Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.

Fabrication de peptides et d’oligonucléotides synthétiques.

par | Sep 27, 2022 | Réglementation

L’EMA propose des lignes directrices sur la qualité des peptides et oligonucléotides synthétiques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) souhaite établir des lignes directrices claires en matière de qualité pour les sociétés pharmaceutiques fabriquant des peptides et des oligonucléotides synthétiques.

L’EMA a soulevé l’idée de lignes directrices spécifiques pour ces produits dans de nouveaux documents conceptuels publiés cette semaine, expliquant les exigences actuelles en matière de test des impuretés, de spécifications et de contrôle des produits chimiques réactifs à l’ADN, excluant partiellement ou totalement les peptides synthétiques et les oligonucléotides.

Selon l’agence, les lignes directrices proposées traiteraient des aspects de la fabrication, de la caractérisation, de la spécification et du contrôle analytique des peptides et oligonucléotides « non couverts par la ligne directrice sur la chimie des substances actives (EMA/454576/2016) et la chimie des substances actives pour les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/QWP/707366/2017) ».

En plus de l’absence actuelle de lignes directrices spécifiques, l’EMA a cité l’intérêt accru de l’industrie pour le développement de médicaments à base de peptides et d’oligonucléotides comme motivation pour l’élaboration des lignes directrices proposées.

« Le nombre de demandes d’essais cliniques pour des produits humains et de demandes d’autorisation de mise sur le marché [pour des peptides et oligonucléotides synthétiques] … pour les produits humains et vétérinaires a considérablement augmenté au cours des dernières années », a écrit l’EMA.

L’agence a ajouté que, d’un point de vue réglementaire, les peptides synthétiques et les oligonucléotides sont « intéressants car ils présentent un lien entre les produits dérivés de la biotechnologie et les petits composés chimiques moléculaires ».

Les deux documents (peptides et oligonucléotides) ont été mis à disposition pour une période de consultation de trois mois.

Source : RAPS

Connaissez-vous Accumulas Energy ?

Connaissez-vous Accumulas Energy ?

par | Sep 27, 2022 | Développement pharmaceutique

La transformation digitale est désormais dans tous les nouveaux process des laboratoires pharmaceutiques. ACCUMULUS ENERGY est une plate forme, sans but lucratif,  d’échanges d’informations qui regroupe 12 groupes pharmaceutiques et qui va interagir avec les autorités sanitaires.

Accumulus Synergy est une organisation à but non lucratif travaillant au développement d’une plateforme d’échange d’informations et de données visant à transformer la manière dont les innovateurs des sciences de la vie et les autorités sanitaires du monde entier interagissent. 

Les sponsors pharmaceutiques d’Accumulus Synergy incluent Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, MSD, Pfizer, Roche, Sanofi, et Takeda.

Accumulus Synergy développe un outil puissant et sécurisé basé sur le cloud pour améliorer la collaboration, les données et le partage de contenu dans toutes les régions du monde. En tirant parti de la technologie pour moderniser le cycle de vie réglementaire, cet outil permettra une approche dynamique qui déplace l’attention des documents vers les données, ce qui créera une valeur significative pour les patients, les prestataires de soins de santé, les autorités sanitaires et les entreprises biopharmaceutiques dans le monde entier. Accumulus Synergy mettra en œuvre les mesures de protection et de cryptage les plus élevées afin de garantir une protection adéquate des données dans l’écosystème de la société, conformément aux lois nationales sur la vie privée.

À propos d’Accumulus Synergy
Accumulus Synergy, Inc. est une organisation sans but lucratif qui a été fondée en 2020 pour créer une plateforme basée sur le cloud destinée à transformer le partage des données entre l’industrie biopharmaceutique et les autorités sanitaires mondiales. L’approche du partage des données à partir d’une plateforme commune vise à rendre le processus réglementaire plus efficace en tirant parti des technologies de pointe, comme la science des données et l’IA, et des outils d’échange de données sûr au profit de la sécurité des patients. Elle cherche également à réduire le coût de l’innovation et, en fin de compte, à apporter plus rapidement aux patients de nouveaux médicaments sûrs et efficaces. Il s’agira de travailler avec des sociétés partenaires, des parties prenantes clés et des autorités sanitaires du monde entier pour bâtir et maintenir une plateforme qui réponde aux exigences de réglementation, de cybersécurité et de confidentialité dans les domaines clinique, de la sécurité, de la chimie et de la fabrication, ainsi que les échanges et soumissions réglementaires.


