Parmi les informations, publication d’un bilan relatif à la procédure de consultation d’évaluation clinique et un nouveau webinaire en lien avec le RDM.
Au niveau européen :
La Commission Européenne a publié un bilan annuel des dispositifs soumis à la procédure de consultation d’évaluation clinique (CECP) – avril 2021- juin 2022 :
Au 30 juin 2022, 215 notifications au titre de l’article 54, paragraphe 3, ont été envoyées par 8 organismes notifiés. Le CECP a été appliqué à 24 de ces dispositifs (11,2%), ces dispositifs étaient majoritairement des dispositifs de classe III implantables. Tous les autres dispositifs (191/215, 88,9%) étaient exemptés du CECP conformément à l’article 54(2)b. Les experts ont examiné 24 demandes de CECP et ont décidé de donner un avis pour 6 des 24 demandes de CECP reçues (25,0%). Au 30 juin 2022, 5 avis ont été rendus par les panels d’experts et un avis était encore en cours d’élaboration. Le secrétariat n’a reçu aucune justification des ON ne suivant pas les conseils fournis par le groupe d’experts.
Un 37ème organisme notifié a été désigné selon le règlement 2017/745. Il s’agit de l’ON allemand SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (NB0494).
En France :
L’ANSM organise un 10e webinaire relatif à l’entrée en application du règlement DM (UE) 2017/745, le jeudi 16 février 2023 de 10h00 à 12h00. Ce webinaire portera sur les spécifications communes pour les produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.
Suite à la publication du guide du MDCG 2023-1 relatif aux DMs fabriqués dans les établissements de santé (voir notre news du 18/01), EURO-PHARMAT a mis à jour sa fiche pratique destinée aux établissements de santé souhaitant fabriquer un produit relevant du statut de dispositif médical.
Enfin, concernant la prise en charge anticipée des DM numériques et de certaines activités de télésurveillance médicale, un projet de décret est en cours de rédaction. Ce projet de décret rappelle qu’un arrêté du ministère est attendu et fixera le montant tarifaire de prise en charge ainsi que sa périodicité. La tarification comprendra en outre une base forfaitaire incluant les moyens humains, de l’accompagnement thérapeutique et les actes de coordination entre différents professionnels de santé pour la prise en charge du patient télésurveillé. Le projet de décret prévoit également un ticket modérateur.
Au Royaume-Uni :
Le MHRA a mis à jour le guide relatif aux essais cliniques des dispositifs médicaux. Cette mise à jour concerne la soumission le formulaire de report des SAE via le nouveau portail MORE.
Sources : MHRA, Commission Européenne, ticpharma, EURO-PHARMAT
