Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé le lancement d’une nouvelle campagne ciblée portant sur la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Cette campagne vise les dispositifs médicaux placés sur le marché suisse, en particulier les classes IIa, IIb et III. Swissmedic précise que certains dispositifs seront sélectionnés de manière aléatoire et que la documentation PMS sera demandée au fabricant suisse ou, pour les fabricants étrangers, au mandataire suisse.
Cette actualité confirme une tendance forte observée en Europe : la surveillance après commercialisation n’est plus considérée comme un simple rapport administratif, mais comme un processus actif, documenté et relié au système qualité. Swissmedic rappelle que les fabricants doivent établir un système PMS permettant de collecter les données d’utilisation des dispositifs, définir leurs activités dans un plan PMS, puis documenter périodiquement les résultats des analyses dans des rapports de sécurité.
Pour les fabricants commercialisant en Suisse, le message est clair : le dossier PMS doit être immédiatement défendable. Il ne suffit plus d’avoir un plan générique. Les autorités attendent une traçabilité complète entre les sources de données post-market, l’analyse des réclamations, la vigilance, les tendances, les CAPA, la gestion des risques, l’évaluation clinique et les conclusions bénéfice-risque. Cette attente est cohérente avec l’approche MDR, où le PMS doit alimenter en continu la démonstration de sécurité et de performance du dispositif.
Le point le plus critique en audit sera probablement la cohérence entre le PMS Plan et les rapports effectivement produits. Un auditeur cherchera à vérifier si les données prévues dans le plan sont réellement collectées, si elles sont analysées selon une méthode définie, si les signaux faibles sont détectés, et si les conclusions sont intégrées dans les documents clés : PSUR, rapport PMS, CER/PMCF, analyse de risques et CAPA.
Cette campagne doit donc être interprétée comme un signal de préparation. Les fabricants et mandataires doivent vérifier dès maintenant que chaque dossier technique contient une documentation PMS à jour, spécifique au dispositif, alignée avec la classe de risque et soutenue par des preuves objectives. Swissmedic rappelle par ailleurs que, indépendamment de cette campagne, elle peut mener d’autres inspections de fabricants ou de mandataires à tout moment.
À préparer en priorité : un PMS Plan spécifique au dispositif, le dernier PSUR ou rapport PMS, l’analyse des réclamations et incidents, les tendances, les justifications d’absence de signal si applicable, les liens avec la gestion des risques, les CAPA ouvertes ou clôturées, et la mise à jour de l’évaluation clinique. En audit, la bonne réponse ne sera pas “nous n’avons pas eu de problème”, mais plutôt : “voici notre méthode de collecte, d’analyse, de décision et de mise à jour du dossier technique.”
