Le CHMP recommande l’approbation de Beyfortus® pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson.

Sanofi a annoncé que le CHMP a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (Virus respiratoire syncytial) chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés. S’il est approuvé, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé. Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et l’une des premières causes de leur hospitalisation. La plupart de ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé. À l’échelle mondiale, les dépenses médicales directes liées aux infections causées par le VRS — incluant les hospitalisations, les consultations externes et les soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 2017, selon les estimations. Il n’existe pour l’heure aucune option de prévention universelle et le traitement se limite à une prise en charge symptomatique.

Le CHMP a fondé son avis sur les résultats du programme de développement clinique du Beyfortus et, en particulier, sur les données des essais cliniques MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb. Les essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus permet de réduire l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo. Le profil de sécurité de Beyfortus a été similaire à celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III, Beyfortus a également présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab.

Source : MyPharma Editions