Source :  www.accumulus.org

Médicament anticancéreux dérivé d’une plante et difficile à produire.

Médicament anticancéreux dérivé d’une plante et difficile à produire.

par | Sep 27, 2022 | Matières Premières

Pour synthétiser l’indispensable vinblastine, des chercheurs ont trouvé une solution avec la levure de bière.

Bien qu’il figure sur la liste des médicaments essentiels établie par l’Organisation mondiale de la santé, cet anticancéreux appelé vinblastine a la réputation d’être difficile à obtenir à partir de sa source naturelle, une plante appelée pervenche de Madagascar (500 kg de feuilles de pervenche de Madagascar séchées sont nécessaires pour produire un seul gramme du médicament). Il est également impossible de la répliquer en vue d’une production de masse en recourant à la chimie de synthèse.

En utilisant la biologie de synthèse, une équipe internationale de chercheurs est parvenue à concevoir une levure (la même levure utilisée depuis des siècles pour produire de la bière et du pain) afin d’augmenter l’offre de cet important médicament anticancéreux. Une étude décrivant le processus a été publiée dans la revue «Nature».

La vinblastine appartient à un groupe de composés botaniques appelés alcaloïdes indoliques monoterpénoïdes (AIM) qui sont utilisés pour traiter différentes maladies humaines. Elle sert de traitement dans plusieurs types de cancer, comme les lymphomes et les cancers du testicule, de l’ovaire, du sein, de la vessie et du poumon. Elle procède en inhibant la division cellulaire, empêchant ainsi le cancer de se développer.

L’équipe de recherche s’est attelée à concevoir un processus de production basé sur des microbes afin de créer de la vinblastine, étant donné que ce médicament couramment utilisé en chimiothérapie a souvent été difficile à obtenir ces dernières années. Toutefois, produire un AIM en utilisant de la levure comme organisme hôte a représenté un défi de taille.

«La voie biosynthétique en 31 étapes de la vinblastine, qui n’a été complètement déterminée qu’en 2018, est incroyablement complexe», note le premier auteur, le Dr Jie Zhang, également de la DTU. «Cette étude met en avant la plus longue voie biosynthétique remaniée en une usine cellulaire microbienne à ce jour, qui comporte 30 étapes enzymatiques pour convertir deux molécules créées naturellement par la levure en catharanthine et vindoline: les précurseurs de la vinblastine.» Au total, 56 modifications génétiques ont été réalisées pour obtenir une souche capable de produire des quantités constantes et suffisantes de ces deux molécules.

«La plateforme de la levure que nous avons mise au point facilitera la production abordable et écologique de vinblastine et des plus de 3 000 autres molécules qui font partie de cette famille de produits naturels», explique l’auteur principal de l’étude, le Dr Jay Keasling de l’université technique du Danemark (DTU) dans un article publié sur «Newswise».

Après ce succès, rendu possible grâce à un soutien partiel de MIAMi (Refactoring monoterpenoid indole alkaloid production in microbial cell factories), les chercheurs entendent aborder la production d’autres AIM anticancéreux, comme la vincristine et l’irinotécan.

 

Source : CORDIS

Connaissez-vous Accumulas Energy ?

Développer des médicaments innovants avec GOOGLE.

par | Sep 27, 2022 | Développement pharmaceutique

SERVIER et GOOGLE Cloud annoncent une collaboration stratégique qui marque une nouvelle étape dans la transformation digitale initiée par le laboratoire. La data et l’intelligence artificielle ouvrent de formidables perspectives pour la découverte de nouveaux médicaments.

