MedinCell va développer un contraceptif innovant avec les caractéristiques suivantes : progestatif, 6 mois d’action, injection sous-cutanée, dépôt entièrement biorésorbable, accessibilité du traitement.

Pour ce développement, La Fondation Bill et Melinda Gates octroie 4 M$ à MedinCell pour développer son contraceptif injectable. Ce paiement est destiné à financer les prochaines activités techniques et réglementaires. Il est issu des deux subventions successives pouvant atteindre un montant total de 22,5 millions US$, accordées par la Fondation Bill & Melinda Gates à MedinCell pour financer la formulation, les activités précliniques et une étude clinique de phase 1 de mdc-WWM.

Basé sur la technologie BEPO® de MedinCell (voir notre news de la semaine dernière), mdc-WWM pourrait être le premier produit contraceptif à combiner les caractéristiques essentielles ce qui en ferait le meilleur de sa catégorie au niveau mondial : progestatif, 6 mois d’action, injection sous-cutanée, dépôt entièrement biorésorbable, accessibilité du traitement.

Helen Martin, Directrice des partenariats chez MedinCell, a déclaré : « Chaque année, environ 111 millions de femmes tombent enceintes sans le vouloir, entraînant 35 millions d’avortements à risque et 299 000 décès dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, selon l’Institut Guttmache. Avec le soutien de la Fondation Bill et Melinda Gates, notre mission est de faciliter l’accès à une solution contraceptive abordable et durable pour les femmes du monde entier. Les résultats favorables des études précliniques ont confirmé le potentiel du produit expérimental. Nous préparons maintenant le lancement de la première étude clinique, qui sera réalisée aux États-Unis. »

Contrairement aux contraceptifs réversibles à action prolongée (implants et dispositifs intra-utérins), aucune intervention chirurgicale ou spécialisée ne sera nécessaire avec le produit de MedinCell. Après une simple injection sous-cutanée, un dépôt se forme agissant comme une pompe virtuelle pendant 6 mois jusqu’à disparaître complètement. Des études ont montré que le risque d’échec de la contraception chez les femmes recevant un contraceptif oral ou d’autres méthodes est 17 à 20 fois plus élevé qu’avec un contraceptif réversible à action prolongée, principalement en raison du manque d’observance.

 Christophe Douat, PDG de MedinCell, a déclaré : « Nous nous engageons à améliorer la santé des populations des pays développés et des pays à revenu faible ou intermédiaire grâce à des options thérapeutiques innovantes et abordables. Ce programme, initié à l’origine par MedinCell et désormais soutenu par la Fondation Gates, illustre le fait que nous pouvons combiner des objectifs commerciaux et non lucratifs dès les premiers stades de développement avec le bon partenariat. »

La Fondation Gates bénéficie d’une licence non exclusive sur le produit dans le but d’en garantir un large accès dans certains pays à revenus faible et intermédiaire, tandis que MedinCell en détient les droits de commercialisation dans le monde entier.

Source : MedinCell

Une société suédoise a mis au point un comprimé vaginal pour traiter les infections à levures et les infections bactériennes tout en préservant le microbiote vaginal.

La vaginose bactérienne (VB) et la candidose vulvovaginale (CVV) sont des infections vaginales courantes causées par des bactéries, souvent Gardnerella, ou une levure (un champignon) appelée Candida. Tous les traitements disponibles à ce jour sont à base d’antibiotiques ou d’antifongiques. En raison d’un usage prolongé ou d’une surconsommation de ces substances ou encore d’un mauvais diagnostic, l’incidence de la résistance aux médicaments est élevée, un phénomène que l’OMS considère comme l’une des plus grandes menaces pour la santé mondiale.

Par ailleurs, tout comme d’autres organes, comme l’intestin et la peau, qui font l’objet d’une grande attention, le vagin abrite un microbiote composé de bactéries et de champignons. Tout déséquilibre du profil microbien dû à une utilisation inappropriée des antimicrobiens peut provoquer une inflammation et une nouvelle infection. 

La société suédoise GEDEA Biotech AB a donc mis au point un comprimé vaginal pour traiter les infections à levures et les infections bactériennes tout en préservant le microbiote vaginal. Le comprimé contient le glucono-delta-lactone (déjà autorisée comme additif alimentaire), une substance naturelle essentielle dans le cadre d’une approche totalement nouvelle visant à assurer la santé du microbiote vaginal.

