Selon un intervenant du DIA Europe, les lignes directrices de l’ICH couvrant les tests de stabilité et l’établissement des spécifications font l’objet de révisions attendues depuis longtemps et devraient être « substantiellement » révisées.

Des mises à jour sur la série de lignes directrices ICH Q1A-Q1F sur les tests de stabilité et les lignes directrices Q6A et Q6B sur l’établissement des spécifications ont été demandées par les membres de l’ICH QDG, qui a identifié les sujets de stabilité et de spécification comme les « priorités les plus élevées » pour une majorité de leurs membres en novembre 2020, a déclaré Andrew Lennard (Affaires réglementaires CMC pour Amgen).

Andrew Lennard a déclaré que les deux ensembles de lignes directrices remontent à la fin des années 1990 et “retardent” en termes d’intégration des nouvelles technologies et des nouvelles approches scientifiques et basées sur les risques telles que la qualité dès la conception et la gestion des risques. Il a ajouté que les révisions devraient être “substantielles”. Il a également déclaré que la mise à jour des lignes directrices de stabilité combinera le cinq directives de stabilité existantes, de Q1A à Q1F, en une seule ligne directrice de base qui se concentrera sur la pratique de stabilité de base. Il est prévu que des appendices ou des annexes traitant de sujets spécifiques soient joints à la ligne directrice principale. Le matériel de formation sera également inclus.

La mise à jour peut également inclure une nouvelle section sur les considérations de stabilité pour les thérapies avancées. ICH a publié un document conceptuel ainsi qu’un plan d’affaires annonçant les mises à jour en novembre 2022. On s’attend à ce que la ligne directrice soit publiée pour commentaires au quatrième trimestre de 2024 et qu’un document final soit approuvé en tant que document de l’étape 4 au quatrième trimestre de 2025.

Christiana Campa, conseillère technique en R&D et senior fellow chez GSK, a déclaré que les modifications proposées à ICH Q6A et ICH Q6B intégreront les nouvelles approches scientifiques et basées sur les risques qui sont incluses dans les lignes directrices ICH Q8 à ICH Q12.

Semblable à la ligne directrice sur la stabilité, la révision regroupera les deux lignes directrices distinctes, l’une sur l’établissement des spécifications pour les nouvelles substances médicamenteuses dans ICH Q6A et l’ICH Q6B sur l’établissement des spécifications pour les substances dérivées de la biotechnologie, en une seule ligne directrice.

La révision signifiera un changement où les contrôles des spécifications ne seront plus la clé pour assurer la qualité du produit. Au lieu de cela, les spécifications seront considérées comme faisant partie d’une stratégie de contrôle holistique. Il y aura également un passage des spécifications établies sur l’expérience par lots à une approche davantage basée sur la science et les risques, où l’accent est mis sur la pertinence clinique, les connaissances de la plate-forme et les connaissances antérieures.

Source : RAPS