Selon la proposition, le délai de la période de transition est prolongé du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon la classe de risque du dispositif.
“Malgré des progrès importants réalisés dans la mise en œuvre du règlement, la capacité globale des organismes notifiés reste limitée pour assurer une transition réussie vers le nouveau cadre réglementaire”, a déclaré la Commission. « En outre, de nombreux fabricants ne sont pas suffisamment préparés pour répondre aux exigences strictes du règlement sur les dispositifs médicaux d’ici la fin de la période de transition actuelle. Cela menace la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE ».
Selon la proposition donc, le délai de la période de transition est prolongé du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon la classe de risque du dispositif.
Les dispositifs à haut risque seraient soumis à la période de transition plus courte se terminant en 2027, tandis que les dispositifs à faible et moyen risque auraient jusqu’à la fin de 2028 pour effectuer une évaluation de la conformité.
Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, la Commission propose de créer une nouvelle période de transition jusqu’au 26 mai 2026, afin de donner aux fabricants plus de temps pour faire certifier leurs systèmes de gestion de la qualité par un organisme notifié. Pour ces fabricants, la nouvelle période de transition ne s’appliquera que si l’entreprise s’est adressée à un organisme notifié avant le 26 mai 2024 et a signé un contrat de certification avant le 26 septembre 2024.
Concernant la suppression de la disposition relative à la date de vente, la Commission a déclaré que la mesure réduirait le risque de pénurie en permettant aux DM et aux DMDIV qui étaient déjà sur le marché sur la base de la conformité aux anciennes directives de rester sur le marché.
“L’application des périodes de transition prolongées sera soumise à plusieurs conditions cumulatives, afin de garantir que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures de transition vers le règlement sur les dispositifs médicaux bénéficieront du délai supplémentaire”, a déclaré le a déclaré la Commission, pointant la pandémie de COVID-19, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la capacité des organismes notifiés et la préparation des opérateurs économiques comme des facteurs justifiant le retard.
La proposition intervient un mois après que les membres du Conseil européen ont exprimé leur soutien au report de la période de transition du MDR. Lors d’une réunion avant l’EPSCO à Bruxelles le 9 décembre, la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a recommandé le report étant donné les multiples problèmes mettant une « pression sur la préparation du marché ».
La proposition va maintenant être transmise au Parlement européen et au Conseil dans le cadre d’une procédure de codécision accélérée afin d’obtenir l’approbation finale des législateurs pour les nouveaux délais.
Source : RAPS