Sa formulation, appelée pHyph, restaure et maintient le pH vaginal, qui est élevé pendant l’infection, et perturbe le biofilm de Candida et des bactéries sans provoquer de résistance au traitement. pHyph favorise également la croissance des lactobacilles bénéfiques, qui jouent un rôle important dans le maintien d’un microbiote vaginal sain et la prévention de la récurrence des infections.

Grâce au financement de l’UE accordé au projet NEFERTITI, les essais préalables au lancement de pHyph sur le marché européen sont désormais terminés.

La directrice générale de GEDEA Biotech et coordinatrice du projet NEFERTITI, Annette Säfholm met en exergue la grande réussite des essais : «Une réduction des symptômes a été constatée chez 90 % des patientes, et 70 % des participantes à l’essai clinique ont signalé une absence de symptômes. Le taux de récurrence de la VB était nettement plus faible au 35e jour avec pHyph (13,9 %) par rapport au placebo (27 %) et tout au long de la période de suivi de 4 mois.»

Source : Cordis

L’OMS propose un nouvel ensemble de lignes directrices sur la pandémie pour définir la manière dont les futures crises sanitaires mondiales devraient être gérées. Notamment l’implication des grandes sociétés pharmaceutiques.

Dans le cadre de cet ensemble de règles, les sociétés pharmaceutiques participantes peuvent être tenues de divulguer les chiffres, les conditions et d’autres détails des accords conclus concernant les produits qu’elles ont développés pour lutter contre toute urgence future.

Le projet d’accord de l’OMS sur cette question est en cours d’examen et de règlement entre les 194 pays membres de l’agence de santé des Nations Unies.

Le projet actuel appelle à une plus grande transparence dans l’utilisation des fonds publics pour le développement de vaccins et d’autres médicaments. Il comprend également des lignes directrices pour assurer la distribution équitable de tous les produits manufacturés dans le monde.

L’accord est affectueusement connu sous le nom de traité sur la pandémie et espère atténuer les retards et les dilemmes bureaucratiques face à une nouvelle urgence sanitaire mondiale, en tirant parti de ce que nous avons appris de la pandémie de COVID-19 et en affinant notre réponse. Dans le but principal de veiller à ce que les pays les moins développés et les plus pauvres ne soient pas livrés à eux-mêmes. 

Lors de la pandémie de COVID-19, la majorité des contrats entre les sociétés pharmaceutiques et les gouvernements sont restés confidentiels, ce qui signifie que les termes de leur accord et les chiffres étaient confidentiels, laissant peu de responsabilité.

L’OMS a déclaré que le nouvel accord, qui en est encore aux premiers stades de sa formation, serait ouvert au public et aux parties prenantes pour commentaires avant d’être finalisé, ce qui conduirait à une manière plus agréable de coordonner les efforts à l’avenir.

“Le processus est ouvert, transparent et avec la contribution d’autres parties prenantes, y compris toutes les parties prenantes et le public intéressés, capables de soumettre des commentaires lors de consultations publiques.”

Actuellement, l’accord ne prévoit aucune conséquence spécifique si les pays et les entreprises ne suivent pas les directives proposées, car l’agence des Nations Unies ne peut exiger que les directives soient suivies à la lettre.

L’accord proposé par l’agence des Nations Unies pourrait laisser certaines grandes sociétés pharmaceutiques quelque peu mécontentes, car ce sont elles qui sont intervenues et ont développé les vaccins et les traitements qui ont été inestimables pour freiner les pertes de vies humaines dues à la pandémie de COVID-19, avec Pfizer et BioNTech, Moderna et AstraZeneca se mobilise pour lancer des vaccins moins d’un an après le début de la pandémie en Chine en 2019.

Thomas Cueni, directeur général de la Fédération internationale des associations et fabricants de produits pharmaceutiques (IFPMA), a déclaré qu’il s’agissait d’une “étape importante” mais, “si le projet était mis en œuvre tel qu’il est rédigé aujourd’hui, il saperait très probablement plutôt qu’il ne faciliterait notre capacité collective à développer et à intensifier rapidement des contre-mesures et à garantir son accès équitable.“

Les lignes directrices définissent non seulement la meilleure façon de gérer une urgence sanitaire mondiale, mais également des mesures pour les reconnaître et évaluer la préparation, dans le but de les prévenir.

L’accord devra passer par plusieurs séries d’examens et de réunions, dont la prochaine se tiendra en décembre, le traité finalisé ne devant pas être en place avant 2024. Le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a décrit le traité comme une occasion unique de renforcer les règles sanitaires mondiales.

Sources  : OMS et CPHI online