La Commission européenne poursuit l’ajustement du règlement MDR, règlement (UE) 2017/745, au moyen de deux actes délégués publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 29 juin 2026.
1. Contexte réglementaire
Le règlement MDR impose, en principe, un niveau élevé de démonstration clinique pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs de classe III. L’article 61 prévoit notamment que des investigations cliniques doivent être conduites pour ces catégories, sauf lorsque certaines conditions d’exemption sont remplies. Le guide MDCG 2023-7 rappelle que ces exemptions ne suppriment pas l’évaluation clinique, mais encadrent les situations dans lesquelles une investigation clinique n’est pas obligatoire.
Dans un contexte de forte pression sur les organismes notifiés, de délais prolongés de certification MDR et de charge documentaire élevée pour les fabricants, la Commission européenne a engagé une approche plus différenciée fondée sur la maturité technologique des dispositifs. Les deux règlements délégués publiés en juin 2026 s’inscrivent dans cette logique de simplification proportionnée, sans compromis annoncé sur la sécurité et la performance.
Les textes entrent en vigueur vingt jours après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne.
2. Principales évolutions introduites
2.1 Extension de la liste des dispositifs exemptés d’investigation clinique
Le règlement délégué (UE) 2026/1451 modifie l’article 61, paragraphe 6, point b), du MDR afin d’élargir la liste des dispositifs implantables et de classe III pouvant être exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques. Cette extension vise des catégories considérées comme des technologies éprouvées, caractérisées par une conception commune, simple et stable, une sécurité connue, des performances cliniques bien établies et une présence ancienne sur le marché de l’Union.
L’exemption reste toutefois conditionnelle. Le fabricant doit disposer de données cliniques suffisantes et, lorsqu’elles existent, se conformer aux spécifications communes applicables au type de dispositif concerné. Le règlement précise également que les fabricants restent tenus de planifier, réaliser et documenter une évaluation clinique conformément à l’article 61 du MDR.
En pratique, l’exemption porte donc sur l’obligation de conduire une investigation clinique, et non sur l’obligation de démontrer la conformité clinique du dispositif.
2.2 Allègement ciblé de l’évaluation de la documentation technique pour certains dispositifs IIb implantables
Le règlement délégué (UE) 2026/1359 modifie l’article 52 du MDR afin d’étendre la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’obligation pour l’organisme notifié d’effectuer une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif individuel dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité.
Cette évolution permet une approche plus proportionnée pour certains dispositifs matures, notamment par une logique d’évaluation fondée sur des familles de dispositifs, des catégories technologiques ou des technologies déjà bien caractérisées. Elle ne dispense pas le fabricant de constituer une documentation technique conforme au MDR, ni l’organisme notifié d’exercer une surveillance appropriée.
2.3 Consolidation du concept de technologies éprouvées
La notion de Well-Established Technologies devient un élément structurant de l’application différenciée du MDR. Selon la Commission, ces technologies correspondent à des dispositifs relativement simples, reposant sur une conception stable, évoluant peu, présentant un profil de sécurité et de performance clinique bien connu, et bénéficiant d’un historique significatif sur le marché.
Cette reconnaissance permet d’ajuster la charge réglementaire lorsque le niveau d’incertitude clinique et technique est limité. Elle ne constitue pas pour autant une présomption automatique de conformité : chaque fabricant doit démontrer que son dispositif entre effectivement dans le champ de l’exemption applicable et que les données disponibles sont suffisantes.
3. Impacts attendus pour les acteurs du secteur
Fabricants
Pour les fabricants de dispositifs concernés, ces textes peuvent ouvrir la voie à une stratégie clinique plus ciblée. Les bénéfices attendus incluent une réduction potentielle du recours aux investigations cliniques, une optimisation des coûts de développement réglementaire et une meilleure prévisibilité des dossiers MDR.
Les fabricants devront toutefois documenter rigoureusement leur justification d’éligibilité. Le dossier devra démontrer que le dispositif relève bien de la catégorie listée, que les données cliniques disponibles sont suffisantes et que les éventuelles spécifications communes applicables sont respectées.
