L’ANSM souhaite renforcer sa capacité de régulation grâce à l’exploitation de ses données et va mettre en place une gouvernance et “une stratégie formalisée”.

Elle l’a annoncé dans son troisième contrat d’objectifs et de performance (COP), publié le 27 septembre dernier. Dans ce document de 38 pages, l’agence consacre un chapitre à “l’accompagnement à l’innovation”, notamment via la bonne gestion et exploitation des données internes et externes dont elle dispose.

L’ANSM rappelle ainsi qu’elle gère un “patrimoine conséquent de données” issues de ses activités principales, notamment la vigilance, l’autorisation, le contrôle, l’inspection et la surveillance du marché. En plus de ses propres données, l’agence a accès à de nombreuses sources de données externes. L’enjeu pour les prochaines années est “d’organiser, exploiter et valoriser ces données afin de renforcer ses capacités de régulation”, annonce-t-elle.

Pour cela, l’ANSM prévoit de mettre en place une gouvernance et une stratégie formalisée de gestion des données, avec un programme de structuration et de sécurisation. Une partie de la valorisation des données passe par leur publication sur des plateformes publiques déjà existantes, comme la base publique du médicament, data.ansm.fr ou encore data.gouv.fr.

L’agence prévoit de rendre disponible une version enrichie de la cartographie de ses données dès 2024 et de finaliser, puis publier sa stratégie en 2025.

L’ANSM souhaite aussi intensifier l’exploitation des données internes et externes dans le cadre de ses missions d’évaluation. Parmi les sources externes, elle s’appuiera sur des registres et des cohortes, ainsi que sur le Health Data Hub (HDH), avec qui elle collabore déjà depuis 2023 dans le cadre de la plateforme data.ansm.fr.

A l’échelle européenne, l’outil Darwin EU (Data Analysis and Real World Interrogation Network) de l’Agence européenne du médicament (EMA) sera également mobilisé pour l’exploitation des données de santé, prévient l’agence. Un des enjeux majeurs ici est de développer des outils, notamment basés sur l’intelligence artificielle (IA), pour croiser les données et effectuer des préanalyses. La technologie doit aussi permettre de mieux évaluer la qualité des données soumises à l’ANSM dans les dossiers, et d’évaluer des dispositifs médicaux (DM) dotés eux-mêmes d’IA.

Source : TIC Pharma (Article complet)