À l’occasion du Comité d’interface du 11 février 2026 (publié le 26 mars 2026), l’ANSM a partagé ses retours d’expérience et rappelé les exigences clés pour les demandes de modifications d’AMM.
À l’occasion du Comité d’interface du 11 février 2026 (publié le 26 mars 2026), l’ANSM a partagé ses retours d’expérience et rappelé les exigences clés pour les demandes de modifications d’AMM. L’objectif est d’améliorer la qualité des dossiers et réduire les non-recevabilités.
Dans le cadre du Groupe de Travail « Amélioration des processus », l’ANSM met en lumière des écarts encore fréquents dans les dossiers de variations d’AMM et les moyens simples de les éviter.
Formulaire de demande (variation application form)
La qualité des variation application forms reste un point de vigilance majeur. Des erreurs ou omissions peuvent entraîner des retards, voire des invalidations.
L’ANSM rappelle quelques points clés :
- Numéro de procédure :
- AMM nationale : aucun numéro n’est requis
- MRP/DCP : le numéro doit être défini par le titulaire
- Worksharing / supergrouping : le numéro est attribué par l’autorité de référence
- Produits concernés :
- Le code CIS doit être uniquement utilisé (et non CIP ou NL)
- Worksharing /grouping : La liste des AMM doit être directement intégrée dans l’eAF (et non en annexe)
- Ordre des produits : Il convient de lister d’abord les produits en MRP/DCP puis les produits en procédure nationale (États membres par ordre alphabétique)
- Type de variation : la date de mise en œuvre est requise pour les variations IA
- Signature : la case « : « The applicant confirms that the same variation (or group of variations) does not apply to any other marketing autorisation held by the same holder » doit être cochée pour les variations IB et II
3 références sont à considérer pour la préparation du formulaire de demande :
- Le guide « EMA/CMDh Explanatory notes on Variation Application Form » : une ressource pour compléter correctement chaque section du formulaire ;
- Le « Position paper on common grounds for invalidation/delaying Day 0 for variations » : il recense les principaux motifs d’invalidation ou de non-recevabilité;
- Le guide EMA « Guidance for applicants for the preparation of the ‘precise scope’ section of the variation application form » : une référence récente, désormais incontournable, pour définir précisément le périmètre des variations.
Processus de worksharing (WS)
L’ANSM rappelle des règles souvent mal appliquées :
- Le Worksharing (WS) est obligatoire dès lors que plusieurs AMM nationales sont concernées dans plusieurs États membres.
Dans le cas du worksharing, une même modification doit s’appliquer à toutes les AMM concernées, sans exception. Les codes/types doivent être identiques pour toutes les AMM. Il est donc interdit d’introduire une modification spécifique à un produit.
L’ANSM précise les obligations dans le cas particulier de resoumission en WS après approbation nationale :
- Une justification détaillée est attendue dans la cover letter, accompagnée de la référence ANSM correspondante.
- La variation doit être renseignée dans l’eAF pour l’ensemble des pays concernés, y compris ceux où elle a déjà été approuvée.
- Aucune exonération de redevance n’est prévue dans ce contexte
En cas d’abandon d’une demande de modification d’AMM, l’opérateur doit soumettre une « closing sequence » en plus de son courrier d’abandon.
- La soumission groupée nationale (France uniquement) est possible si les AMM sont limitées à un seul État membre
Pour la soumission groupée, il est nécessaire de :
- Lister toutes les AMM dans la lettre et le formulaire
- Confirmer que les modifications sont strictement identiques
- Réaliser un dépôt unique via le CESP
Par son retour d’expérience, l’ANSM vise à améliorer la qualité et la complétude des dossiers pour éviter les retards et invalidations. Maîtriser ces exigences, c’est non seulement éviter des délais coûteux mais aussi renforcer la crédibilité de vos soumissions auprès des autorités.
Source : ANSM
