Dans le cadre du projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments, les documents définissant le cadre et la procédure ont été approuvés par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques et par la Commission européenne de Pharmacopée. 

Le projet de formulaire européen pour pénuries de médicaments (EDSForm) joue un rôle essentiel dans les efforts déployés par l’EDQM pour remédier aux ruptures médicamenteuses en Europe. Basé sur les travaux du Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), il consiste à fournir, aux pharmaciennes et pharmaciens qui exercent en milieu hospitalier ou en officine, des orientations concernant la réalisation de préparations pharmaceutiques sans autorisation de mise sur le marché (AMM), à utiliser en cas de pénurie de médicaments en cours ou potentielle. 

Pour soutenir cette initiative, le GT EDSForm concentre ses travaux sur deux types de livrables :

•  d’une part, les monographies EDSForm, qui décrivent des méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans AMM standardisées à utiliser pour remplacer, à titre provisoire, des médicaments essentiels avec AMM potentiellement indisponibles,
• d’autre part, les recommandations techniques du GT EDSForm relatives à la réalisation (s’il y a lieu) de préparations pharmaceutiques sans AMM, extemporanées ou stockées, à utiliser en cas de pénurie de médicaments avec AMM en cours, lorsqu’il n’existe pas de monographie EDSForm appropriée.

Le GT EDSForm a publié le cadre et la procédure pour chacun de ces livrables. Le cadre décrit le contenu, l’objectif et l’utilisation du livrable considéré, alors que la procédure détaille les étapes suivies pour l’identification, la sélection, la rédaction et le maintien à jour de ce dernier.

Ces quatre documents ont été approuvés par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), à l’occasion de sa 20e réunion plénière (octobre 2024), et par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 180e session (novembre 2024).

Il s’agit d’une étape majeure qui ouvre un nouveau chapitre du projet EDSForm, avec le démarrage immédiat des travaux sur les sept premières monographies du formulaire déjà identifiées par les expertes et experts du GT EDSForm pendant leur travail de priorisation initial :

– paracétamol liquide pour usage oral

– solution injectable de furosémide

– métronidazole solide pour usage oral

– sulfaméthoxazole et triméthoprime liquides pour usage oral

– amoxicilline solide pour usage oral

– solution concentrée injectable de méthotrexate

– rifampicine liquide pour usage oral

La Commission européenne de Pharmacopée a également approuvé l’ajout au programme de travail d’une recommandation technique concernant le sulfaméthoxazole et le triméthoprime liquides pour usage oral, afin de répondre aux besoins actuels et de faire face aux difficultés d’approvisionnement constatées pour ces produits.

Source : EDQM