. Pour autant, “l’ingénierie humaine” sera toujours nécessaire.  L’IA pourrait produire des “pièces du puzzle” que constitue le développement du médicament mais jamais le composé en entier.

Parmi les étapes dans lesquelles l’IA n’a pas encore permis d’avancée majeure, il a cité une phase de l’optimisation des actifs visant à réduire leur épaisseur afin de faire passer une molécule biologique se présentant “sous forme de miel” à une forme liquide, pour permettre son injection.

Il existe déjà une collaboration entre grands groupes pharmaceutiques concurrents. A l’image de Melloddy, un consortium de 10 groupes pharmaceutiques, dont AstraZeneca, Johnson & Johnson (J&J), Novartis, Merck KGaA, Bayer et Servier, qui a déployé un programme d’apprentissage fédéré autour de la découverte de petites molécules, leur permettant de partager les connaissances sur leurs projets sans révéler leurs données. 

Sources : AMGEN et TIC PHARMA

 Comment optimiser la performance industrielle d’un laboratoire pharmaceutique ?

 Comment optimiser la performance industrielle d’un laboratoire pharmaceutique ?

par | Déc 18, 2024 | Production

Ce sera le thème de la prochaine « conférence débat » de l’association CPDIS qui aura lieu le jeudi 16 janvier prochain de 12h30 à 14h30 à l’hôtel Bedford à Paris, 17 rue de l’Arcade 75008 PARIS.

L’orateur sera Guillaume ATOUI de SANOFI qui exerce la fonction de Head of Asset Performance program Global SMS – Manufacturing & Supply.

SANOFI possède de nombreux sites de production en France. Il est donc intéressant de connaître les processus d’optimisation de ces sites.

L’orateur abordera les points suivants :

– Présentation de la production industrielle multi sites chez SANOFI

– Comment optimiser ? Les process, les machines, les hommes, le digital, l’IA ?

– Focus sur l’usine modulable « Modulus » à Neuville sur Saône.

Pour les non membres de l’association CPDIS, les frais de participation sont de 80 € et vous pouvez vous inscrire par mail à l’adresse suivante : alain.rusterholtz@orange.fr

CPDIS (Cercle des Pharmaciens et Dirigeants des Industries de Santé)

www.asso-cpdis.com

Modalités de règlement : Règlement par virement préalable.

Association CPDIS
IBAN FR76 3000 3016 5800 0372 8165 229 
BIC SOGEFRPP

 Comment optimiser la performance industrielle d’un laboratoire pharmaceutique ?

Projet EDSForm : nouvelle étape majeure

par | Déc 18, 2024 | Production

Dans le cadre du projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments, les documents définissant le cadre et la procédure ont été approuvés par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques et par la Commission européenne de Pharmacopée. 

Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), il consiste à fournir, aux pharmaciennes et pharmaciens qui exercent en milieu hospitalier ou en officine, des orientations concernant la réalisation de préparations pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché (AMM), à utiliser en cas de pénurie de médicaments en cours ou potentielle. 

Pour soutenir cette initiative, le GT EDSForm concentre ses travaux sur deux types de livrables :

  •  d’une part, les monographies EDSForm, qui décrivent des méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans AMM standardisées à utiliser pour remplacer, à titre provisoire, des médicaments essentiels avec AMM potentiellement indisponibles,
  • d’autre part, les recommandations techniques du GT EDSForm relatives à la réalisation (s’il y a lieu) de préparations pharmaceutiques sans AMM, extemporanées ou stockées, à utiliser en cas de pénurie de médicaments avec AMM en cours, lorsqu’il n’existe pas de monographie EDSForm appropriée.

Le GT EDSForm a publié le cadre et la procédure pour chacun de ces livrables. Le cadre décrit le contenu, l’objectif et l’utilisation du livrable considéré, alors que la procédure détaille les étapes suivies pour l’identification, la sélection, la rédaction et le maintien à jour de ce dernier.

Ces quatre documents ont été approuvés par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), à l’occasion de sa 20e réunion plénière (octobre 2024), et par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 180e session (novembre 2024).

Il s’agit d’une étape majeure qui ouvre un nouveau chapitre du projet EDSForm, avec le démarrage immédiat des travaux sur les sept premières monographies du formulaire déjà identifiées par les expertes et experts du GT EDSForm pendant leur travail de priorisation initial :

– paracétamol liquide pour usage oral

– solution injectable de furosémide

– métronidazole solide pour usage oral

– sulfaméthoxazole et triméthoprime liquides pour usage oral

– amoxicilline solide pour usage oral

– solution concentrée injectable de méthotrexate

– rifampicine liquide pour usage oral

La Commission européenne de Pharmacopée a également approuvé l’ajout au programme de travail d’une recommandation technique concernant le sulfaméthoxazole et le triméthoprime liquides pour usage oral, afin de répondre aux besoins actuels et de faire face aux difficultés d’approvisionnement constatées pour ces produits.

