Un rapport commandé par la Commission européenne révèle qu’un cadre réglementaire “lent et complexe” contribue à l’émergence d’un écart de compétitivité entre l’UE et d’autres régions du monde.

Mario Draghi, ancien directeur de la Banque centrale européenne et premier ministre italien, a rédigé ce rapport à la demande de la Commission afin de comprendre les défis auxquels sont confrontées dix industries. La section consacrée à l’industrie pharmaceutique fournit des données sur la taille et l’importance géostratégique du secteur, examine les atouts de l’Europe dans les domaines du commerce, de la fabrication et de la science, et identifie un nouveau déficit de compétitivité.

M. Draghi a constaté que l’UE est à la traîne sur des marchés tels que les produits biologiques et les thérapies cellulaires et génétiques. Entre 2012 et 2022, les entreprises européennes ont perdu cinq points de pourcentage de part de marché dans le domaine des produits biologiques, tandis que leurs homologues américaines ont gagné sept points de pourcentage.

Le rapport identifie le cadre réglementaire de l’UE comme l’une des quatre causes principales de l’écart concurrentiel. En 2022, le délai médian d’approbation était plus long dans l’UE (430 jours) qu’en Suisse, au Japon, aux États-Unis, en Australie et au Canada. La Suisse est le seul autre pays où le délai est supérieur à 351 jours.

“Les parties prenantes de l’industrie signalent que, par rapport à la Food and Drug Administration américaine, l’EMA offre moins de possibilités d’interaction directe et structurée sur les avis scientifiques”, a écrit M. Draghi. “En outre, la nécessité d’interagir avec de multiples comités de l’EMA rend le cadre européen complexe. Les liens entre la législation pharmaceutique générale et d’autres textes législatifs de l’UE sont également source de complexité.”

M. Draghi a identifié le processus de remboursement comme un autre problème, notant qu’il existe 27 procédures nationales différentes de fixation des prix et de remboursement et qu'”une part considérable des produits n’est finalement lancée que sur un nombre limité de marchés”. Le rapport compare défavorablement l’UE aux États-Unis, “où Medicare (le plus grand payeur public de médicaments) couvre en grande partie les médicaments approuvés par la FDA”.

Le rapport identifie trois autres problèmes majeurs : des investissements publics en R&D moins importants et fragmentés dans l’UE, des investissements privés en R&D moins importants dans l’UE et un environnement de soutien plus faible, ainsi que l’émergence complexe d’un espace européen des données de santé (EHDS).

En ce qui concerne l’EHDS, M. Draghi a déclaré qu'”il existe un important potentiel inexploité pour exploiter les données de santé dans l’UE, comme le démontrent les possibilités considérables d’accéder et de relier les ensembles de données dans le domaine des soins de santé par rapport aux Etats-Unis”. Le RGPD permet le traitement des données de santé, mais l’adoption des options a été inégale, a déclaré M. Draghi, ce qui a entraîné “l’utilisation secondaire inefficace des données de santé”. L’EHDS vise à améliorer la situation.

“Pour optimiser sa mise en œuvre, il est essentiel de dégager des ressources à court terme pour l’introduction des exigences et des normes de l’UE en matière de dossiers médicaux électroniques au niveau national”, indique le rapport. “C’est important notamment pour permettre la fourniture transfrontalière de soins de santé et les droits des patients à accéder à leurs données de santé dans un format structuré et interopérable.”

M. Draghi a également appelé à des changements visant à rationaliser la mise en place et la gestion d’essais multi-pays dans l’UE. Plus précisément, le rapport appelle à des “règles pour relever les défis des études qui combinent des médicaments avec des dispositifs médicaux et l’application de l’IA”, à de nouveaux mécanismes de coordination pour faciliter le lancement des essais cliniques et à des modèles pour des activités telles que les interactions entre les promoteurs et les sites.

Le groupe professionnel EFPIA a salué le rapport, exprimant son soutien à la “vision holistique” qu’il a de l’industrie et déclarant qu’il fait “un certain nombre de recommandations pragmatiques qui pourraient aider à soutenir et à encourager les entreprises travaillant dans la région”. Le rapport ne comporte pas de section sur les dispositifs médicaux, mais aborde le secteur. MedTech Europe a répondu en appelant à une “réforme structurelle” du système de réglementation des dispositifs médicaux.

Source : RAPS