Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.

Lors d’une récente réunion de son conseil d’administration, l’EMA a déclaré que les promoteurs avaient transféré 20 % des essais cliniques sur la nouvelle plateforme. La période de transition de trois ans, qui a débuté lorsque le règlement sur les essais cliniques est devenu applicable, prendra fin le 30 janvier 2025. Le processus d’autorisation pouvant prendre jusqu’à trois mois, l’EMA souhaite que les promoteurs commencent rapidement afin de s’assurer que les essais soient sur le CTIS avant la date limite.

Depuis le 31 janvier 2023, les promoteurs qui demandent à démarrer des essais cliniques doivent les soumettre par l’intermédiaire du CTIS. L’échéance de 2025 s’applique aux essais cliniques qui ont débuté avant cette date. Si une étude est en cours à la fin de la période de transition, le promoteur doit avoir transféré l’essai au CTIS.

L’année dernière, l’EMA a adopté des règles de transparence révisées pour le CTIS, supprimant un mécanisme de report qui permettait aux promoteurs de retarder la publication de certaines données et de certains documents jusqu’à sept ans après la fin d’un essai. L’agence a apporté d’autres changements au bénéfice des promoteurs, par exemple en simplifiant les processus de protection des informations commercialement confidentielles et des données personnelles.

La Commission “a reconnu l’important travail de modernisation et de simplification de l’EMA sur CTIS pour permettre une utilisation efficace de la plateforme par les États membres et les sponsors” lors de la récente réunion, selon l’agence. Les responsables continuent de viser l’application des nouvelles règles après leur mise en œuvre technique dans le CTIS, un événement que l’EMA a déclaré être finalisé au deuxième trimestre de 2024 lorsqu’elle a apporté les changements l’année dernière. 

L’EMA a fait le point sur le passage au CTIS lors d’une réunion qui portait également sur le nouveau règlement 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé (Regulation on Health Technology Assessment, HTA), qui est entré en vigueur en janvier 2022 et prévoit une transition de trois ans. Comme l’a indiqué l’EMA lors de la réunion, les responsables profitent de la transition pour travailler avec la Commission européenne, le groupe de coordination des États membres sur l’HTA et l’industrie sur la mise en œuvre de ce règlement.

Source : EMA