Le GIO « guichet Innovation et orientation » de l’ANSM va aider les entreprises sur les plans scientifiques, technique, juridique et réglementaire.
Destiné à faciliter et accélérer les démarches des porteurs d’innovation auprès de l’ANSM et de l’Union européenne (UE) via un appui scientifique, technique, juridique et réglementaire, le GIO est un pas supplémentaire vers la dématérialisation des procédures à l’ANSM.
Lancé quelques mois après le début de la crise sanitaire du Covid-19, l’outil avait pour but d’aider les porteurs d’innovation à concrétiser leur projet très en amont par l’orientation et le décryptage des attendus.
“Notre objectif est vraiment de leur permettre d’aller plus vite dans le champ de l’innovation, dans le sens où ils ne vont pas perdre de temps dans l’organisation de leur dossier ou dans la présentation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce soit pour des médicaments ou des marquages CE, quand il s’agit de dispositifs médicaux“, a rappelé Valérie Denux.
Deux ans après son lancement, le GIO “a été plébiscité ». Au total, il a réceptionné et traité plus de 700 demandes et, alors que l’agence projetait quelque 200 demandes par an, il y a eu plus de 300 demandes en 2020-2021 et plus de 400 en 2021-2022.
Dans le détail, 80% des demandeurs sont issus du monde académique et de celui des start-up. Cela correspond à la population ciblée initialement, l’accompagnement devant bénéficier à ceux qui en ont le plus besoin, ne disposant pas d’une structure d’accompagnement réglementaire ou d’un réseau d’expertise large.
Les 20% restants proviennent de demandeurs de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent développer des produits en France et qui accèdent au GIO dans le cadre de la présoumission de dossiers complexes.
Les sollicitations adressées au GIO portent aussi bien sur les aspects réglementaires (64%) que scientifiques (36%). En outre, 45% d’entre elles portent sur des dispositifs médicaux (principalement des demandes de classification ou qualification des dispositifs, mais également d’accompagnement réglementaire) et 20% sur des médicaments (principalement des demandes d’avis scientifique).
En interne, l’ANSM compte actuellement “deux personnes et demie” pour le pilotage et la bonne exécution du GIO. En 2023, une troisième recrue devrait leur permettre de renforcer leur organisation et à terme, “quatre ou quatre personnes et demie seraient idéales“, ont confié Valérie Denux et Camille Schurtz.
Au quotidien, l’agence s’appuie “sur les experts de l’ANSM”, toutefois, en fonction de “la quantité de dossiers et de son périmètre”, l’ANSM n’exclut pas d’adapter l’organisation de son GIO.
Source : ANSM
