Plusieurs documents relatifs à la plateforme ESMP ont été mis à jour. L’occasion de rappeler le délai de soumission des packs sizes dans XEVMPD.
Plusieurs documents liés à l’European Shortages Monitoring Platform (ESMP) ont été mis à jour en mai 2025. Voici les principales modifications :
- FAQ sur l’ESMP : Ajout de nouvelles questions et réponses, notamment sur le lien entre la liste des médicaments critiques et les exigences de déclaration, la visibilité des soumissions entre collègues, et les rapports générés à partir des données soumises.
- Guide utilisateur pour les titulaires d’AMM : Mise à jour des chapitres sur le processus de déclaration et les exigences préliminaires, ainsi que des éléments de données relatifs à la déclaration des pénuries.
- Guide de mise en œuvre pour les titulaires d’AMM : Ajout de règles de validation pour plusieurs éléments de données liés à la déclaration des pénuries. Ajustements des éléments de données, notamment le changement du terme “Packaging” en “Package description” et la modification de certaines conformités de données de facultatif à conditionnel.
- Modèles de déclaration pour les autorités compétentes nationales
- Guide de mise en œuvre pour les autorités compétentes nationales
- Guide utilisateur pour les autorités compétentes nationales
- ESMP Essentials : Exigences de déclaration pour l’industrie et le réseau
- Briefing informatif sur l’ESMP
Pour rappel, dans le cadre du bon fonctionnement de la base ESMP (qui s’alimente des données de PMS), les MAH doivent identifier si leurs produits se trouvent dans la liste ULCM puis le cas échéant, pour les produits non-CAP (products authorised under non-centralised procedures) listés, déclarer les packs sizes dans XEVMPD d’ici le 31 mai 2025 (date initiale le 31 janvier 2025).
Lors d’un évènement qui aura lieu le 24 juin 2025, l’équipe ESMP fournira une brève mise à jour sur les développements récents de l’ESMP et sera disponible pour répondre aux questions des MAH qui vont au-delà des questions fréquemment posées (FAQ) sur l’ESMP.
Source : EMA
