Des nouvelles dans le monde des vaccins.

Des nouvelles dans le monde des vaccins.

SANOFI arrête son vaccin anti-COVID. De son côté VALNEVA développe un vaccin contre le chikungunya avec de bons résultats en clinique.

SANOFI

Avec l’accord passé avec NOVAVAX que nous annoncions la semaine dernière, SANOFI a renoncé définitivement à son vaccin anti-COVID, le VidPrevtyn Beta. Celui-ci avait été devancé par les vaccins à ARNm de PFIZER et BioNtech.

En revanche, il va pouvoir commercialiser la technologie de Novavax, notamment en version combinée avec ses vaccins anti-grippe.

VALNEVA

Valneva, entreprise spécialisée dans le développement et la production de vaccins, a publié des résultats cliniques de phase III pour son vaccin Ixchiq contre le chikungunya. Cette maladie, transmise par les moustiques, est majoritairement présente en Afrique et en Asie. 

L’étude pivot de la phase III s’est déroulée sans accrocs pour Valneva. Ce test, effectué sur un groupe de 234 adolescents de moins de 18 ans, avait pour but d’éprouver l’immunogénicité et l’innocuité de son vaccin, six mois après l’injection de la dose unique. Les résultats à 180 jours ont donc été dans la continuité de ceux observés à 29 jours. Ainsi, pour une population initialement négative au chikungunya, 232 participants sur 234 ont montré une réponse immunitaire solide.

Sources : Communiqués d’entreprises

Vente de BIOGARAN : déjà une offre de reprise par BENTA. 

Vente de BIOGARAN : déjà une offre de reprise par BENTA. 

Le groupe BENTA a proposé une offre de reprise du laboratoire BIOGARAN, l’entité générique de SERVIER. 

L’entreprise pharmaceutique française BENTA Lyon s’est “positionnée” pour un éventuel rachat de la société Biogaran, numéro un des génériques en France selon une source du secteur pharmaceutique à l’AFP. 

Biogaran, détenu par le groupe pharmaceutique français Servier, fait l’objet de rumeurs de vente depuis plusieurs semaines. Le magazine économique Challenges rapporte en ligne que le groupe Benta Group “a déposé en fin de semaine dernière une offre préliminaire de près d’1 milliard d’euros” conjointement avec un fonds d’investissement anglo-saxon et un consortium de banques françaises.

Interrogé par l’AFP, le ministère de l’Industrie n’a rien pu confirmer. Rappelons que deux gros groupes indiens, Torrent Pharmaceuticals et Aurobindo Pharma, sont cités comme des repreneurs potentiels du numéro un du générique en France, tout comme la société d’investissement britannique BC Partners.

RAPPEL SUR BENTA

BENTA est un façonnier qui avait repris en 2020 le site Famar à Saint-Genis-Laval, près de Lyon à la barre du tribunal de commerce, produit et commercialise des médicaments, dont des génériques, ainsi que des dispositifs médicaux. L’entreprise a annoncé en avril avoir lancé une nouvelle production de paracétamol dans son usine de Saint-Genis-Laval en capacité de produire 80 millions de boîtes de paracétamol par an.

Sources : AFP repris par Lyon Capitale, Usine Nouvelle et BFM TV

Des nouvelles dans le monde des vaccins.

Vers de nouveaux antibiotiques contre le staphylocoque doré ?

Une équipe de recherche française d’INRAE, en collaboration avec le CEA et le CNRS, a découvert comment le staphylocoque doré parvient à survivre dans le sang.
Une voie pour le développement de nouveaux antibiotiques.

Les infections bactériennes sont la deuxième cause de décès dans le monde et le staphylocoque doré, Staphylococcus aureus, se classe parmi les bactéries les plus meurtrières. En 2019, le staphylocoque doré serait la cause de plus de 1 million de décès dans le monde et de plus de 16 000 en France, d’après une étude parue en 2022 dans le Lancet. Aujourd’hui les antibiotiques restent le traitement le plus efficace, mais certaines souches résistantes émergent, ce qui pose un risque d’impasse thérapeutique.

Les scientifiques ont découvert que le staphylocoque doré est capable de détecter l’hème grâce à un capteur spécifique baptisé HssS présent sur sa membrane. Lorsqu’il détecte l’hème, ce capteur déclenche un mécanisme de défense chez le staphylocoque doré qui synthétise une pompe d’efflux de l’hème, un mécanisme qui rejette l’hème hors de la bactérie. Cela crée une barrière protectrice lui permettant de survivre dans le sang et de progresser dans l’infection. Des expérimentations en laboratoire montrent que les staphylocoques dorés dépourvus du capteur HssS, et donc incapables de détecter l’hème, ont une virulence très affaiblie. 

