Une mise en garde « warning letter » de la FDA souligne des problèmes de non-conformité de son site américain de production. L’impact économique a été immédiat.

 Guerbet a annoncé début décembre avoir reçu une mise en garde de la Food and Drug Administration (FDA) suite à une inspection menée au printemps 2025 sur son site de production de Raleigh, en Caroline du Nord, qui a révélé des problèmes de non-conformité nécessitant un plan de remédiation urgent.

Les observations de la FDA portent notamment sur une procédure qualité jugée insuffisamment documentée dans le traitement des déviations, ainsi que sur l’obsolescence de certains équipements. Bien qu’aucun rappel de lot n’ait été prononcé, la « Warning Letter » s’applique à l’ensemble du site américain.

L’impact sur les perspectives financières du groupe est majeur. La mise en oeuvre du plan de conformité, estimée à 12 à 18 mois, va entraîner un décalage dans la libération des lots produits aux États-Unis, générant une perte de chiffre d’affaires significative et l’inscription de coûts exceptionnels sur l’exercice en cours.

Le groupe annonce désormais une baisse de ses ventes comprise entre 4 et 5 % pour 2025 contre une précédente annonce qui envisageait un repli de seulement 1 %. Son Ebitda n’est pas en reste. Il devrait être compris en 10,5 et 12 % de son chiffre d’affaires, contre 12 à 13 % précédemment annoncé. 

Au lendemain de la communication, l’action Guerbet perdait près de 20 %.

Sources : Communiqués des agences de presse et GUERBET