Source : EDQM

Actualités réglementaires

Actualités réglementaires

par | Déc 18, 2024 | Dispositifs médicaux

Parmi les informations, consultation de la Commission européenne concernant les règlements MDR et IVDR, nouvelle feuille de route du MHRA sur la réforme de la réglementation des DM, mise à jour du questionnaire de Team-NB sur l’IA, webinaire et consultation de la DGE sur l’industrie du DM. 

Le 12 décembre 2024, la Commission européenne a lancé une période de retour d’information pour une évaluation ciblée des règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. Cette évaluation permettra de déterminer les domaines dans lesquels les règles restent partiellement mises en œuvre, d’examiner les coûts et les charges administratives, en particulier pour les PME, et d’explorer les simplifications potentielles qui pourraient être mises en œuvre. Elle examinera également l’alignement des règlements sur d’autres politiques de l’UE, y compris les initiatives environnementales et numériques.

L’évaluation ciblée vise à déterminer si les règlements : 

– atteignent efficacement leurs objectifs et répondent aux nouveaux besoins 

– apportent une valeur ajoutée à l’échelle de l’UE 

– s’alignent sur les initiatives plus larges de l’UE 

– équilibrent les avantages et les coûts administratifs proportionnels.  

Les parties prenantes sont invitées à partager leurs points de vue ici jusqu’au 25 mars 2025. 

Le MHRA a publié la version 2.0 de sa feuille de route sur la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux, qui fournit un calendrier détaillé pour la mise en œuvre des mises à jour importantes de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux :

Post-Market Surveillance (PMS) : La nouvelle réglementation PMS, qui est distincte de la réglementation préalable à la mise sur le marché, a été publiée au début de l’année. Selon la feuille de route britannique, elle sera débattue au Parlement et transformée en loi entre novembre 2024 et janvier 2025. Les premières orientations relatives au PMS seront publiées d’ici mars 2025, suivies des orientations finales en juin 2025. Les règlements entreront en vigueur six mois après avoir été adoptés (soit à la mi-2025).

Exigences préalables à la mise sur le marché : Les consultations en cours sur la confiance internationale, les diagnostics in vitro et les systèmes de marquage s’achèveront le 5 janvier 2025. Le gouvernement a l’intention de publier la réponse à la consultation publique au cours du premier semestre 2025. La notification à l’Organisation Mondiale du Commerce et le débat parlementaire suivront. La mise en œuvre de la nouvelle loi interviendra d’ici 2026, sous réserve d’une disposition transitoire visant à assurer une transition en douceur.

Développement de la politique : Les orientations relatives à l’autorisation d’usage exceptionnel seront publiées d’ici mars 2025. La finalisation d’autres politiques visant à soutenir l’innovation, l’accès précoce et l’alignement sur les stratégies gouvernementales aura lieu d’ici à la mi-2025. La feuille de route sur les DIV est attendue entre avril et septembre 2025.

Réglementation des logiciels et de l’IA : Les orientations relatives au développement de l’IA, à la cybersécurité des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et aux technologies numériques de santé mentale seront publiées pour commentaires au début de l’année 2025, et les améliorations se poursuivront tout au long de l’année.

Team-NB a publié une mise à jour du questionnaire « ARTIFICIAL INTELLIGENCE

IN MEDICAL DEVICES » initialement publié fin novembre. La version 1.1 apporte quelques corrections et clarification sur l’applicabilité des normes mondiales. 

Pour rappel, Team-NB avait annoncé que ce questionnaire avait été préparé conformément aux demandes du MDGG 2022-14. Il doit être compris dans le contexte des règlements MDR et IVDR ainsi que des orientations du MDCG. Les exigences spécifiques du règlement AI 2024/1689 n’ont pas été prises en compte et feront partie d’une révision complète à venir. Toutefois, il convient de reconnaître qu’il existe un chevauchement considérable entre les exigences énoncées dans le règlement sur l’IA et le cadre réglementaire et normatif existant pour les logiciels et l’IA.

La Direction Générale des Entreprises organise une série de webinaires pour accompagner les acteurs économiques dans leur participation à la consultation sur les vulnérabilités industrielles de la filière des dispositifs médicaux. Cette consultation est réalisée conjointement par la Direction générale des Entreprises (DGE) et la Direction générale de la Santé (DGS). Elle a pour but de recueillir des données anonymes et non identifiantes sur les industries du dispositif médical, trop peu mises en valeur. Les données anonymes extraites de ce questionnaire seront utilisées exclusivement par la DGE et la DGS à des fins de cartographie d’identification des principales vulnérabilités industrielles de la filière, pour orienter les politiques publiques de soutien aux entreprises. Les prochaines sessions de webinaires auront lieu mercredi 15 janvier, de 10h à 11h et mardi 4 février, de 14h à 15h. La consultation en ligne est ouvert jusqu’au 21/02/2025. 

Source : MDlaw.eu, Team-NB, Direction Générale des Entreprises