Organismes notifiés
Pour les organismes notifiés, l’extension des listes devrait contribuer à réduire la charge d’évaluation sur certains dispositifs matures. Cette évolution pourrait permettre de concentrer davantage les ressources sur les dispositifs innovants, complexes ou à profil de risque plus élevé.
Un enjeu important subsiste néanmoins : l’harmonisation des pratiques. Les critères d’interprétation relatifs aux technologies éprouvées, à la suffisance des données cliniques ou au niveau d’accès aux données devront être appliqués de manière cohérente entre organismes notifiés.
Autorités compétentes
Pour les autorités, ces actes délégués traduisent une volonté d’améliorer l’efficacité du système MDR sans affaiblir ses exigences fondamentales. La Commission indique que l’approche vise à rendre certaines exigences plus proportionnées et à réduire la charge pour les fabricants, dans le cadre de son agenda de simplification.
4. Points de vigilance réglementaire
Ces exemptions doivent être interprétées avec prudence. Elles ne constituent ni une dispense d’évaluation clinique, ni une réduction générale des exigences MDR.
Plusieurs points doivent faire l’objet d’une attention particulière :
- L’évaluation clinique reste obligatoire. Le CER demeure requis et doit démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.
- La suffisance des données cliniques doit être justifiée. Le fabricant doit démontrer que les données existantes sont pertinentes, robustes, actuelles et applicables au dispositif évalué.
- L’équivalence doit être maîtrisée. Le MDCG 2023-7 rappelle que l’utilisation de données issues de dispositifs équivalents suppose un niveau d’accès suffisant aux données permettant de justifier l’équivalence clinique, technique et biologique.
- Les spécifications communes restent déterminantes lorsqu’elles existent. L’exemption prévue à l’article 61(6)(b) est liée à la conformité aux spécifications communes applicables, le cas échéant.
- Les guidances MDCG demeurent essentielles. La Commission précise que les documents MDCG, bien que non juridiquement contraignants, expriment une compréhension commune destinée à favoriser une application efficace et harmonisée du MDR.
5. Recommandations opérationnelles
Les fabricants concernés devraient rapidement procéder à une revue de portefeuille afin d’identifier les dispositifs potentiellement éligibles aux nouvelles exemptions. Cette revue devrait couvrir la classification, la correspondance avec les listes actualisées, l’historique clinique, les données de surveillance après commercialisation, les réclamations, les tendances de vigilance et l’état de l’art.
Il est également recommandé de mettre à jour les plans d’évaluation clinique, les CER, les plans PMCF et, le cas échéant, les stratégies de soumission auprès des organismes notifiés. Toute revendication d’exemption devrait être accompagnée d’une justification réglementaire dédiée, traçable et défendable lors de l’évaluation MDR.
Conclusion
L’adoption des règlements délégués (UE) 2026/1451 et (UE) 2026/1359 marque une évolution importante dans l’application du MDR. La Commission européenne introduit une approche plus proportionnée pour certains dispositifs médicaux matures, en reconnaissant explicitement la place des technologies éprouvées dans la charge réglementaire applicable.
Cette évolution peut contribuer à fluidifier les processus de certification et à réduire certaines redondances cliniques ou documentaires. Elle ne modifie toutefois pas le socle du MDR : la démonstration clinique, la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, la documentation technique et la surveillance post-commercialisation restent pleinement exigibles.
Références réglementaires principales
Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission du 20 mars 2026, modifiant le MDR concernant la liste des dispositifs implantables et de classe III exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques.
Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission du 20 mars 2026, modifiant le MDR concernant la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.
Commission européenne, publication des actes délégués relatifs aux technologies éprouvées sous MDR.
MDCG 2023-7, guidance sur les exemptions d’investigations cliniques au titre de l’article 61(4)-(6) MDR et sur le niveau d’accès suffisant aux données d’équivalence.