Cet accord, centré sur l’usage de la data et de l’intelligence artificielle (IA), vise notamment à accroître les capacités d’innovation thérapeutique du Groupe au bénéfice des patients et dans le respect du cadre réglementaire applicable.

Dans le cadre de ce partenariat, Google Cloud accompagne Servier dans sa migration dans le cloud, et mettra à disposition un ensemble d’outils innovants permettant de disposer d’une puissance de calcul augmentée et d’accélérer l’analyse et la compréhension des données grâce à l’intelligence artificielle.

Les technologies Google Cloud bénéficieront à tous les domaines de l’entreprise, de la production à la recherche en passant par la distribution.

R&D : Dans le domaine de la R&D, par exemple, les solutions cloud de Google faciliteront le travail des chercheurs de Servier qui utilisent des algorithmes de plus en plus sophistiqués, pour accélérer la découverte et la mise à disposition de nouvelles solutions thérapeutiques. Ces algorithmes, entraînés sur de vastes quantités de données anonymisées, génèrent des modèles facilitant l’identification de molécules d’intérêt et de cibles thérapeutiques pour une meilleure probabilité de succès lors des phases cliniques.

Production et distribution : Les technologies Google Cloud aideront également Servier à optimiser sa chaîne de production et de distribution de médicaments, renforçant ainsi la continuité d’approvisionnement des traitements pour éviter les ruptures de stock qui constituent un problème de santé publique qui préoccupe patients et professionnels de santé.

En collaborant avec Google Cloud, c’est l’accélération du développement de nouveaux médicaments grâce à l’intelligence artificielle, ou encore l’analyse avancée des données en vie réelle pour apporter de nouvelles preuves scientifiques d’efficacité et de tolérance des traitements.

Source : SERVIER

 

LILLY continue d’investir sur son site de Fegersheim en Alsace.

LILLY continue d’investir sur son site de Fegersheim en Alsace.

par | Sep 27, 2022 | Production

LILLY annonce 23,6 millions d’euros d’investissements à Fegersheim (Alsace), son troisième plus gros site dans le monde. Au total, il aura investi 550 millions en dix ans dans cette usine.

LILLY a annoncé un investissement de 23,6 M€ et il avait déjà indiqué en début d’année qu’il injecterait 91 millions d’euros dans son site alsacien qui emploie plus de 1200 personnes et dont 95% de la production est exportée.

«Fegersheim est au cœur de notre stratégie industrielle, déclare David Ricks, PDG de Lilly, qui compte cinq de ses sept usines en Europe. Après avoir modernisé nos lignes de production, nous avons choisi de fabriquer sur ce site de nouveaux médicaments de notre portefeuille, parmi les plus prometteurs.»

Lilly fabriquera désormais à Fegersheim son anti-diabétique Trulicity (diabète de type 2, le plus répandu), le blockbuster du laboratoire (6,5 milliards de dollars de chiffre d’affaires l’an passé, +28%), qui génère près d’un quart de ses ventes annuelles…

L’investissement servira à créer une nouvelle ligne et les nouveaux équipements prendront place sur des surfaces de production déjà existantes. Pour l’heure, Lilly ne prévoit pas de recrutements supplémentaires liés à cet investissement.

L’Emgality (galcanézumab), médicament injectable dans le traitement de la migraine,  qui sera bientôt produit à Fegersheim, a notamment le vent en poupe. Le médicament, un anticorps monoclonal conditionné sous forme d’un stylo pré-rempli injectable, a réalisé 577 M$ de ventes en 2021, en progression de 59 % d’une année à l’autre.

Avec son expertise sur les injectables, Fegersheim pourrait aussi se positionner à l’avenir sur les prochains produits phares du groupe, à l’instar du Mounjaro (tirzépatide), le nouvel antidiabétique de Lilly. « Le site s’étend sur quarante hectares mais avec seulement dix hectares construits, donc nous pouvons encore nous agrandir », a souligné Marcel Lechanteur.

Sources : LILLY, La Gazette Labo et Le Figaro