Les biosimilaires chinois ont gagné en popularité à l’échelle mondiale, avec des entreprises qui ont obtenu des autorisations internationales.
Ces dernières années, les entreprises biopharmaceutiques chinoises ont réalisé des progrès remarquables dans le développement et l’internationalisation des biosimilaires. Début 2024, la Chine avait consolidé sa position de pôle mondial d’innovation biotechnologique, attirant l’attention et les investissements importants des multinationales pharmaceutiques en remodelant le paysage mondial des biosimilaires.
Les biosimilaires chinois se taillent une place de choix sur des marchés internationaux compétitifs, notamment en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Le secteur chinois des biosimilaires a connu une évolution rapide depuis 2017, avec des acteurs clés tels que Shanghai Henlius Biotech (Henlius), Bio-Thera Solutions (Bio-Thera) et Innovent Biologics (Innovent) en tête. Ces entreprises ont développé avec succès des biosimilaires d’anticorps monoclonaux, dont le bévacizumab, le tocilizumab et le trastuzumab, destinés à divers marchés internationaux.
Un tableau de l’article de référence (voir lien) répertorie 22 produits biologiques (regroupant 17 principes actifs) développés par des sociétés pharmaceutiques chinoises, détaillant leurs stades de développement et leur statut d’approbation mondiale. L’un des principaux moteurs de la présence internationale des biosimilaires chinois réside dans leurs partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques internationaux et leur expansion à l’étranger. Des entreprises telles que Bio-Thera, Boan, Genor, Henlius, Innovent et Qilu ont établi une présence à l’étranger.
Les obstacles réglementaires sur les marchés internationaux exigent une adaptation méticuleuse aux normes locales, nécessitant souvent des reformulations et des essais supplémentaires. Surmonter ces obstacles nécessitera une innovation soutenue, des partenariats stratégiques et des investissements dans la science réglementaire mondiale. En privilégiant la qualité, la sécurité et le respect des réglementations internationales, la Chine est en passe de jouer un rôle essentiel dans l’avenir de l’industrie biopharmaceutique.
Source : GABI on line