Face aux enjeux de l’antibiorésistance, ces résultats ouvrent de nouvelles pistes de stratégies antibiotiques pour lutter contre le staphylocoque doré en recherchant des molécules inhibitrices du capteur HssS qui diminueraient sa virulence. 

De plus, le capteur HssS étant spécifique des bactéries pathogènes, les stratégies antibiotiques visant ce capteur seraient alors plus ciblées et n’affecteraient théoriquement pas d’autres bactéries bénéfiques à notre organisme, comme celles constituant le microbiote intestinal. 

Source : ASM

Quelques actualités du dispositif médical

Quelques actualités du dispositif médical

Parmi les informations, nouveaux organismes notifiés, rapport du projet COMBINE, guide sur les produits borderline et produits combinés du TGA, nouvelle plateforme de l’HAS. 

Ces derniers jours, 3 organismes notifiés ont été désignés selon le règlement RDM. Il s’agit de MTIC InterCert S.r.l.(0068, Italie), Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (1984, Turquie) et de QMD Services GmbH (2962, Autriche). 

Une mise à jour du document “Information on the applications for designation as a notified body – Overview of CABs/NBs at each stage of a designation process” a été publiée sur le site de Commission Européenne. 

Dans le cadre du projet COMBINE, initié en juin 2023, la Commission, les autorités nationales, les comités d’éthique, l’Agence européenne des médicaments et les parties prenantes publie un rapport dans lequel sont analysés les défis actuels rencontrés lors de la réalisation d’études combinées et les solutions possibles pour rationaliser le paysage réglementaire en Europe. 

Pour rappel, les études combinées sont des études dans lesquelles les médicaments sont évalués en même temps que les dispositifs médicaux ou les diagnostics in vitro). 

La publication du rapport constitue la première phase du projet. Les prochaines étapes consisteront à développer certaines des solutions proposées.

RAPS et Elemed ont publié la deuxième édition du livre blanc « 2024 Global Regulatory Affairs Professionals Workforce Report », qui donne un aperçu de la taille et de la santé de la profession des affaires réglementaires. Les statistiques comprennent notamment : répartition par secteur, ouvert à l’emploi, niveau d’emploi, taille de l’entreprise, principaux lieux d’implantation, principaux employeurs, niveau d’études, nombre d’années dans le poste actuel, nombre moyen d’années d’expérience…

Les données contenues dans cette publication donnent également un aperçu du point de vue de la communauté des affaires réglementaires sur la myriade de changements auxquels la profession a été confrontée au cours des dernières années. Les résultats de 2024 sont comparés aux résultats du rapport de 2021. 

Le TGA a publié un guide sur les produits borderline et produits combinés afin d’aider les promoteurs à déterminer si leurs produits thérapeutiques sont des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs médicaux. 

Le 1er mai 2024, la HAS a modifié sa plateforme de dépôt dématérialisé pour les dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux numériques. La Haute Autorité de santé a ouvert début mai Sésame, une nouvelle plateforme de dépôt dématérialisé pour les dossiers de demande de remboursement des dispositifs médicaux numériques en remplacement de l’ancienne plateforme d’Evatech. Au-delà du mode d’emploi mis à disposition sur son site, la HAS a procédé à la mise à jour de son guide Prise en charge anticipée d’un dispositif médical numérique pour accompagner le dépôt d’un dossier auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts). Cette version du 30 avril 2024 intègre les modifications liées à la bascule de la plateforme Evatech vers Sésame.

Source : Commission Européenne, RAPS, TGA, DSIH

Vente de BIOGARAN : déjà une offre de reprise par BENTA. 

Sommet Choose France 2024

Neuf projets d’investissements étrangers issus d’entreprises de l’industrie pharmaceutique ont été annoncés. Au total, l’enveloppe destinée à développer le secteur de la santé en France devrait dépasser le milliard d’euros.

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé lundi, à l’occasion du sommet Choose France, un investissement « historique » de près de 1,1 milliard d’euros, avec notamment la construction d’une nouvelle usine sur son site de Vitry-sur-Seine (Val-de-Marne). Cet investissement « court jusqu’à horizon 2030 », a précisé à l’AFP la présidente de Sanofi France, Audrey Derveloy.

« A Vitry-sur-Seine, Sanofi investira un milliard d’euros pour construire une nouvelle usine qui permettra de doubler la capacité de production d’anticorps monoclonaux sur le site », indique le groupe dans un communiqué.

