Demande de normalisation, nouvel ON, Intelligence Artificielle, comité interface DM/DIV et ANSM.
La Commission européenne a publié un projet de modification de sa décision d’exécution C(2021) 2406 afin de mettre à jour la liste des normes harmonisées qu’elle cherchera à faire réviser ou rédiger en appui du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Dans son projet d’amendement, la Commission indique qu’elle pourrait demander “d’éventuelles futures demandes de normalisation aux organismes européens de normalisation”. La Commission sollicite des commentaires sur la proposition d’amendement jusqu’au 30 juin 2022. Si l’amendement est adopté, les normes nouvellement ajoutées auraient une date limite d’adoption fixée au 27 mai 2024.
Le Parlement Européen a publié le rapport d’une étude concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Cette étude offre une vue d’ensemble de la manière dont l’IA peut bénéficier aux soins de santé futurs, elle identifie et clarifie les principaux risques cliniques, sociaux et éthiques posés par l’IA dans les soins de santé. L’étude propose des mesures d’atténuation et des options politiques pour minimiser ces risques et maximiser les avantages de l’IA médicale.
L’organisme Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (n° 0633) a été notifié pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Pour rappel, BERLIN CERT est une filiale de l’AFNOR qui attend encore sa propre certification selon le Règlement 2017/745.
Le 7 juin a eu lieu un comité d’interface de l’ANSM avec les représentants des industries des DM et DMDIV. L’ordre du jour portait sur les sujets suivants :
1. Règlements DM et DMDIV (suivi de la mise en œuvre…)
2. Engorgement des ON (point sur la situation et risques de ruptures de certification, accès aux DMDIV innovants…)
3. Point sur l’enregistrement des dispositifs
4. Questions diverses (DM métalliques, microplastiques…)
Sources : Parlement Européen, RAPS, Commission Européenne, ANSM
