Comment évaluer la sensibilité ethnique dans les programmes de développement clinique de médicaments innovants tels les anticorps monoclonaux ? Des analystes étudient la réponse à cette question.
Lorsqu’un nouveau médicament passe par des essais cliniques multirégionaux/mondiaux pour être enregistré dans plusieurs zones géographiques, la variabilité de l’exposition et de la réponse au médicament peut être affectée par plusieurs facteurs complexes, tels que la race et l’origine ethnique. Ces facteurs peuvent alors devenir une « étape limitante » dans l’enregistrement du produit. Pour cette raison, des évaluations de sensibilité ethnique, sous la forme d’études pharmacocinétiques (PK) de transition, sont souvent nécessaires pour que les anticorps monoclonaux (mAb) biosimilaires répondent aux exigences réglementaires dans des régions telles que l’Asie, notamment le Japon.
Les mAb présentent des propriétés qui les rendent moins susceptibles d’être affectés par les différences ethniques, car ils ne subissent pas le métabolisme traditionnel lié aux médicaments comme le métabolisme hépatique et intestinal, contrairement aux médicaments à petites molécules. En tant que tel, les auteurs ont effectué une revue et une analyse de la littérature qui suggèrent que la sensibilité ethnique des mAb peut être déterminée en utilisant les données originales de la ou des populations précédemment étudiées sans mener d’études supplémentaires. Plus précisément, ils soulignent que la littérature actuelle indique que l’origine ethnique n’influence généralement pas la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (PD), la sécurité et l’efficacité de la plupart des mAb. Par exemple, les doses recommandées pour la plupart des mAb sont similaires ou ne présentent aucune différence entre les patients non japonais et japonais. Les auteurs notent que, malgré ces résultats, les études de sensibilité ethnique (ESS) sont toujours régulièrement requises pour approbation dans les territoires d’Asie comme la Chine, la Corée du Sud et Taiwan.
À la lumière de cela, les auteurs soutiennent que ces exigences devraient être reconsidérées sur la base des données disponibles sur le médicament de référence plutôt que de constituer une obligation par défaut dans le développement biosimilaire d’AcM. Ils proposent que l’exigence ESS soit supprimée pour les mAb biosimilaires, car ils sont très similaires aux produits de référence et ont déjà démontré leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
Les auteurs recommandent que les autorités réglementaires d’Asie envisagent d’harmoniser la législation et les directives sur la sensibilité ethnique afin de faciliter le développement de médicaments biosimilaires et de garantir l’accès des patients sans compromettre les exigences de sécurité et d’efficacité. Ils soulignent que l’élimination d’une telle exigence pourrait accélérer le développement de médicaments biosimilaires tout en maintenant les normes de sécurité et d’efficacité, facilitant ainsi l’accès à ces thérapies vitales dans le monde entier.
Source : Gabionline