Grâce à cet investissement, Sanofi anticipe la création de 350 emplois directs à Vitry-sur-Seine, là même où 288 suppressions sont envisagées dans la recherche et le développement dédiée à l’oncologie, un secteur où les succès sont jugés insuffisants par la direction du groupe. Le groupe indique également que « plusieurs biomédicaments en développement parmi les 12 blockbusters potentiels de Sanofi en cours d’étude clinique pourraient être ainsi être produits à Vitry ».

Deux autres sites vont bénéficier, dans une moindre mesure, de ce nouvel investissement. Sur le site du Trait (Normandie), Sanofi va investir 100 millions d’euros « pour soutenir le lancement de futurs médicaments biologiques et vaccins, ainsi que le fort développement de Dupixent », son médicament vedette indiqué dans plusieurs maladies inflammatoires, ajoute le groupe. « Cet investissement correspond à 150 emplois directs », selon Sanofi.

Enfin, à Lyon Gerland, 10 millions d’euros sont prévus pour y produire l’anticorps monoclonal Tzield, approuvé depuis 2022 aux Etats-Unis pour retarder l’apparition d’un diabète de type 1. Sanofi attend une hausse graduelle des ventes de ce biomédicament dont il a fait l’acquisition en 2023 en rachetant la biotech américaine Provention Bio. La substance active, pour l’heure produite aux Etats-Unis, va être ainsi rapatriée en France.

Cette série d’investissements s’ajoute aux 2,5 milliards d’euros déjà engagés par Sanofi depuis la pandémie de Covid-2019 pour financer notamment la construction à Neuville-sur-Saône, près de Lyon, d’une usine évolutive capable d’ici l’an prochain de produire plusieurs vaccins simultanément, et celle de « la plus grande unité de production d’Europe de vaccins contre la grippe » à Val-de-Reuil (Eure). Par ailleurs, le laboratoire a pour ambition de devenir un champion mondial de l’immunologie en visant des maladies comme l’asthme, la sclérose en plaques, le diabète de type 1 ou encore la bronchite chronique.

De son côté, le laboratoire Pfizer a indiqué dans un communiqué prévoir 500 millions d’euros d’investissement sur cinq ans pour développer les collaborations en matière de recherche et augmenter les essais cliniques dans les thérapies anticancéreuses et l’hématologie.

« Notre intention est de significativement accroître la part des sites français dans nos études cliniques internationales majeures en cancérologie », déclare Reda Guiha, président de Pfizer en France, cité dans le communiqué.

Connu pour son vaccin contre le Covid-19 en collaboration avec la société de biotechnologie allemande BioNTech, Pfizer veut également « poursuivre ses investissements dans la fabrication de produits pharmaceutiques en France ». Lors des précédentes éditions de Choose France, Pfizer s’était engagé à investir plus d’un milliard d’euros (520 millions sur cinq ans annoncés en 2022 et 500 millions sur quatre ans annoncés en 2023). A ce jour, plus des trois-quarts de ce montant, soit « plus de 730 millions d’euros ont déjà été alloués à des projets » de R&D, d’essais cliniques et de production pharmaceutique en France, souligne le groupe, qui ne détient pas d’usine en propre dans l’Hexagone.

Par ailleurs, AstraZeneca a annoncé un nouvel investissement de 388 millions de dollars (plus de 360 millions d’euros) pour développer et rendre plus « vert » l’ensemble de la production sur son site de Dunkerque (Nord) dédié aux maladies respiratoires.

« Ce nouvel investissement sera notamment dédié à la création de deux nouvelles lignes d’assemblage et d’emballage » ainsi que « de nouveaux bâtiments », avec à la clé « une centaine d’emplois », détaille le groupe dans un communiqué. Il porte à « plus de 2,2 milliards de dollars » (plus de 2 milliards d’euros) les investissements engagés en France depuis 2020, selon le laboratoire, qui compte plus de 2.000 employés sur le territoire.

Autre laboratoire britannique, GSK a l’intention d’investir 140 millions d’euros supplémentaires en France, notamment sur son site d’Evreux (Eure), a ajouté l’Elysée, tandis qu’un investissement de 28 millions d’euros du suisse Novartis est prévu dans la médecine nucléaire, avec 25 emplois à la clé.

Enfin, le groupe marocain Laprophan (repreneur de l’usine Recipharm à Monts) a annoncé la création d’Europhan pour se lancer sur le marché européen depuis la Touraine.

Source : L’Usine Nouvelle, La Tribune, France Bleu