L’Europe s’apprête à entrer dans une nouvelle phase de développement du marché des biosimilaires. Pourtant, selon une récente analyse publiée par Euractiv, plusieurs obstacles pourraient limiter l’arrivée de nouveaux biosimilaires et, par conséquent, réduire les économies attendues.  

Les biosimilaires ont permis à l’Europe de réaliser des économies importantes tout en renforçant la concurrence sur le marché des médicaments biologiques. Cette dynamique pourrait toutefois ralentir au cours des prochaines années. Alors qu’un nombre important de médicaments biologiques vont perdre leur exclusivité, le nombre de biosimilaires en développement pour certaines de ces molécules reste limité. Selon les données citées par IQVIA, 110 médicaments biologiques devraient perdre leur exclusivité en Europe au cours des dix prochaines années, tandis que le nombre moyen de biosimilaires en développement par molécule devrait passer de 2,19 à seulement 0,43 à partir de 2027. Ce décalage pourrait donc réduire significativement le potentiel d’économies attendu. 

Le phénomène concerne notamment certains médicaments à fort chiffre d’affaires. Parmi les 26 principaux biologiques dont l’exclusivité doit prendre fin d’ici 2032, plus d’un quart ne compterait actuellement aucun biosimilaire en développement. IQVIA estime que ce manque de concurrence pourrait représenter plusieurs milliards d’euros d’économies non réalisées.  

Plusieurs facteurs peuvent expliquer cette évolution. Le développement d’un biosimilaire représente un investissement important, alors que les perspectives de retour sur investissement peuvent être incertaines dans certains marchés européens. Une fois commercialisés, les biosimilaires peuvent en outre être soumis à une forte pression tarifaire, notamment lorsque les mécanismes de mise en concurrence reposent principalement sur le prix. 

Les appels d’offres jouent ainsi un rôle déterminant. Ils ont largement contribué à stimuler la concurrence et à obtenir des baisses de prix significatives. Cependant, les modèles qui attribuent l’essentiel, voire la totalité, des volumes à un seul fournisseur peuvent avoir des effets moins favorables à long terme. En réduisant les volumes accessibles aux autres fabricants, ces dispositifs peuvent rendre le marché moins attractif et conduire certains acteurs à ne pas entrer sur le marché ou à s’en retirer. Cette diminution du nombre de fournisseurs peut alors fragiliser à la fois la concurrence et la sécurité d’approvisionnement. 

À cette pression liée aux appels d’offres peut s’ajouter ce que l’article décrit comme une forme de « double érosion » des prix. Les biosimilaires arrivent déjà sur le marché avec un prix inférieur à celui du médicament de référence, avant d’être potentiellement soumis à d’autres mécanismes de maîtrise des dépenses, tels que les remises, les rebates, les paybacks ou les clawbacks. L’accumulation de ces mécanismes peut progressivement réduire l’attractivité économique du marché pour les fabricants. 

L’enjeu est donc de trouver un équilibre entre réaliser des économies à court terme et préserver une concurrence viable dans la durée. Des modèles d’achat permettant à plusieurs fournisseurs de conserver une part du marché pourraient contribuer à maintenir cette dynamique et à limiter le risque de dépendance à un nombre restreint d’acteurs. Des critères tels que la sécurité d’approvisionnement, la capacité de production, la qualité et la fiabilité des fournisseurs pourraient également être davantage pris en compte dans les décisions d’achat. 

Une pression excessive sur les prix peut, à terme, fragiliser la concurrence en réduisant le nombre d’acteurs prêts à investir et à rester présents sur le marché. La recherche d’économies immédiates ne doit donc pas se faire au détriment de la pérennité du marché. Des mécanismes favorisant plusieurs fournisseurs et valorisant des critères autres que le prix pourraient permettre de mieux concilier économies, concurrence et sécurité d’approvisionnement. 

L’Europe dispose encore de plusieurs leviers pour limiter ce phénomène. La simplification des exigences applicables au développement des biosimilaires, ainsi que l’évolution des règles de la commande publique, pourraient notamment contribuer à réduire les coûts de développement et à favoriser des modèles d’achat permettant de préserver une concurrence durable et un approvisionnement sécurisé. L’EMA travaille par ailleurs à faire évoluer ses recommandations sur le développement des biosimilaires afin de rendre certaines exigences plus proportionnées et davantage fondées sur les connaissances scientifiques actuelles. 

 La fin des brevets ne suffira donc pas, à elle seule, à garantir la réalisation de nouvelles économies. Celles-ci dépendront également de la capacité des marchés européens à préserver une offre suffisamment diversifiée et attractive pour les fabricants. 

Source : Euractiv, “The biosimilar void: why Europe’s next decade of drug savings is not guaranteed”, 24 August 2026